Illumina MiSeq™Dx基因測序儀在中國獲得CNDA批準(zhǔn)

瀏覽次數(shù)：3601　發(fā)布日期：2018-8-28　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

Illumina MiSeq™Dx基因測序儀在中國獲得CNDA批準(zhǔn)文書

中國臨床市場得以進(jìn)一步開展基因組學(xué)應(yīng)用

圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--2018年8月27日-- Illumina公司 (納斯達(dá)克代碼：ILMN) 今日宣布其MiSeq™Dx基因測序儀獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）的批準(zhǔn)文書。這是Illumina在中國首個通過CNDA批準(zhǔn)的新一代測序（NGS）系統(tǒng)。根據(jù)規(guī)定，Illumina可以將MiSeqDx基因測序儀推廣并銷售給中國境內(nèi)的醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行體外診斷（IVD）檢測。

MiSeqDx基因測序儀是一款桌面型測序系統(tǒng)，專為臨床實驗室環(huán)境而設(shè)計，其工作流程易于上手，且數(shù)據(jù)產(chǎn)出專為臨床實驗室的不同需求而定制。得益于Illumina成熟的邊合成邊測序（SBS）技術(shù)，MiSeqDx基因測序儀為體外診斷檢驗開發(fā)者提供了創(chuàng)建準(zhǔn)確診斷檢測的工具。此外，儀器上的集成軟件還支持運行設(shè)置、樣本追溯、用戶管理、審計跟蹤以及數(shù)據(jù)解讀。

“MiSeqDx基因測序儀在中國獲批是Illumina在中國臨床市場向前發(fā)展獲取的一個重要里程碑，這也使得NGS在中國有了更廣闊的發(fā)展機會”，Illumina臨床基因組學(xué)執(zhí)行副總裁Garret Hampton說。“這意味著更多的醫(yī)療機構(gòu)和患者可以受益于最新的NGS基因檢測技術(shù)。我們歡迎更多的體外診斷公司選擇MiSeqDx基因測序儀來開發(fā)新的NGS基因測序試劑盒，助力為中國面臨的各種健康挑戰(zhàn)提供更多所需要的臨床解決方案。”

迄今為止，MiSeqDx系統(tǒng)已經(jīng)通過美國、中國、加拿大、阿根廷、 European countries recognizing the CE-IVD mark, 澳大利亞、韓國、新加坡、泰國和菲律賓的監(jiān)管機構(gòu)的審批，在歐洲國家獲得了CE-IVD標(biāo)志認(rèn)證。

關(guān)于MiSeqDx系統(tǒng)的更多信息，請訪問： www.illumina.com/miseqdx

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