2016第三屆中國國際生物類似藥論壇（WCBF）會后報告

“2016第三屆中國國際生物類似藥論壇”（WCBF 2016）于2016年3月16-17日在上海小南國花園酒店隆重召開。論壇由上海商圖信息咨詢有限公司（BMAP）主辦，并且得到了上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司以及中國醫(yī)藥城的特別支持，吸引了共有227位國內(nèi)外生物類似藥專業(yè)人士的參與，尤其是中檢院王軍志院長的加入使得論壇更具權(quán)威性。

 

會議的規(guī)模及高質(zhì)量與會人員也吸引了行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的服務(wù)及產(chǎn)品供應(yīng)商：康陀醫(yī)藥、默克化工、利穗科技、新華醫(yī)療、維我軟件、東曹生物、科百特過濾、圣戈班高功能塑料、上海山富、京天成、達科為、安拓思納米、Acro Biosystems、Quintiles、上海朗脈、城市映急等

 

作為國內(nèi)最受好評的生物類似藥領(lǐng)域的年度國際論壇，組委會始終堅持會議的本質(zhì)：發(fā)現(xiàn)和研討行業(yè)內(nèi)最為關(guān)注和實際的困難和挑戰(zhàn)。經(jīng)過長期深入調(diào)研，組委會設(shè)立了以下環(huán)節(jié)并相應(yīng)邀請了每個版塊最頂尖的演講嘉賓進行了無私分享：

 

 

 

人用藥委員會副主席Angela Thomas提出具有哲理性的俚語又從生物類似藥角度說明，或贊成或反駁地闡述了歐洲生物類似藥指導(dǎo)原則的更新，哲學(xué)和科學(xué)的辯證統(tǒng)一，讓原本枯燥專業(yè)的指導(dǎo)原則講解生趣不少。

 

歐洲藥品管理局生物類似藥指南專家組委會委員Venke Skibeli采用EMA視角展示了生物類似藥在歐盟的監(jiān)督和審批的案例，例如臨床前和臨床方面的案例討論，面向風(fēng)濕病患者的NorSwitch研究的更新。

 

復(fù)宏漢霖的劉世高在短暫的茶歇后，給我們帶來了確保相似性的CMC質(zhì)量的關(guān)鍵因素考量，PK、PD、毒理研究的非臨床開發(fā)，質(zhì)量、效率和成本的戰(zhàn)略考量因素等內(nèi)容，以點見面地鋪設(shè)開展分享。

 

生物類似藥在某種程度上比新型生物制品具有更小的風(fēng)險。然而，生物類似藥的開發(fā)和生產(chǎn)絕對比化學(xué)仿制藥復(fù)雜的多。遼寧三生的業(yè)務(wù)發(fā)展和聯(lián)盟管理副總裁Donald W.Wyatt博士的演講就權(quán)衡了開發(fā)風(fēng)險和知識產(chǎn)權(quán)機會之間的利弊，并介紹了知識產(chǎn)權(quán)機遇是否能抵消更復(fù)雜的生物類似藥開發(fā)風(fēng)險的評估方法。

 

 

第一個圓桌討論由中國食品藥品檢定研究院的王志軍院長，華奧泰生物朱向陽博士，復(fù)宏漢霖生物的劉世高博士，麗珠單抗的彭育才博士，歐洲藥品管理局的Venke Skibeli以及達特茅斯學(xué)院的Karl Griswold教授的豪華陣容組成，從藥物活性相關(guān)參數(shù)、影響藥物體內(nèi)行為的質(zhì)量特征以及復(fù)雜蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能等方面討論了生物類似藥的要學(xué)質(zhì)量分析與臨床前及臨床評價的相關(guān)性。

 

康陀醫(yī)藥科技的亞太區(qū)總經(jīng)理Jan Oesterreich從對照藥品供應(yīng)的視角討論了生物類似藥在中國的發(fā)展。他首先介紹了行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，然后引出了關(guān)于對照藥品供應(yīng)的主要挑戰(zhàn)，并結(jié)合公司能力講解了應(yīng)對的策略。最后他前沿地將話題引申到了歐盟的臨床試驗上

 

安進中國醫(yī)學(xué)發(fā)展總監(jiān)黃曉珺形象地用三個蒙娜麗莎畫像對比了不同層次的生物類似藥市場接受程度，之后深刻提出了縮短臨床試驗的關(guān)鍵要素，講解了1期和3期臨床實踐的設(shè)計方法學(xué)、用案例具體分析了臨床3期的臨床實踐.

