安捷倫科技公司胃癌伴隨診斷產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證

 

 

2017年10月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所： A）今日宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法，現(xiàn)已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的適應(yīng)癥擴(kuò)展批準(zhǔn)，其可用于確定胃腺癌或 GEJ 腺癌患者能否采用 KEYTRUDA®（派姆單抗）進(jìn)行治療。KEYTRUDA 是一種 PD-1 免疫療法，由默克公司（Kenilworth, N.J., USA，美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）制造（目前未在中國上市）。

 

FDA 在 9 月 22 日宣布，已批準(zhǔn) KEYTRUDA 用于治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部 (GEJ) 腺癌的患者。 通過 FDA 批準(zhǔn)的檢測方法得知，這些腫瘤具有 PD-L1 表達(dá)（組合陽性得分 (CPS) ≥ 1），并在既往經(jīng)過二線或多線治療后，出現(xiàn)疾病進(jìn)展，治療手段包括氟嘧啶和鉑類藥物化療，以及 HER2/neu 靶向治療（如適用）。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 和 KEYTRUDA 的適應(yīng)癥擴(kuò)展批準(zhǔn)，意味著這些患者現(xiàn)在有接受靶向 PD-L1 免疫治療的可能性。

 

胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤，也是因癌癥死亡的第三大常見病因。 診斷為胃癌晚期（IV 期）患者的預(yù)后較差，僅有 4% 的患者達(dá)到了 5 年生存率*。 過去，針對(duì)胃腺癌或 GEJ 腺癌患者的治療方案很少，其中還包括高毒性化療。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx于2015 年 10 月，成為首個(gè)獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，用于確定 NSCLC 患者的 PD-L1 表達(dá)水平的檢測方法�，F(xiàn)在，其也是首個(gè)獲 FDA 認(rèn)證的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者 PD-L1 表達(dá)水平的檢測方法，可用于確定患者能否接受 PD-1 免疫療法 KEYTRUDA 的治療。

 

安捷倫診斷和基因組學(xué)事業(yè)部總裁 Jacob Thaysen 談道：“我們很榮幸美國 FDA 能夠批準(zhǔn) PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法適應(yīng)癥的擴(kuò)展應(yīng)用，該方法，為胃癌或 GEJ 癌患者，進(jìn)行腫瘤樣本的 PD-L1 表達(dá)測試，以及確定他們能否接受 KEYTRUDA 的治療提供了可能�！�

 

KEYNOTE-059 試驗(yàn)中，能否接受 KEYTRUDA 治療患者的 PD-L1 表達(dá)水平的評(píng)估，是由PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 完成的。 KEYNOTE-059 是一項(xiàng)注冊(cè)2 期、全球性多中心、非隨機(jī)、非盲性、多組試驗(yàn)，用于研究 KEYTRUDA 對(duì)晚期胃腺癌或 GEJ 腺癌患者的治療效果。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷倫與默克公司 (Kenilworth, NJ, USA) 合作開發(fā)的產(chǎn)品，后者是 PD-1 免疫療法 KEYTRUDA 的制造商。

 

KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，它通過增強(qiáng)人體免疫力發(fā)現(xiàn)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。 KEYTRUDA 阻斷了 PD-1， 及其配體 PD-L1 以及 PD-L2 之間的相互作用，從而激活了可同時(shí)影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的 T 淋巴細(xì)胞。

 

安捷倫在與制藥公司合作、開發(fā)，基于免疫組織化學(xué)的癌癥治療診斷產(chǎn)品領(lǐng)域，堪稱全球領(lǐng)導(dǎo)者。

 

安捷倫科技公司（紐約證交所： A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。 擁有 50 多年的敏銳洞察與創(chuàng)新，我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2016 財(cái)年，安捷倫的凈收入為 42 億美元，全球員工數(shù)約為 13,000 人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.agilent.com。

 

安捷倫于 2012 年收購了旨在為癌癥病人提供準(zhǔn)確診斷，并確定最有效治療方案的全球知名試劑、儀器、軟件和專業(yè)技術(shù)供應(yīng)商 Dako公司。 如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請(qǐng)點(diǎn)擊此處，也可點(diǎn)擊此處了解關(guān)于安捷倫 Dako 產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

 

KEYTRUDA® 是默克 (Kenilworth, N.J., USA) 子公司默沙東的注冊(cè)商標(biāo)。（未在中國上市）*http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx