凱杰therascreen KRAS RGQ PCR Kit獲FDA上市前批準(zhǔn)

瀏覽次數(shù)：4457　發(fā)布日期：2014-6-18　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

德國凱杰therascreen^® KRAS RGQ PCR Kit獲FDA批準(zhǔn)用于指導(dǎo)Vectibix在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療中的應(yīng)用

● 作為經(jīng)過臨床驗(yàn)證的伴隨診斷檢測，獲準(zhǔn)用于指導(dǎo)安進(jìn)Vectibix^®（帕妥木單抗）在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療中的應(yīng)用

● 獲得FDA對therascreen KRAS RGQ PCR Kit的上市前批準(zhǔn)，進(jìn)一步鞏固了凱杰在個(gè)性化醫(yī)療領(lǐng)域分子伴隨診斷技術(shù)的領(lǐng)先地位

● 凱杰不斷擴(kuò)充可應(yīng)用于QIAsymphony自動化平臺的檢測試劑，推動分子檢測指導(dǎo)醫(yī)療決策

中國上海，2014年5月30日——凱杰公司（QIAGEN，以下簡稱“凱杰）今日宣布therascreen^® KRAS RGQ PCR Kit（以下簡稱“therascreen KRAS檢測”）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，用于指導(dǎo)安進(jìn)Vectibix^®（帕妥木單抗）在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療中的應(yīng)用。這是凱杰伴隨診斷檢測產(chǎn)品與新藥的聯(lián)合應(yīng)用第三次獲得FDA的審批。隨著越來越多伴隨診斷檢測通過臨床驗(yàn)證，凱杰積極推動個(gè)性化醫(yī)療在全球的進(jìn)一步推廣，通過基因信息指導(dǎo)制定個(gè)體化治療決策。

凱杰首席執(zhí)行官夏沛然（Peer Schatz）表示：“凱杰therascreen KRAS檢測與靶向EGFR的安進(jìn)腫瘤藥物Vectibix的搭配使用通過FDA審批，是凱杰推動伴隨診斷產(chǎn)品在全球個(gè)性化醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展的又一項(xiàng)重要進(jìn)展。目前我們的產(chǎn)品線已包括超過25種針對不同伴隨診斷生物標(biāo)志物的分子檢測。憑借出色的性能和易用性，凱杰的檢測產(chǎn)品正有力推動個(gè)性化醫(yī)療在美國和全球其他地區(qū)的應(yīng)用。我們與安進(jìn)的合作由來已久，這一項(xiàng)目的成功再次證明了凱杰在與制藥和生物技術(shù)公司合作開發(fā)并銷售伴隨診斷產(chǎn)品方面的優(yōu)勢。凱杰不斷推出的標(biāo)準(zhǔn)化、經(jīng)過監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的檢測產(chǎn)品也為革命性的QIAsymphony自動化體系中的實(shí)時(shí)PCR平臺——Rotor-Gene Q實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀擴(kuò)充了檢測范圍�！�

個(gè)性化醫(yī)療業(yè)務(wù)是凱杰的戰(zhàn)略增長點(diǎn)之一。在此次獲準(zhǔn)與Vectibix配合使用之前，therascreen KRAS檢測在2012年也已通過FDA審批，用于指導(dǎo)Erbitux（愛必妥）的治療應(yīng)用。此外，凱杰therascreen^® EGFR RGQ PCR Kit（therascreen EGFR檢測）在2013年獲批用于指導(dǎo)GILOTRIF^TM（阿法替尼）在治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中的應(yīng)用。2014年，凱杰therascreen^® IDH1/2 RGQ Kit在歐洲上市，用于對神經(jīng)膠質(zhì)瘤（腦瘤）患者的管理。今年早些時(shí)候，therascreen EGFR檢測成功通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的審批，成為公司首款在中國獲批的伴隨診斷產(chǎn)品。在歐洲，凱杰已推出包括KRAS、EGFR、NRAS、BRAF、PI3K、JAK2、MGMT、UGT1A1等多種生物標(biāo)記物在內(nèi)的therascreen系列試劑；在全球個(gè)性化醫(yī)療第二大市場日本，凱杰的therascreen KRAS和EGFR試劑早在2011年就已上市。

在所有結(jié)直腸癌患者中，大約40%帶有KRAS基因突變，會對Vectibix和Erbitux等抗EGFR療法產(chǎn)生影響。使用therascreen KRAS檢測對其進(jìn)行篩查，可檢測在KRAS基因中最常見的突變類型，有助于指導(dǎo)治療決策的制定。

為滿足日益突出的個(gè)性化醫(yī)療需求，凱杰不斷擴(kuò)充旗下RAS基因系列等生物標(biāo)記物產(chǎn)品線和相關(guān)技術(shù)。通過與各大制藥和生物技術(shù)企業(yè)合作，凱杰正在開發(fā)業(yè)界最廣泛的伴隨診斷產(chǎn)品組合。目前，凱杰有超過20個(gè)此類合作開發(fā)項(xiàng)目，其中五個(gè)為框架協(xié)議（master collaboration agreement）。

關(guān)于凱杰

凱杰是一家荷蘭控股公司，同時(shí)在紐約納斯達(dá)克和德國法蘭克福證券交易所上市。凱杰是全球領(lǐng)先的樣本制備和分析技術(shù)供應(yīng)商。樣品制備技術(shù)用來分離和處理從血液或組織等樣品中提取的 DNA、RNA 和蛋白質(zhì)，而分析技術(shù)使這些分離的分子可被檢測，從而開展生物學(xué)研究和疾病檢測應(yīng)用。凱杰面向全球銷售包括試劑和自動化系統(tǒng)在內(nèi)的500 多種產(chǎn)品。凱杰的客戶群主要分為四大領(lǐng)域：分子診斷（醫(yī)療衛(wèi)生）、應(yīng)用檢測（法醫(yī)、獸醫(yī)學(xué)檢測和食品安全）、生物制藥（制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司）和學(xué)術(shù)研究（生命科學(xué)研究）。截至2014年3月31日，凱杰在全球35個(gè)城市擁有超過4000名員工。更多信息，敬請?jiān)L問：http://www.QIAGEN.com。

相關(guān)公司：凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司
聯(lián)系電話：021-3865 3865
E-mail：joyce.pan@qiagen.com

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