奧豪斯助力HPV疫苗生產(chǎn)，加速宮頸癌疫苗國產(chǎn)化進(jìn)程

浦東區(qū)新聞辦9月27日發(fā)布消息， 滬東社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和浦東和睦家醫(yī)院已經(jīng)開針，其他接種門診也將從今天(9月27日)開始陸續(xù)配送。需要接種的女士可以去各接種門診進(jìn)行預(yù)約，告知門診醫(yī)生年齡、居住地等，預(yù)約成功后門診接種醫(yī)生會(huì)與您確認(rèn)接種時(shí)間。

不用飛到國外去打疫苗，也無需連續(xù)往返三次在香港接種疫苗。現(xiàn)在，家門口的社區(qū)醫(yī)院，就為需要接種的女士提供9價(jià)疫苗，為預(yù)防HPV病毒感染、宮頸癌多了一重保險(xiǎn)。
 

你知道嗎？

宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一，在中國其發(fā)病率和死亡率在女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中居第一位。在全球范圍內(nèi)每年大約有20萬婦女死于這種疾病，2015年中國宮頸癌新發(fā)病例約十萬人，死亡約三萬人。宮頸癌是由人類乳頭瘤病毒（HPV病毒）感染所致，可通過接種疫苗來預(yù)防，這是目前唯一病因明確，可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥。

 

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中國HPV疫苗國產(chǎn)化進(jìn)程

隨著葛蘭素史克、默沙東等國際制藥巨頭入駐國內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)，國內(nèi)企業(yè)加快了HPV疫苗的研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)程。

 

利用新型重組疫苗研發(fā)平臺(tái)，我國生物制藥公司正在研發(fā)一系列新型重組疫苗產(chǎn)品，包括已經(jīng)進(jìn)入臨床III期的二價(jià)人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗、已申報(bào)臨床的九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗以及其他多個(gè)市場(chǎng)前景良好的、處于臨床前研究階段的重組疫苗品種； 目前已在多地建立先進(jìn)的生物技術(shù)藥高端制造基地。后期會(huì)陸續(xù)完成宮頸癌疫苗國內(nèi)防、治癌癥等重大疾病的系列重磅產(chǎn)品投產(chǎn)上市。國產(chǎn)HPV疫苗旨在打破國外專利藥市場(chǎng)壟斷，填補(bǔ)國內(nèi)需求空白，為中國患者提供急需的、物美價(jià)優(yōu)的高端藥品。

 

奧豪斯奮戰(zhàn)國產(chǎn)疫苗第一線

WHO對(duì)HPV疫苗質(zhì)量、安全性及有效性指導(dǎo)原則

生產(chǎn)建議：

生產(chǎn)必須符合GMP要求，生物安全上要求無菌。不同類型HPV L1 VLP應(yīng)分別生產(chǎn)。同時(shí)，還要有充分的清潔驗(yàn)證�？乖�生產(chǎn)過程，須驗(yàn)證以證明生產(chǎn)的穩(wěn)定性，至少要連續(xù)三批。但如兩種蛋白的純化步驟一樣，可只用驗(yàn)證一種。生產(chǎn)一致性評(píng)估應(yīng)包括關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)評(píng)估及它們相應(yīng)的特征，宿主DNA與HCP清除、工藝過程系數(shù)如柱負(fù)荷。不同批次抗原蛋白生產(chǎn)過程驗(yàn)證應(yīng)與之前HPV VLP生產(chǎn)的規(guī)格保持一致，如抗原特性和純度。
 

一、檢測(cè)DNA殘留含量

宿主細(xì)胞DNA(Host Cell Proteins)在具有商業(yè)規(guī)模的生物藥品中，治療性蛋白藥物在細(xì)胞培養(yǎng)中的表達(dá)是一種比較便宜有效的方法。但是這些產(chǎn)品在生產(chǎn)和純化過程中，很容易引起宿主細(xì)胞DNA殘余污染。盡管殘余宿主細(xì)胞DNA對(duì)治療性蛋白藥物的影響在很大程度上還是未知的，但是也有研究表明宿主細(xì)胞DNA可能包含一些有害的DNA片段，使其具有傳染性和致瘤性。因此，在生物制藥中，對(duì)宿主細(xì)胞DNA的檢測(cè)是非常有必要的。

