QIAGEN的伴隨診斷試劑獲得FDA批準指導易瑞沙的使用

瀏覽次數(shù)：2530　發(fā)布日期：2015-7-22　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉載請注明出處

therascreen^® EGFR RGQ PCR試劑盒指導阿斯利康肺癌藥物易瑞沙在美國的治療行為

德國希爾頓，美國馬里蘭州日耳曼敦，2015年7月13日—— 凱杰公司（以下簡稱“凱杰”）收到美國上市前批準，同意therascreen^®EGFR RGQ PCR試劑盒（以下簡稱“therascreen EGFR試劑盒”）作為伴隨診斷試劑來指導阿斯利康公司的易瑞沙^®（吉非替尼）治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

凱杰的therascreen EGFR試劑盒由食品和藥物管理局（FDA）批準，協(xié)助醫(yī)生鑒定那些腫瘤表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的非小細胞肺癌患者，這些患者將接受阿斯利康的藥物治療。

美國每年診斷出200000多個新發(fā)肺癌病例，其中非小細胞肺癌約占85%，導致160000人死亡。表皮生長因子受體（EGFR）基因突變的測試被認為是實現(xiàn)個性化醫(yī)療的伴隨診斷市場中最大的一塊。

“我們很高興能在美國提供therascreen EGFR試劑盒來指導易瑞沙的使用，這是肺癌患者個體化用藥的又一個里程碑。QIAGEN公司在伴隨診斷領域的領導地位持續(xù)提高，同時也改變著世界各地患者的治療狀況。” 凱杰分子診斷業(yè)務部高級副總裁兼執(zhí)行委員會成員Thierry Bernard表示�！�therascreen EGFR試劑盒獲得FDA批準是QIAGEN與阿斯利康成功合作的另一個亮點。這同時也是QIAGEN第四個獲得FDA批準的伴隨診斷產品。作為第二個獲得FDA批準用于非小細胞癌伴隨診斷的EGFR試劑， therascreen EGFR試劑盒與易瑞沙的聯(lián)合使用，也擴大了凱杰在美國市場的EGFR基因檢測的領導地位。同時凱杰正在不斷拓寬使用Rotor-Gene Q實時熒光定量PCR分析儀進行分析的個性化醫(yī)療的產品線，前者是QIAsymphony系列自動化平臺的一部分�！�

“我們很高興與凱杰合作，由凱杰提供這個重要的伴隨診斷檢測試劑來指導使用易瑞沙治療非小細胞肺癌（NSCLC）。阿斯利康在肺癌治療方面的專長和凱杰領先的診斷技術相結合，使我們有可能幫助醫(yī)生獲得更好的非小細胞肺癌（NSCLC）治療效果”，阿斯利康個性化醫(yī)療和生物標志物負責人兼副總裁Ruth March表示。

FDA近日批準阿斯利康的靶向治療藥物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）作為一種單藥療法，用于經(jīng)FDA認證的therascreen EGFR試劑盒證實為表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。凱杰和阿斯利康有長期的全球合作，共同開發(fā)和商業(yè)化伴隨診斷測試。易瑞沙目前在超過90個國家銷售，凱杰在60多個國家提供伴隨診斷測試。2015年1月，凱杰在超過30個歐洲國家推出了與阿斯利康合作開發(fā)的，獲得`CE-IVD認證的therascreen EGFR Plasma RGQ PCR試劑盒 *。該款試劑盒可以用于分析血液樣本中EGFR基因的突變，這是全球首個以“液體活檢”進行登記的伴隨診斷試劑盒，那些難以獲得侵入性組織樣本的實體瘤患者將從中受益。凱杰還與合作伙伴專注于開發(fā)用于第三代酪氨酸激酶抑制劑靶向EGFR的伴隨診斷試劑，并已經(jīng)開發(fā)出了針對非小細胞肺癌其他標志物的測試，包括ALK和KRAS。

therascreen EGFR RGQ PCR試劑盒于2013在美國作為另一種用于非小細胞肺癌治療藥物的伴隨診斷試劑盒上市。據(jù)業(yè)內人士介紹，目前市場上約50%的EGFR伴隨診斷試劑由凱杰提供，使得therascreen EGFR試劑盒成為美國市場的領導者。

