美國南加州大學(xué)精品培訓(xùn)課程(9月19日，中山醫(yī)院)

One-Day Training Course of USC for the Development of Sino-American Collaboration in
the Healthcare Industry: FDA Regaulations, Medical Device, Biologics,Clinical Trials, OTCs and Food, and Outsourcing Partnership

美國南加州大學(xué)（USC）精品培訓(xùn)課程
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中美國際合作發(fā)展
--- FDA 法規(guī)、醫(yī)療器械、生物制劑、臨床試驗、非處方藥物與食品、外包業(yè)務(wù)合作

2011年9月19日，星期一
中國上海，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

官網(wǎng)： http:///2011USCEDU/

主辦方：美國南加州大學(xué) | 上海市徐匯區(qū)楓林生命科學(xué)園區(qū)辦公室 | 上海醫(yī)藥臨床研究中心 |上海聚科生物園區(qū)

承辦方： 上海市徐匯區(qū)楓林生命科學(xué)園區(qū)辦公室 | 綠字公關(guān)顧問（北京）有限公司

支持單位： 中國醫(yī)藥國際交流中心 | 中國新藥與臨床雜志 |復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

主席歡迎詞

我們很期待能作為合作方和演講者的身份參加本次即將到來的為期一天的短期課程培訓(xùn)—“美國南加州大學(xué)（USC）精品培訓(xùn)課程：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中美國際合作發(fā)展—FDA法規(guī)、醫(yī)療器械、生物制劑、臨床試驗、非處方藥物與食品以及外包合作”。這是一個非常難得的機會，它匯集了美國的監(jiān)管和質(zhì)控專家在此共同探討當(dāng)前與食品，膳食補充劑，化妝品，藥品和醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)。此次短期培訓(xùn)課程，恰逢USC代表團訪問上海并進行教育交流的一部分，因此，我們也可以向你們學(xué)習(xí)并了解更多關(guān)于中國的監(jiān)管制度和商業(yè)環(huán)境的信息。所有與會者均為政策法規(guī)科學(xué)工作方面的專業(yè)人員，與此同時他們也完成了藥政管理學(xué)博士研究。此次培訓(xùn)課程，作為世界首例，將有助于醫(yī)療產(chǎn)品專家和實際工作者進行研究并加強他們在工作中的實踐能力。繼先前來滬訪問，我們非常高興能把上海作為此次行程的第一站。我們發(fā)現(xiàn)這座城市及其產(chǎn)業(yè)都極具先進性和創(chuàng)新性。在接下來即將到來的短期培訓(xùn)課程中，我們將有機會互相交換意見，讓彼此更多地了解基于美國食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機構(gòu)在發(fā)展和商業(yè)化階段的目前狀態(tài)和修改建議。

Frances Richmond, Ph.D.
Director of Regulatory Science Program, School of Pharmacy,
University of Southern California
美國南加州大學(xué)藥學(xué)院，藥政管理學(xué)系主任

參會代表領(lǐng)域

- 生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)
- 醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)
- 非處方藥物生產(chǎn)企業(yè)
- 保健品、保健食品、膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)
- 研發(fā)外包（CRO）生產(chǎn)外包（CMO）服務(wù)企業(yè)
- 醫(yī)院臨床藥理基地
- 院校及科研機構(gòu)
- 產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)組織
- 注冊、知識產(chǎn)權(quán)、法律、市場、投資、咨詢服務(wù)機構(gòu)