 

二、檢測(cè)方法：雜交法（Hybridization-based）

根據(jù)宿主DNA序列設(shè)計(jì)DNA探針用于測(cè)定產(chǎn)品中配對(duì)DNA 的數(shù)量。雙鏈DNA被變性成單鏈后固定在尼龍膜或硝化纖維膜上，DNA探針被放射或熒光隨機(jī)摻入標(biāo)記以后，與膜上固定的樣品宿主DNA雜交結(jié)合，并在膠片或成像儀對(duì)應(yīng)位置中顯現(xiàn)斑點(diǎn)。對(duì)于熒光標(biāo)記的探針，斑點(diǎn)的光密度結(jié)果可以在儀器中定量分析。斑點(diǎn)光密度對(duì)應(yīng)結(jié)合在目標(biāo)DNA上的探針數(shù)，進(jìn)而推測(cè)出殘留DNA 的數(shù)量。通過目測(cè)方法可以半定量地檢測(cè)樣品中殘留DNA，儀器讀片可以對(duì)應(yīng)斑點(diǎn)光密度繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，對(duì)應(yīng)檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確。

 

奧豪斯恒溫培養(yǎng)3D波動(dòng)搖床

閃亮登場(chǎng)！

實(shí)驗(yàn)室中通過雜交法來檢測(cè)DNA殘留含量，其中的步驟之一，就是在雙鏈DNA被變性成單鏈后固定在尼龍膜或硝化纖維膜上，DNA探針被放射或熒光隨機(jī)摻入標(biāo)記以后，與膜上固定的樣品宿主DNA雜交結(jié)合，并在膠片或成像儀對(duì)應(yīng)位置中顯現(xiàn)斑點(diǎn)。奧豪斯恒溫培養(yǎng)3D波動(dòng)搖床就是用于清洗尼龍膜。該尼龍膜用SCS+10%SDS溶液作為清洗緩沖液清洗， 置于恒溫62℃的3D波動(dòng)搖床內(nèi)，勻速搖勻。

 

奧豪斯3D波動(dòng)恒溫培養(yǎng)搖床用于在高于環(huán)境溫度5°至65°C培養(yǎng)的樣品，以提供準(zhǔn)確可重復(fù)的結(jié)果。3D波動(dòng)搖床可提供順暢、樣品不易氣泡的3D“波動(dòng)”搖蕩。所有型號(hào)均配有帶有觸摸板控制器的LED顯示器以及配有安全特征，可保護(hù)用戶和樣品。小編就帶您來了解一下吧。

 

1. LED顯示屏

通過觸摸平板進(jìn)行控制，并帶有易于讀取的獨(dú)立溫度、速度和傾斜度以及時(shí)間LED顯示屏，操作人員可同時(shí)查看所有設(shè)置。始終提供可重復(fù)和準(zhǔn)確的結(jié)果，在實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)即可輕松查看。定時(shí)器將顯示已用時(shí)間，也可將其編程為用戶定義的限值，從而在時(shí)間達(dá)到零時(shí)自動(dòng)關(guān)閉裝置。顯示屏將顯示上一次使用的設(shè)置，即使斷電后也可顯示

2. 微處理控制器

微處理器控制提供了電動(dòng)傾斜度調(diào)節(jié)，讓用戶能夠在裝 置運(yùn)行的同時(shí)輕松地將搖擺角度從0調(diào)節(jié)到15°。精確的速度控制功能， 不僅能夠保證震蕩的均勻性，而且最低可達(dá) 1 rpm。

3.PID溫度控制器

在+5°C至65°C的環(huán)境溫度下可實(shí)現(xiàn)精確的溫度控制。使用簡(jiǎn)便的控件讓用戶能夠以1°C為增量調(diào)節(jié)溫度。

