CAPE上海潔凈展同期高峰論壇將淺析GMP技術應用問題

2014年5月26-28日，CAPE第七屆中國潔凈技術與設備展覽會暨潔凈室及GMP技術高峰論壇（簡稱CAPE中國凈博會）將在上海光大會展中心舉辦。作為潔凈行業(yè)里最重要的展覽和會議之一，此次展會將聚焦制藥、醫(yī)療、電子、食品等行業(yè)潔凈技術，屆時匯集國內外優(yōu)質企業(yè)專業(yè)人士共同參與，凈博會將成為業(yè)內發(fā)布最先進產品、最新市場和技術信息的重要平臺，是潔凈技術行業(yè)人士了解實用案例、交流分享、探討潛在商機的難得機緣。

 

自新修訂藥品GMP實施以來，盡管我國制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術應用方面的一些誤區(qū)，特別是在溫濕度控制方面。

 

一、多方共同維護GMP

社會上眾多相關行業(yè)的人員對GMP的理解很容易走偏，特別是凈化空調的設計、制造和施工單位。不少人誤以為“藥廠GMP改造和認證”，就是改善藥廠生產車間的環(huán)境，使其達到所要求的潔凈室級別。這樣的理解過于片面。凈化空調技術在GMP認證管理中只是扮演了一個提供生產環(huán)境的角色，是一個必要條件，但絕不是惟一的決定因素。

    

藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質量的情況發(fā)生。這種生產環(huán)境是個動態(tài)概念，是環(huán)境控制的各項措施綜合作用的結果。決不是按照規(guī)定建起了潔凈室，通過了驗收就萬事大吉。因此，日常維護、管理與監(jiān)測更為重要。所以，藥廠以及制藥工業(yè)服務的相關單位和企業(yè)均應該自覺成為GMP的實施主體。這就要求承擔藥廠規(guī)劃、建筑與結構設計、暖通與空調設計的人員以及相應硬件服務企業(yè)重視GMP，與藥廠一道共同落實GMP。

    

二、空調凈化系統(tǒng)按需設計   

談到目前一些藥廠在進行GMP改造過程中，在空調凈化系統(tǒng)設計方面片面追求高潔凈度的問題，國內有關專家紛紛表示惋惜。中國石化集團上海醫(yī)藥工業(yè)設計院土建室劉琳高級工程師在接受記者采訪時表示，相對于微電子行業(yè)來說，藥廠的生產環(huán)境對潔凈度的要求要低很多。    

 

藥廠的潔凈技術應用一定要根據生產的藥品類型、生產規(guī)模和中、長期發(fā)展規(guī)劃來進行。追求高潔凈度并不能解決實際應用問題，而且可能給企業(yè)帶來沉重的運行維護、管理負擔。合理的潔凈級別設計是各制藥企業(yè)一定要重視的問題。    

 

與一般空調系統(tǒng)相比，排風系統(tǒng)設計合理在凈化空調系統(tǒng)中更為重要。排風量大就意味著凈化空調系統(tǒng)補入的新風量多，而處理新風需要消耗大量能量，同時也會加重過濾器負荷，縮短其使用壽命，系統(tǒng)的初投資和運行費用都相應上漲。另外，潔凈室要求氣密性好而通道較迂回，較一般車間疏散障礙多，因此對排毒、防爆、防火等的排風安全性的要求更苛刻。    

 

有關專家指出，在GMP改造過程中暴露的潔凈技術應用問題，或與制藥企業(yè)決策層盲目追求高潔凈度、高技術指標值有關；或與制藥企業(yè)在舊廠房改造中投入過少有關；也有與潔凈系統(tǒng)設計、建筑等單位對GMP認識不足，認為他們與制藥企業(yè)只是存在買、賣商業(yè)關系而不愿意為制藥企業(yè)“做好參謀，提供優(yōu)質服務”有關。他們表示，目前國內的潔凈技術完全可以解決GMP改造的硬件問題，關鍵是需要各相關行業(yè)對GMP有一個正確、全面的認識。

 

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