 

達特茅斯學(xué)院的Karl Griswold副教授的專業(yè)演講則圍繞以下四點展開：免疫原性及其風(fēng)險評估—biobetter及下一代單抗的關(guān)鍵機遇；先進的單抗人源化算法-高效能降低免疫原性的快速設(shè)計；降低免疫原性-以溶葡球菌酶病例為例；體外免疫測定和人源化小鼠模型的臨床前驗證。而Karl在人源化方面，更詳細介紹了他實驗室的特有技術(shù)，省時省力。

 

 

第二個圓桌討論話題是“如何應(yīng)對晚期臨床大量參照樣品與資金需求的挑戰(zhàn)？”，在麗珠單抗生物技術(shù)研發(fā)高級副總裁彭育才教授的主持下，將問題定位到企業(yè)關(guān)注的資金控制上，讓各位企業(yè)家切實得到啟發(fā)�？低俞t(yī)藥的Jan 對購買參照樣品的來源給出了高質(zhì)量的回答，臨床試驗對照研究的必要性也得到了滿意的回答，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計可以減少安全性研究，減少臨床規(guī)模，使適應(yīng)癥外延。其他Bio-E等也火熱探討到了。

 

 

上海藥明康德的執(zhí)行主任李錦才主任，抓住產(chǎn)品的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性，用八個案例，以事實案例和大家分享了他對于生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量控制和優(yōu)化中的細胞培養(yǎng)策略的認識，比如如何通過DOE設(shè)置最佳參數(shù)確保穩(wěn)定的工藝。

 

等電點，純度，分子量，顆粒度等是蛋白類藥物非常重要的質(zhì)控標準，Proteinsimple中國的應(yīng)用市場經(jīng)理鄧富剛經(jīng)理介紹了最簡化和最快速的解決方案，包括：全柱成像毛細管電泳系統(tǒng)（iCIEF）分析蛋白類藥物等電點；新一代快速CE-SDS毛細管電泳系統(tǒng)Maurice TM檢測單抗藥物純度；微流體成像蛋白顆粒分析系統(tǒng)分析蛋白聚集顆粒；

 

信達生物的林巧總裁用循環(huán)圖和三角金字塔形講解了蛋白翻譯后修飾PTM在上線游的相似性檢控策略，涉及到最小化風(fēng)險、異構(gòu)體、等電點偏移等內(nèi)容，十分受益。

 

 

 

臺康生技的副總裁李啟彰總裁就放大工藝深入分享了他們公司的策略，針對雜質(zhì)的純化和鑒定的對比策略，囊括了可能存在的雜質(zhì)，如何確保雜質(zhì)純化的相似性效果，純化后雜質(zhì)的分析和鑒定案例，將雜質(zhì)講透講清晰。

 

海正藥業(yè)的抗體研究室主任繆仕偉的演講題目是：生物類似藥批次之間均一性的解決思路。他首先分享了工藝穩(wěn)定性和一致性的關(guān)鍵要素，然后分別從控制不同批次的糖蛋白以及變量發(fā)生兩點討論了指控策略。

 

第三個圓桌討論了在貫徹QbD理念下，如何高質(zhì)量大規(guī)模生產(chǎn)，延續(xù)了上下游工藝開發(fā)的演講再進一步探討，整個話題的著重點還是質(zhì)量問題，質(zhì)量保證了百姓的健康才有保證。

 

在上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公平、中國醫(yī)藥城和大費城美中醫(yī)藥協(xié)會的支持下，行業(yè)精英的積極參與下，領(lǐng)頭專家的大方分享下，為期兩天的會議，在重點、熱點與難點討論中圓滿結(jié)束。感謝各位和BMAP共創(chuàng)此次中國國際生物類似藥高峰論壇，我們定將竭力持續(xù)為大家奉上精品論壇，推動生物醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展。