化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)政策解讀與要點(diǎn)解析研修班通知

 

去年5月份以來(lái)，CFDA密集發(fā)布了關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)等多個(gè)公告，特別是12月22日發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，真正揭開(kāi)了開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)的序幕。而國(guó)內(nèi)絕大部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)距離征求意見(jiàn)稿的要求還有較大差距，且注射劑一致性評(píng)價(jià)的壁壘和難度也要明顯高于口服。從藥品質(zhì)量角度上看，注射劑一致性評(píng)還將帶動(dòng)品種質(zhì)量升級(jí)，避免注射劑產(chǎn)品中細(xì)菌內(nèi)毒素、不溶性微粒、金屬元素在體內(nèi)蓄積所帶來(lái)的長(zhǎng)期潛在危害，故化藥注射劑再評(píng)價(jià)形勢(shì)迫在眉睫。

 

為了幫助相關(guān)企業(yè)、單位做好上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評(píng)價(jià)。重點(diǎn)解決待評(píng)價(jià)注射劑處方組成不合理、原輔料質(zhì)量不均一、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性差、產(chǎn)品安全性和有效性不明確等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量與療效的一致性。增強(qiáng)制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。為此，我單位定于2018年3月22-24日在杭州市舉辦“化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)政策解讀與評(píng)價(jià)策略及要點(diǎn)解析研修班” ，現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

 

會(huì)議時(shí)間：2018年3月22-24日 (22日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：杭州市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

張?zhí)煺x博士：任方達(dá)醫(yī)藥(中國(guó))總經(jīng)理。曾在多家美國(guó)CRO公司包括 BASi, Tandem Labs, PPD.和MPI Research等從事規(guī)范化生物分析及研究工作。在藥品研發(fā)及質(zhì)量控制領(lǐng)域具有超過(guò)二十年的藥物分析經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特聘講師。

張家艾博士：任方達(dá)醫(yī)藥藥學(xué)研究部總經(jīng)理。曾在美國(guó)諾華(Novartis)制藥公司擔(dān)任全球醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期及藥物輸送技術(shù)研發(fā)總監(jiān)、全球新藥研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人、具有18年以上制劑研發(fā)、生產(chǎn)和管理能力及經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特聘講師。

劉恒利總監(jiān)：目前任方達(dá)醫(yī)藥注射劑開(kāi)發(fā)總監(jiān)，豐富的國(guó)內(nèi)外制劑開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及管理等經(jīng)驗(yàn)的積累，本協(xié)會(huì)特聘講師。

丁老師：資深專家、ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊(cè)、分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大量接觸一線實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn),本協(xié)會(huì)特聘講師。

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注射劑制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來(lái)電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

電    話：13001080157    

聯(lián) 系 人：趙 蕊             

 

3月23日 (星期一) 上午 9:00-12:00     下午 13:30-17:00

一、注射劑一致性及上市后再評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)指標(biāo)及研究策略 1.深度剖析注射劑仿制藥各劑型關(guān)鍵性評(píng)價(jià)指標(biāo) 2.注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)與控制策略 3.原研產(chǎn)品剖析，與現(xiàn)有產(chǎn)品對(duì)比評(píng)估的關(guān)鍵要點(diǎn)及案例分析； 4.處方比對(duì)、設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)優(yōu)化研究及案例分析 5.處方工藝變更程度對(duì)已批準(zhǔn)藥品再評(píng)價(jià)申請(qǐng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及變更后的研究策略； 6.一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料撰寫(xiě)要點(diǎn)      7.注射劑注冊(cè)中的立題合理性問(wèn)題 8.注射劑研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大及工藝驗(yàn)證 二、FDA對(duì)注射劑仿制藥開(kāi)發(fā)的法規(guī)及技術(shù)要點(diǎn) 1.注射劑再評(píng)價(jià)企業(yè)的進(jìn)度與挑戰(zhàn)     2.注射劑仿制藥的要求與生物等效性 3.如何根據(jù)ICH Q8開(kāi)發(fā)無(wú)菌注射劑處方和工藝 4.復(fù)雜注射劑的生物等效性試驗(yàn)的案例 5.注射劑再評(píng)價(jià)的流程和細(xì)節(jié)作了深入解析 6.特殊劑型的研發(fā)考慮（脂肪乳等特殊劑型） 三、遵循ICH指導(dǎo)原則的再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制 1.參比制劑的遴選  2.原輔料的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)   3.生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)   4.包裝材料風(fēng)險(xiǎn) 5.不溶性微粒和熱原風(fēng)險(xiǎn)     6.生產(chǎn)基地和設(shè)施及無(wú)菌生產(chǎn)保障的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 四、無(wú)菌注射仿制藥的開(kāi)發(fā)研究操作過(guò)程及相關(guān)注意事項(xiàng)。 1.案例研究參比制劑的表征等   2.弱堿性API的溶解度  3.產(chǎn)品工藝參數(shù)優(yōu)化 4.生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制策略     5.產(chǎn)品工藝參數(shù)優(yōu)化、 6.生產(chǎn)過(guò)程接觸材料的兼容性研究、   7.溶液與過(guò)濾器的兼容性研究、 8.凍干產(chǎn)品標(biāo)簽是否需要“防止凍結(jié)”的說(shuō)明   9.注射用藥物ABC的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3月24日 (星期二) 上午 9:00-12:00     下午 13:30-16:30

1.注射劑質(zhì)量穩(wěn)定性研究與技術(shù)要點(diǎn)    2.注射劑原料藥選擇要求與質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.注射劑包裝材料的技術(shù)要求與相容性研究實(shí)踐 3.1藥用玻璃的質(zhì)量及檢驗(yàn)              3.2脫片風(fēng)險(xiǎn)控制及工藝改進(jìn) 3.3如何解讀一份包材相容性研究報(bào)告    3.4玻璃包材相容性研究要點(diǎn)及指南解讀 3.5藥用彈性體的包材相容性研究要點(diǎn)及指南解讀 3.6.生產(chǎn)過(guò)程工藝耗材組件的相容性研究   3.7相容性研究中常見(jiàn)問(wèn)題及案例分析 4.注射劑藥用輔料與包材關(guān)聯(lián)審評(píng)技術(shù)要求與問(wèn)題解析 4.1.注射劑中藥用輔料使用存在的問(wèn)題； 4.2當(dāng)前政策（MAH及藥用輔料包材關(guān)聯(lián)審批制度）下注射用輔料的要求； 4.3制劑注冊(cè)申請(qǐng)中涉及輔料的申報(bào)要求 4.4注射劑輔料選擇要策略與質(zhì)量控制要點(diǎn) 5.注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)剖析指導(dǎo)  6.滅菌工藝和微生物過(guò)程控制 7.注射劑交叉污染控制措施與案例分析       8.注射劑無(wú)菌模擬工藝驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn) 9.EU GMP附錄1新法規(guī)對(duì)無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)的影響    10.FDA QBR審核指南要點(diǎn)解析