凱杰一直處于開發(fā)伴隨診斷指導治療癌癥和其他疾病用藥的前列。凱杰已經(jīng)在全球范圍內推出了一系列個性化醫(yī)療產品，覆蓋約30種生物標志物，提供一系列的自動化平臺，可以對各種樣本進行處理。同時凱杰正在全球范圍內積極擴充其個性化醫(yī)療技術產品線，并將有更多產品提交監(jiān)管部門審批。目前凱杰擁有超過15個項目，與領先的制藥和生物技術公司合作開發(fā)和推廣伴隨診斷試劑。此外，凱杰正在開發(fā)非侵入性液體活檢產品用于研究用途，并最終用于臨床診斷。

therascreen EGFR試劑盒由凱杰曼徹斯特分公司研發(fā)，后者是凱杰的分子診斷應用全球開發(fā)和監(jiān)管審批中心。

*未經(jīng)批準在美國用于診斷用途

關于凱杰

凱杰是一家荷蘭控股公司，同時在紐約納斯達克和德國法蘭克福證券交易所上市。凱杰是全球領先的樣本制備和分析技術供應商。樣品制備技術用來分離和處理從血液或組織等樣品中提取的 DNA、RNA 和蛋白質，而分析技術使這些分離的分子可被檢測，從而開展生物學研究和疾病檢測應用。凱杰面向全球銷售包括試劑和自動化系統(tǒng)在內的500 多種產品。凱杰的客戶群主要分為四大領域：分子診斷（醫(yī)療衛(wèi)生）、應用檢測（法醫(yī)、獸醫(yī)學檢測和食品安全）、生物制藥（制藥企業(yè)和生物技術公司）和學術研究（生命科學研究）。截至2014年9月30日，凱杰在全球35個城市擁有超過4200名員工。更多信息，敬請訪問：。

關于易瑞沙（Iressa）
易瑞沙是一種靶向性單藥療法，用于證實為表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。易瑞沙是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠阻斷導致腫瘤生長和擴散的信號通路。據(jù)估計， 10-15%的白種人NSCLC患者和30-40%的亞洲NSCLC患者其腫瘤存在EGFR突變。易瑞沙于2002年上市，目前已獲全球91個國家批準。

根據(jù)《美國證券法1933年修訂版》第27A條及《美國證券交易法1934年修訂版》第21E條的規(guī)定，本新聞稿中包含的某些陳述可能被視為前瞻性聲明。本文中包含的任何有關凱杰產品、市場、戰(zhàn)略或經(jīng)營業(yè)績（包括但不限于預期的經(jīng)營業(yè)績），尤其是臺灣和亞洲業(yè)務的預計增長的聲明在一定程度上均為前瞻性的，這些聲明基于目前的預期和假設，包含許多不確定因素和風險。這些不確定性和風險包括但不限于增長管理和國際運營（包括貨幣波動、監(jiān)管程序和對物流的依賴等的影響）相關的風險；經(jīng)營業(yè)績以及業(yè)務部門之間分配情況的變動；應用檢測市場、個人保健市場、臨床研究市場和蛋白質組學市場、婦女健康/ HPV檢測市場、基于核酸的分子診斷市場、以及基因疫苗和基因治療市場的商業(yè)發(fā)展情況；與客戶、供應商和戰(zhàn)略伙伴的關係的變化；競爭形勢；技術領域快速或意料之外的變革；對凱杰產品的需求的波動（包括由于總體經(jīng)濟形勢、客戶融資的水平和及時性、預算及其他因素造成的波動）；我們的傳染性疾病產品組合獲得監(jiān)管機構核準的能力；改造凱杰產品以集成到綜合性解決方桉中和生產這類產品過程中所面臨的困難；凱杰識別新的需求并開發(fā)出相應的新產品、與競爭對手的產品差分出來并保護自己的產品的能力；市場對凱杰新產品的接受度；以及整合收購的技術和業(yè)務等。如需更多信息，請參閱凱杰已在美國證券交易委員會歸檔或已提交的報告中的論述。

索取資料

相關公司：凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司
聯(lián)系電話：021-3865 3865
E-mail：joyce.pan@qiagen.com

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