除此以外，奧豪斯搖床還專門在安全保障體系方面做了貼心的設(shè)計(jì)：

• 過載保護(hù)：當(dāng)系統(tǒng)檢測(cè)到障礙物或托盤過載時(shí)，將發(fā)出聲光信號(hào)。
• 加速保護(hù)：將速度緩慢升至目標(biāo)設(shè)定值，以免濺出。
• 警報(bào)器：在定時(shí)模式下，當(dāng)時(shí)間達(dá)到零值時(shí)，警報(bào)器將發(fā)出聲音。
• 當(dāng)心高溫指示器：將腔體內(nèi)空氣溫度達(dá)到40°C時(shí)符號(hào)將亮起，并在溫度
• 防溢設(shè)計(jì)：通過引導(dǎo)使流體遠(yuǎn)離內(nèi)部組件。
• 聚碳酸酯蓋：允許查看樣品，且不干擾內(nèi)部溫度。

 

自2017年10月以來，國家相關(guān)部門鼓勵(lì)醫(yī)藥藥品創(chuàng)新，化解臨床實(shí)驗(yàn)難題，支持臨床研究機(jī)構(gòu)的發(fā)展，激勵(lì)臨床研究的創(chuàng)新。著重針對(duì)重點(diǎn)改革臨床實(shí)驗(yàn)管理，加快審核審評(píng)制度，努力創(chuàng)新，放管結(jié)合。特別是對(duì)藥品的臨床機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)管理，未來會(huì)取消一次性資格認(rèn)定。同時(shí)，第三方評(píng)估進(jìn)行機(jī)構(gòu)認(rèn)證，鼓勵(lì)社會(huì)力量進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。支持臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員開展實(shí)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)科研院所、醫(yī)學(xué)院校開展臨床實(shí)驗(yàn)，配備職業(yè)化的臨床實(shí)驗(yàn)研究者。允許境外企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)跟境內(nèi)企業(yè)、科研就夠依法同步開展實(shí)驗(yàn)臨床。

一系列新政的出臺(tái)，正使得我國疫苗產(chǎn)業(yè)與國際上的差距越來越小。HPV疫苗的自主研發(fā)成功，為抗HPV腫瘤癌變及癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)和尖銳濕疣治療，提出了全新的解決方案，為廣大患者提供了有效治療途徑。

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HPV 你問我答

HPV 是什么？

HPV即人乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus），是某一類型病毒的統(tǒng)稱，可以分為致癌型和非致癌型。致癌型可以引起宮頸癌及相關(guān)的癌前病變；非致癌型主要引起低度的宮頸病變以及生殖器疣。

大部分生殖器感染了HPV后都可以自愈，但如果感染致癌型HPV并持續(xù)感染，就有可能引發(fā)宮頸細(xì)胞病變，這種病變可能導(dǎo)致宮頸癌。全球范圍內(nèi)，99%的宮頸癌與HPV感染有關(guān)。

 

HPV感染有多常見？

和感冒一樣，HPV感染也非常普遍。大約80%的女性一生都會(huì)感染HPV，但是，大部分的感染在一兩年內(nèi)可自動(dòng)消除或被自身免疫力抑制，不會(huì)引起任何病變，無需治療。

 

哪些人可能感染HPV？

80-90%有性生活的女性一生中都會(huì)被HPV感染，而且可能反復(fù)感染HPV，也可能同時(shí)感染多種不同型別的HPV。使用安全套可以降低感染的可能性，但卻不能完全阻止HPV的傳播。

 

HPV 的傳播途徑？

HPV 主要通過性行為傳播。僅有一小部分HPV感染者會(huì)發(fā)生宮頸癌，且此過程需10 年或更久。

 