參會代表工作方向
注冊、法規(guī)、政府事務(wù)、研發(fā)及業(yè)務(wù)發(fā)展部門

預(yù)期參會收益
- 濃縮美國南加州大學(xué)藥學(xué)院注冊課程精華內(nèi)容
- 特邀16位來自美國FDA、世界前20強國際制藥企業(yè)、美國本土生物醫(yī)藥企業(yè)、臨床醫(yī)院和南加州大學(xué)藥學(xué)院重量級演講嘉賓蒞臨大會報告
- 內(nèi)容涵蓋FDA法規(guī)、醫(yī)療器械、生物制劑、臨床試驗、非處方藥物與食品，于“一日”之內(nèi)縱覽美國健康產(chǎn)業(yè)核心領(lǐng)域注冊法規(guī)，
- 解讀FDA法規(guī)在重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的關(guān)鍵性問題
- 分享FDA法規(guī)實際運作經(jīng)驗
- 了解跨國公司領(lǐng)袖法規(guī)戰(zhàn)略思考核心內(nèi)容
- 聆聽FDA官員、學(xué)術(shù)機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界的關(guān)注、分析與見解
- 分析中美生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)合作與發(fā)展方向
- 把握中美國際合作重點機遇
- 構(gòu)建中美生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)合作發(fā)展“全視野”

日程安排

2011年9月19日，星期一，中國上海

上午 中英文同聲傳譯
09:00-09:20 開幕式
09:00-09:10 大會主席開幕詞并簡介與會演講人及嘉賓
09:10-09:15 上海市徐匯區(qū)楓林生命科學(xué)園區(qū)辦公室特邀嘉賓歡迎致辭
09:15-09:20 上海徐匯區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)歡迎致辭

09:20-10:40 大會報告：法規(guī)、市場準(zhǔn)入與合作機遇（第一部分）
09:20-10:00 美國食品藥品監(jiān)督管理局進口/出口法規(guī)
Patrick Dimapindan,DRSc student, Regulatory Science Program, USC
10:00-10:40 美國法規(guī)體系更新
Frances Richmond, PhD, Director of Regulatory Science Program, School
of Pharmacy, University of Southern California
10:40-10:50 茶 歇

10:50-12:00 大會報告：市場準(zhǔn)入與合作機遇（第二部分）
10:50-11:20 美國食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求與實現(xiàn)
Chin-Wei Soo, M.S., RAC, DRSc student, Regulatory Science Program, USC,
Principal Regulatory Affairs Specialist for Medtronic
11:20-11:50 美國食品藥品監(jiān)督管理局檢查前的準(zhǔn)備工作
Clare Elser, DRSc student, Regulatory Science Program, USC, Senior Site Auditor, Merck Sharp & Dohme

11:50-12:00 提問及回答
12:00-12:10 合影
12:10-13:00 午餐及休息

下午 中英文交傳
13:00-16:10 專題分組會一：醫(yī)療器械專題
13:00-13:50 510 K文件提交流程/510 K文件許可最新演變
Kobby Dankwah, MS, RAC, CQE, CRE, CQA, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Divisional Vice President, Abbott Diabetes Care
13:50-14:40 美國食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督軟件和電子系統(tǒng)
Haven McCall, MS, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Quality Assurance / Regulatory Affairs, GE Healthcare IT
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)
Gerald E. Loeb, MD, Professor of Biomedical Engineering
Director of the Medical Device Development Facility, USC

15:40-16:10 提問與回答

13:00-16:10 專題分組會二：生物制劑專題
13:00-13:50 關(guān)于生物制品法規(guī)、監(jiān)管
Neal Storm, MSc, MBA, RAC, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Global Regulatory Affairs, Amgen Inc.
13:50-14:40 美國干細(xì)胞相關(guān)法規(guī)
Mauricio S. Umaña, M.Sc. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Manager, National Institutes of Health
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 關(guān)于外包業(yè)務(wù)發(fā)展的思考
Isara Isarowong MBA, CQA, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Allergan Incorporated

15:40-16:10 提問與回答

13:00-16:10 專題分組會三：食品及非處方藥物專題
13:00-13:50 化妝品監(jiān)督管理的期望/美國膳食補充劑的監(jiān)管
Simone E. Turnbull, MS, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Regulatory Analyst, Amway-Nutrilite
13:50-14:40 食品法規(guī)的新舉措
Lilit Aladadyan, MPH, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director of Health Education Glendale Healthy Kids
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 非處方藥物監(jiān)管期望
Valerie Ramsey, MS, RAC , DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director, Global Regulatory Affairs, Fleet Laboratories
15:40-16:10 提問與回答

