Agena與Diatech聯(lián)合推出CE-IVD腫瘤突變檢測方案

2015年10月27日，美國Agena Bioscience公司(原Sequenom）宣布計(jì)劃商業(yè)性推出CE-IVD臨床認(rèn)證的MassARRAY® Dx PLUS檢測，用于測定腫瘤基因特異性突變，以便幫助臨床選擇更有針對性的治療方案。Agena Bioscience公司宣布與意大利Diatech Pharmacogenetics公司合作開發(fā)了一種全新的診斷試劑盒，其檢測平臺(tái)不同于現(xiàn)有市場上的方法，能夠在一次單一的測試中，通過MassARRAY® DNA質(zhì)譜基因分析系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)高重?cái)?shù)靶標(biāo)的篩查，從而大大降低實(shí)驗(yàn)室的測試成本和周轉(zhuǎn)時(shí)間。

歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤協(xié)會(huì)在“臨床實(shí)踐指南”中要求在使用腫瘤靶向藥物治療前篩查癌基因突變（如EGFR和KRAS）。隨著個(gè) 體化治療的進(jìn)展、新的生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)以及新的抗癌藥物的研發(fā)，如酪氨酸激酶抑制劑的問世等，具有治療指導(dǎo)意義的突變靶標(biāo)正在日益不斷增加。然而，由于缺乏一個(gè)高性價(jià)比且實(shí)用的方法進(jìn)行平行篩查，使得如何在臨床中引入新突變檢測成為一個(gè)復(fù)雜難題。

現(xiàn)推出的MassARRAY® Dx PLUS檢測正是為解決這些臨床需求服務(wù)的。該方法無需變動(dòng)原有檢測設(shè)計(jì)，便可新增檢測靶點(diǎn)，將其置入Diatech具有CE-IVD標(biāo)志的Myriapod系統(tǒng)，然后利用Agena Bioscience的MassARRAY® 系統(tǒng)進(jìn)行分子診斷檢測。它可以為在結(jié)腸癌、肺癌和黑色素瘤中最經(jīng)常發(fā)生的和最有指導(dǎo)價(jià)值的體細(xì)胞突變提供平行分析。實(shí)驗(yàn)室可由此快速測試在KRAS、NRAS、BRAF、EGFR和ALK基因上的關(guān)鍵突變，幫助臨床采取更有針對性的治療方法。

Myriapod系統(tǒng)，目前已在意大利市場中取代了大部分常規(guī)PCR和測序檢測。推出此系統(tǒng)的意大利Diatech Pharmacogenetics公司總裁Fabio Biondi先生說：“客戶對我們的檢測結(jié)果非常滿意，因?yàn)槲覀兲峁┝艘粋�(gè)較其它技術(shù)在時(shí)間和性價(jià)比上更具顯著優(yōu)勢的平臺(tái)，這也是我們在意大利獲得巨大市場份額的原因。”該公司現(xiàn)與Agena Bioscience 公司合作推出了全新的試劑盒，利用了兩公司的優(yōu)勢而使產(chǎn)品具有更優(yōu)質(zhì)的功能和更廣闊的應(yīng)用前景。

Agena Bioscience公司的全球首席執(zhí)行官Peter Dansky先生指出：“Diatech公司在意大利所取得的成就，也證實(shí)了我們的MassARRAY® 技術(shù)已經(jīng)成為一個(gè)令人信服的臨床常規(guī)基因檢測平臺(tái)，標(biāo)志著我們開拓更廣泛的歐洲臨床診斷市場的時(shí)代已經(jīng)來臨。” 目前MassARRAY® Dx PLUS檢測將向德國、英國和法國等歐洲國家推出。


關(guān)于Diatech Pharmacogenetics公司
意大利Diatech Pharmacogenetics公司是一家關(guān)注藥物治療與診斷結(jié)合的公司，它專注于遺傳藥理學(xué)的研究，開發(fā) 和銷售遺傳藥理學(xué)檢測方面的儀器及試劑，實(shí)施個(gè)體化的預(yù)測醫(yī)學(xué)，重點(diǎn)關(guān)注最具挑戰(zhàn)性的療法，如抗癌治療和遺傳病 治療。由Diatech Pharmacogenetics開發(fā)的遺傳藥理學(xué)試劑盒目前用于癌癥的個(gè)體化化療和放療，提高了療效并減少了副作用。它推出的Myriapod是體外診斷系統(tǒng)，主要做DNA檢測，可以對所有在常規(guī)劑量下特定腫瘤的治療可能引起藥物 不良反應(yīng)的SNP作出鑒定。該試劑盒能夠在一個(gè)檢測中分析幾十個(gè)基因突變，并實(shí)現(xiàn)在一天內(nèi)通過病人的DNA檢測數(shù)據(jù) 為個(gè)體化治療提供依據(jù)。

關(guān)于Agena Bioscience公司
美國Agena Bioscience公司（原Sequenom Bioscience）多年專一致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售MassARRAY® 基因質(zhì)譜 分析系統(tǒng)及其配套試劑。其推出的MassARRAY® 系統(tǒng)完美地整合了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù) 的高精確度、計(jì)算機(jī)智能設(shè)計(jì)多重檢測及實(shí)時(shí)測試結(jié)果分析等優(yōu)勢，使之具有四大得天獨(dú)厚的優(yōu)勢：1.超高靈活性：新 增添靶點(diǎn)原設(shè)計(jì)不變；2.超高精準(zhǔn)性：依據(jù)靶點(diǎn)延伸堿基的分子量變化比值，確定腫瘤突變的頻率；3. 超高性價(jià)比：一 個(gè)反應(yīng)可同時(shí)檢測幾十個(gè)SNP、Indel和CNV；4. 超高效益：一天內(nèi)從樣本到生物學(xué)結(jié)果。由此開發(fā)出的MassARRAY® 系統(tǒng)已經(jīng)成為對測序和芯片技術(shù)發(fā)現(xiàn)的大量候選SNP或DNA甲基化標(biāo)志物，進(jìn)行大樣本量驗(yàn)證測試的重要工具�，F(xiàn)在該系統(tǒng)已在全球廣泛用于不同的研究領(lǐng)域，如癌癥分析實(shí)體瘤和液體活檢，遺傳病檢測，農(nóng)業(yè)學(xué)，藥理學(xué)，臨床研究等，均取得了良好的客戶反饋。