如果感染了HPV，患宮頸癌的機(jī)率有多大？

致癌性HPV 基因型的持續(xù)感染與宮頸癌的發(fā)生密切相關(guān)。全球每年宮頸癌新發(fā)病例約52.8 萬例，26.6 萬人因此而死亡。在侵襲性宮頸癌患者中HPV-16 和HPV-18 是最常見的HPV 基因型，約占所有宮頸癌病例的70%。HPV 感染的其他表現(xiàn)還包括陰道、外陰、陰莖、口咽部和肛門的癌癥。此外，HPV-6 和HPV-11 可引起肛門和生殖器疣以及復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病。大多數(shù)HPV 所致病變的受害者見于資源匱乏地區(qū)的成年女性，超過80%的宮頸癌病例發(fā)生于不發(fā)達(dá)區(qū)域，其死亡率在發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家之間的差異達(dá)18 倍。一些國家由于適當(dāng)實(shí)施了宮頸癌篩查項(xiàng)目，宮頸癌死亡率降低。

 

HPV疫苗有什么作用?

“價(jià)”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。目前已有三種HPV 疫苗上市：九價(jià)疫苗，四價(jià)疫苗和二價(jià)疫苗，均基于通過重組DNA 技術(shù)獲得的非感染性病毒樣顆粒（virus-like particles，VLPs）。四價(jià)疫苗含針對(duì)HPV-6、HPV-11、HPV-16 和HPV-18 的VLPs，而二價(jià)疫苗僅針對(duì)HPV-16 和HPV-18 兩型。9價(jià)HPV疫苗針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，是目前覆蓋HPV型別最多的疫苗，能夠預(yù)防90%的宮頸癌和其他因HPV病毒引起的相關(guān)疾病。三種疫苗在預(yù)防相應(yīng)HPV 基因型所誘發(fā)的癌前病變和其他肛門和生殖道病變方面均具備極佳的安全性和效力，對(duì)HPV-16/18 相關(guān)感染及其所致宮頸病變的保護(hù)效力已證明至少可持續(xù)8 年。

截至2014 年8 月，已有58 個(gè)國家（占全球國家的30%）在本國的免疫規(guī)劃中針對(duì)女孩接種HPV 疫苗。

 

HPV疫苗的接種注意的具體事項(xiàng)請(qǐng)參照當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品說明書，并咨詢醫(yī)療保健專業(yè)人士。本信息僅供參考。

 

接種HPV疫苗有年齡限制嗎？

由于HPV 疫苗用于無疫苗相關(guān)HPV 基因型暴露史的女性最為有效，年齡不是最重要的，只要沒有性行為，或者有性行為但沒有感染HPV，或者HPV感染已經(jīng)治愈，接種疫苗都是有效的。

根據(jù)官方說明，疫苗適宜接種人群為9到45歲的女性，以及9到15歲的男性。其實(shí)疫苗適用于9歲以上的人群，這是根據(jù)美國人群第一次性接觸年齡以及頻繁度推算出來的。

 

就二價(jià)疫苗，四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗而言， 世衛(wèi)組織建議建議年滿15歲的女性采用3 劑次接種程序（0、1- 2、6 個(gè)月）。最大間隔時(shí)間不超過12-15 個(gè)月，以在進(jìn)入性活躍期之前及早完成接種程序。如兩個(gè)劑次的間隔時(shí)間短于5 個(gè)月，則應(yīng)在接種首劑后至少間隔6 個(gè)月再接種第3 劑。

 

 

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奧豪斯作為一家擁有百年經(jīng)驗(yàn)的儀器廠商，致力于與更多的客戶分享優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，讓奧豪斯的產(chǎn)品助力客戶獲得共同成長(zhǎng)。在中國，疫苗創(chuàng)新與生產(chǎn)正在快速發(fā)展，奧豪斯也一直著力中國本地研發(fā)能力，幫助客戶不斷提升生物制藥的研發(fā)能力。我們非常高興看到越來越多的中國企業(yè)不斷創(chuàng)新并加速其國際化進(jìn)程。今后，我們將繼續(xù)與本土合作伙伴在廣泛生物制藥以及精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域不斷合作，深化合作。

如果您想了解奧豪斯恒溫培養(yǎng)3D波動(dòng)搖床的詳情，請(qǐng)撥打電話奧豪斯銷售服務(wù)專線「4008-217-188」或者進(jìn)入「閱讀原文」，留下您的信息，我們的專業(yè)工程師將竭誠為您服務(wù)！

 

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