13:00-16:10 專題分組會四：藥物臨床試驗專題
13:00-13:50 多中心臨床試驗（MRCT）和他們的挑戰(zhàn)/相關(guān)因素
Hesham A. Abdullah, MD, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Associate Director of Global Regulatory Affairs,
MedImmune, LLC, AstraZeneca, PLC
13:50-14:40 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范下的動物試驗
David M. Locke, M.S. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Compliance Liaison, Ethicon Endo-
Surgery In, Johnson and Johnson
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 臨床試驗管理
JoAnn P Pfeiffer, M.S., CCRA, RAC, DRSc student, Regulatory
Science Program, USC, Director of Product Management, Velos, Inc.

15:40-16:10 提問與回答
16:10-16:15 閉幕式

美國南加州大學(xué)精品培訓(xùn)課程注冊收費及優(yōu)惠

注冊收費及優(yōu)惠

※產(chǎn)業(yè)代表（Industry）：RMB1600.00
※學(xué)術(shù)、組織和政府代表（Academic, Society  and  Government）：RMB1200.00
※學(xué)生代表(Student)：RMB800.00

注冊費優(yōu)惠辦法：

※會前網(wǎng)上注冊按標(biāo)準(zhǔn)價格90%收費
※同一單位4人注冊報名，提供額外一名免費名額
※楓林生命科學(xué)園特邀代表享受標(biāo)準(zhǔn)注冊費60%優(yōu)惠價格
※以上優(yōu)惠條件可重復(fù)計算

商業(yè)贊助及展覽

贊助方案

金牌

贊助費: RMB50,000
數(shù)量: 1 家
贊助回報
- 全體會議參會人員名單及使用權(quán)利
- 在休息區(qū)擺放拉網(wǎng)展架1個及展示桌臺1個（企業(yè)安排人員管理）
- 培訓(xùn)資料中夾放企業(yè)資料1份（資料由企業(yè)提供）
- 培訓(xùn)資料中印刷企業(yè)宣傳資料 2頁
- 企業(yè) logo 在培訓(xùn)宣傳資料、培訓(xùn)電子郵件、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)背景板中體現(xiàn)
- 企業(yè) logo 體現(xiàn)和連接在培訓(xùn)宣傳網(wǎng)頁上
- 5 個免費參會名額
- 在 9 月19 日培訓(xùn)午餐中致詞

銀牌

贊助費:RMB25,000
數(shù)量:2 家
贊助回報
- 全體會議參會人員名單及使用權(quán)利
- 在休息區(qū)擺放1個展示拉網(wǎng)展架（企業(yè)自行提供）
- 培訓(xùn)資料中夾放企業(yè)資料1份（資料由企業(yè)提供）
- 培訓(xùn)資料中印刷企業(yè)宣傳資料 1 頁
- 企業(yè) logo 在培訓(xùn)宣傳資料、培訓(xùn)電子郵件、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)背景板中體現(xiàn)
- 企業(yè) logo 體現(xiàn)和連接在培訓(xùn)宣傳網(wǎng)頁上
- 3 個免費參會名額

銅牌

贊助費:RMB10,000
數(shù)量:4 家
贊助回報
- 在休息區(qū)擺放一個展示拉網(wǎng)展架（企業(yè)自行提供）
- 培訓(xùn)資料中夾放企業(yè)資料1份（資料由企業(yè)提供）
- 培訓(xùn)資料中印刷企業(yè)宣傳資料 1 頁
- 企業(yè) logo 在培訓(xùn)宣傳資料、培訓(xùn)電子郵件、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)背景板中體現(xiàn)
- 企業(yè) logo 體現(xiàn)和連接在培訓(xùn)宣傳網(wǎng)頁上
- 2 個免費參會名額

單項贊助

1.    展示桌   RMB5000/個 每個標(biāo)準(zhǔn)展示桌包括：一張咨詢臺，兩把座椅。
2.    廣告頁   RMB2000/頁
3.    禮品     RMB10000