賽多利斯ambr助力細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)及工藝表征新思路

伴隨著國家大力扶持創(chuàng)新企業(yè)，F(xiàn)DA加快審批新藥，醫(yī)藥獨(dú)角獸公司備受資本市場(chǎng)追捧，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)也在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新過程中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，整個(gè)行業(yè)的全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將會(huì)從2016年的2020億美元，上升到 2022 年的3260億美元左右，年復(fù)合增速 8.3%，而國內(nèi)的增長率預(yù)期會(huì)達(dá)到20%左右。全球市場(chǎng)來看，抗體藥物是近年來復(fù)合增長率最快的一類生物技術(shù)藥物，占現(xiàn)有生物制藥研發(fā)總數(shù)的35%左右。目前全球在研抗體藥物多為單抗，其研發(fā)多集中在早期臨床階段。在全球暢銷的前十藥品中，五席均被單抗類產(chǎn)品占據(jù)。相比美國批準(zhǔn)的六十余個(gè)單抗產(chǎn)品，國內(nèi)的單抗尚在起步階段，如何抓住機(jī)遇搶占市場(chǎng)先機(jī)，是制藥企業(yè)目前面臨的重大挑戰(zhàn)。

 

賽多利斯作為行業(yè)先進(jìn)理念和創(chuàng)新技術(shù)的領(lǐng)軍者，始終致力于為生物制藥企業(yè)提供安全、創(chuàng)新、經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案，同時(shí)將質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念運(yùn)用于早期工藝開發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)的各個(gè)階段，幫助客戶加速研發(fā)進(jìn)入臨床的步伐、保障穩(wěn)健生產(chǎn)工藝，大力支持中國抗體藥物的快速發(fā)展。

 

作為生物反應(yīng)器先進(jìn)技術(shù)的引領(lǐng)者，賽多利斯所擁有的ambr系統(tǒng)自2010年推出以來就備受市場(chǎng)關(guān)注，其可無縫銜接BIOSTAT® STR生物反應(yīng)器系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到中試、生產(chǎn)規(guī)模的無縫放大并符合所有階段的工藝特性且其高通量的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和高度自動(dòng)化的運(yùn)行模式，為生物工藝開發(fā)提供了新的模式和新的選擇。

 

為了持續(xù)響應(yīng)市場(chǎng)不斷提升的新技術(shù)和新挑戰(zhàn)，ambr平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生，并將掀起新一輪的變革之旅。

 

 

· 作為一款創(chuàng)新的高性能臺(tái)式生物反應(yīng)器系統(tǒng)：

· 可并行處理多達(dá)8個(gè)微型一次性生物反應(yīng)器罐體（工作體積100-250mL）

· 獨(dú)特的模塊化設(shè)計(jì)易于擴(kuò)展，滿足不同實(shí)驗(yàn)室的靈活需求

· 不同類型罐體滿足微生物發(fā)酵或者細(xì)胞培養(yǎng)需要

· 類似于傳統(tǒng)攪拌式生物反應(yīng)器的罐形設(shè)計(jì)賦予其優(yōu)異的可放大性

· 罐體、探頭、注射泵和補(bǔ)料罐的集成式一次性設(shè)計(jì)，簡化系統(tǒng)操作，從而減少操作失誤可能性，輕松快速獲取高質(zhì)量培養(yǎng)結(jié)果

 

 

 

· 整合了12或24個(gè)一次性使用微型生物反應(yīng)器罐體 (工作體積100-250 mL) 及相應(yīng)組件，全部組件由一臺(tái)自動(dòng)化工作站控制

· 與傳統(tǒng)臺(tái)式生物反應(yīng)器相比，多重并行處理性能與完全一次性使用罐體的結(jié)合將以更少的時(shí)間和成本完成更多的培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)

· 一次性使用罐體極大減少了設(shè)置及清潔所需的人力時(shí)間，加快系統(tǒng)周轉(zhuǎn)，提高系統(tǒng)利用效率，加速工藝表征

· 經(jīng)過完全裝和輻照的組件進(jìn)一步縮短了設(shè)置時(shí)間，并最大限度降低實(shí)驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)

看到這里你是不是要翹起大拇指了？不僅如此，還有大招呢！ambr技術(shù)帶來的“質(zhì)量”&“高效”&“經(jīng)濟(jì)”為制藥企業(yè)注入三劑強(qiáng)心針！

 

 

 

· 高通量自動(dòng)化帶來高質(zhì)量數(shù)據(jù)——助力建立一致、穩(wěn)健的工藝

· 高質(zhì)量的工藝開發(fā)和工藝表征——助力生產(chǎn)高質(zhì)量藥品

· 優(yōu)質(zhì)的藥品質(zhì)量——獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)

賽多利斯為制藥企業(yè)注入第一劑“質(zhì)量”強(qiáng)心針。

 

· 加速進(jìn)入臨床——提高現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室的工藝開發(fā)效率從而加快工藝開發(fā)進(jìn)程加速獲取

· 物制品上市許可申請(qǐng)（BLA)——完全的DoE執(zhí)行和穩(wěn)健的工藝表征數(shù)據(jù)，加速工藝表征

· 加速進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)——無縫放大至商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模

賽多利斯為制藥企業(yè)注入第二劑”速度”強(qiáng)心針。

 

· 節(jié)約成本——高效獲取高質(zhì)量數(shù)據(jù)

· 贏得投資——先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)助力贏得投資（全球前20生物醫(yī)藥公司均采用了該技術(shù)）

· 擴(kuò)展利潤——高產(chǎn)量帶來生產(chǎn)成本的降低從而獲取更高的市場(chǎng)回報(bào)

賽多利斯為制藥企業(yè)注入第三劑”經(jīng)濟(jì)”強(qiáng)心針。

 

隨著健康中國戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正處于全面變革的轉(zhuǎn)型時(shí)期，生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也正在逐漸占據(jù)頂層設(shè)計(jì)的重要位置。在此過程中，賽多利斯ambr 平臺(tái)將為生物制藥產(chǎn)品的工藝開發(fā)和工藝表征保駕護(hù)航