網(wǎng)絡講堂:QbD理念在現(xiàn)代生物制藥開發(fā)中的應用與挑戰(zhàn)

賽多利斯網(wǎng)絡講堂開講啦！
——QbD理念在現(xiàn)代生物制藥開發(fā)過程中的應用與挑戰(zhàn)

伴隨著生物制藥行業(yè)越來越激烈的競爭，全球各大生物制藥企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本、提高藥品質(zhì)量，紛紛利用QbD方法進行藥物的工藝開發(fā)。

FDA核查官員強調(diào)，在藥品開發(fā)早期明確制造工藝的設計，以支持后期工藝驗證研究，具有十分重要的意義。檢查員們發(fā)現(xiàn)，在批準前檢查中許多缺陷來自于不充分的前期工藝驗證工作。探討多個變量如何影響制造工藝的穩(wěn)健性，使用這樣的風險管理模型（MVDA），才是最好的工藝驗證計劃。同時，F(xiàn)DA表示早期工藝驗證研究必須足夠穩(wěn)健，從而支持商業(yè)化生產(chǎn)。

本次網(wǎng)絡研討會將為那些希望利用QbD理念進行藥物工藝開發(fā)的生物制藥企業(yè)提供實用性建議。研討會將介紹工藝開發(fā)中可以使用的QbD相關工具和技術(shù)，并說明如何應用它們進行工藝開發(fā)。

主要學習目標

1. 為何越來越多的企業(yè)在藥品開發(fā)中選擇應用QbD工具？
2. 如何應用QbD工具來降低新藥開發(fā)中的風險？
3. 如何從繁雜工藝數(shù)據(jù)中來獲得可靠的工藝知識及經(jīng)驗？
4. 在商業(yè)化生產(chǎn)中，如何能監(jiān)測錯誤并預防錯誤批次的產(chǎn)生？

本期課題講師

王延濤，分子病毒學碩士,中級工程師，賽多利斯中國資深上游應用專家，在生物制藥領域擁有超過10年工作經(jīng)驗，與多個制藥企業(yè)攜手成功合作完成單克隆抗體及重組蛋白藥物的開發(fā)與申報；精通單克隆抗體及重組蛋白類藥物研發(fā),如克隆篩選平臺建立、特異性培養(yǎng)基優(yōu)化開發(fā)、工藝開發(fā)/優(yōu)化/驗證和項目申報等.同時,在制藥工藝的產(chǎn)品應用優(yōu)化、一次性系統(tǒng)設計與驗證方案、制藥工藝與法規(guī)等方面具有深厚造詣。

本期課題時間

2017年6月13日 下午2點-3點

2017年6月16日下午2點-3點

*本期網(wǎng)絡講堂提供兩個上課時間供您挑選，助您學習工作兩不誤

小貼士

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網(wǎng)絡講堂聯(lián)系人：
賽多利斯市場部
肖女士
電話：021-68785131
Email: serena.xiao@sartorius.com

關于賽多利斯斯泰帝

賽多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim Biotech)是國際領先的生物制藥行業(yè)設備和服務的供應商，為全球生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時、經(jīng)濟的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應商，賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求。公司總部位于法國歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布全球的銷售網(wǎng)絡而享譽世界。

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