Agilent GenetiSure Dx產(chǎn)后微陣列芯片獲美國FDA認(rèn)證

 

2017年9月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所： A）宣布其首款用于診斷的比較基因組雜交 (CGH) 微陣列芯片 GenetiSure Dx 產(chǎn)后微陣列芯片，已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的 510(k) 認(rèn)證。這款微陣列芯片使臨床遺傳學(xué)家能夠比用傳統(tǒng)方法更早、更準(zhǔn)確地檢測出與發(fā)育遲緩、智力障礙、先天性畸形和不明原因畸形體征相關(guān)的遺傳變異。

 

GenetiSure Dx 產(chǎn)后微陣列芯片是采用多個(gè)合作實(shí)驗(yàn)室的 900 個(gè)樣品經(jīng)過大量臨床驗(yàn)證后得到的成果，并將 CGH 技術(shù)成功運(yùn)用于診斷領(lǐng)域。此款微陣列芯片以安捷倫專有的比較基因雜交微陣列芯片為基礎(chǔ)，可從基于臨床表現(xiàn)而進(jìn)行染色體檢測的患者外周血樣中獲取基因組 DNA 的拷貝數(shù)變異與雜合性缺失數(shù)據(jù)。采用一種微陣列芯片檢測兩類變異的功能可提高診斷陽性率并縮短獲得結(jié)果的時(shí)間。

 

此款微陣列芯片以前僅在歐洲銷售，而現(xiàn)在，美國的臨床遺傳科學(xué)家也可使用該微陣列芯片得出明確的遺傳診斷，從而將醫(yī)學(xué)研究的重心由找到病因快速轉(zhuǎn)換到給予適當(dāng)醫(yī)療與家庭支持。

 

安捷倫基因組學(xué)解決方案部和臨床應(yīng)用部副總裁兼總經(jīng)理 Kamni Vijay 表示：“GenetiSure Dx 產(chǎn)后微陣列芯片獲得 FDA 認(rèn)證對(duì)我們而言是一個(gè)重要的里程碑，堅(jiān)定了安捷倫將完整診斷解決方案引入常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室的信念。 該微陣列芯片通過提供從 DNA 擴(kuò)展到數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證工作流程，使傳統(tǒng)的核型分析實(shí)驗(yàn)室能夠輕松采用基于微陣列芯片的細(xì)胞遺傳學(xué)檢測方法，而無需進(jìn)行大量高成本的驗(yàn)證�！�

 

該微陣列芯片適用于 Agilent SureScan Dx 微陣列掃描儀系統(tǒng)（II 類豁免醫(yī)療器械），并與 CytoDx 軟件配合進(jìn)行分析。

 

安捷倫科技公司（紐約證交所： A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。 擁有 50 多年的敏銳洞察與創(chuàng)新，我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2016 財(cái)年，安捷倫的凈收入為 42 億美元，全球員工數(shù)約為 13,000 人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請?jiān)L問 www.agilent.com。