GE中國生命科學(xué)研發(fā)培訓(xùn)中心Fast Trak二期擴(kuò)建完成
2012年3月，GE醫(yī)療完成了中國生命科學(xué)研發(fā)培訓(xùn)中心Fast Trak一期擴(kuò)建工程，建立了包括新藥實(shí)驗(yàn)室工藝開發(fā)平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)及蛋白質(zhì)純化工藝中試放大平臺(tái)，質(zhì)量檢測(cè)分析平臺(tái)等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，以及完善的質(zhì)量體系和專業(yè)的人才隊(duì)伍，旨在幫助中國生物制藥企業(yè)建立 “產(chǎn)學(xué)研”一體化的快速通道。近兩年，隨著生物制藥技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)急需實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝開發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓及放大，臨床報(bào)批等方面的技術(shù)服務(wù)，尤其是臨床報(bào)批作為放大生產(chǎn)及投資的關(guān)鍵步驟，對(duì)生物藥企的發(fā)展極為關(guān)鍵�；趯�(duì)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)需求的深度洞察，2015年初，GE醫(yī)療開始投資擴(kuò)建Fast Trak，在已有一條中試平臺(tái)生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上，按照GMP設(shè)計(jì)建設(shè)了國際一流的中試平臺(tái)，內(nèi)置全一次性生產(chǎn)線——靈活工廠（Flex FactoryTM），包括從接種間到藥物原液的生產(chǎn)線，最大細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)500L。目前，該中試平臺(tái)200L規(guī)模已經(jīng)全面投入使用。Fast Trak擴(kuò)建后所提供的橋接式中試生產(chǎn)服（Biomanufacturing Service）包含中試工藝放大確認(rèn)、臨床前樣品試制、臨床報(bào)批資料準(zhǔn)備及本土人才培養(yǎng)等一整套專業(yè)化的服務(wù)和支持，能夠讓生物制藥企業(yè)無需投入大量的固定廠房和設(shè)備，減少開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，加快產(chǎn)品上市，培養(yǎng)本土人才和后備力量，并可借助GE的國際化專業(yè)團(tuán)隊(duì)順利進(jìn)入國際市場(chǎng)。
GE生物制藥中試車間
新擴(kuò)建的中試平臺(tái)潔凈實(shí)驗(yàn)區(qū)域占地400平方米，工程間占地200平方米，可以完成細(xì)胞復(fù)蘇，接種，擴(kuò)增，細(xì)胞培養(yǎng)，收獲，蛋白質(zhì)純化，病毒滅活及過濾，超濾，制劑等生產(chǎn)流程，制備用于臨床申報(bào)所需的藥物原液，全部生產(chǎn)工藝設(shè)備為一次性系統(tǒng)，可完全避免不同產(chǎn)品的交叉污染，加快生產(chǎn)速度。該中試平臺(tái)對(duì)有需要的生物制藥企業(yè)、科研單位等客戶開放，客戶的工作人員可以全程參與中試過程，GE提供全程培訓(xùn)，內(nèi)容包括基本生物制藥技術(shù)原理、工藝開發(fā)及優(yōu)化、放大原理、設(shè)備操作、GMP運(yùn)行、QA質(zhì)量體系、環(huán)境安全控制等一系列生物制藥相關(guān)單元。客戶在拿到臨床批件后，可以自行建立GMP生產(chǎn)車間，并基于中試生產(chǎn)工藝完全復(fù)制GE平臺(tái)配置；GE則可以提供全套的質(zhì)量體系文件，包括設(shè)備SOP，工藝操作規(guī)程，生產(chǎn)批記錄，以及工程試運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)，確保客戶可以在自己場(chǎng)地復(fù)制GE平臺(tái)生產(chǎn)過程及結(jié)果，幫助他們同時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品本土化，技術(shù)本土化和人才本土化。
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