2019版《珀金埃爾默藥品質(zhì)量控制應(yīng)用文集》發(fā)布！
基于珀金埃爾默獨(dú)具優(yōu)勢的原子光譜、分子光譜、色譜與質(zhì)譜、熱分析等技術(shù)，以及強(qiáng)大的數(shù)據(jù)完整性及合規(guī)性信息處理服務(wù)系統(tǒng)，珀金埃爾默最新推出《珀金埃爾默藥品質(zhì)量控制應(yīng)用文集》 ，精選出十余篇覆蓋從工藝研發(fā)到生產(chǎn)質(zhì)控各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及雜質(zhì)分析、原料藥及輔料鑒別、溶劑殘留、化合物定性定量及穩(wěn)定性研究、藥物包裝材料等各個(gè)領(lǐng)域的文獻(xiàn)，助力您在制藥領(lǐng)域大展宏圖！
內(nèi)容豐富，小編帶你先睹為快！
第 1 篇
《LAMBDA 365 紫外-可見分光光度計(jì)測定藥物含量和多組分分析》
常用鎮(zhèn)痛藥的活性成分通常為撲熱息痛和阿司匹林，其作用方式相似，通過抑制引起疼痛、炎癥和發(fā)熱的前列腺素環(huán)氧化酶的產(chǎn)生而起到鎮(zhèn)痛作用。紫外-可見分光光度法是藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室中常用的快速分析方法。本文描述了在遵守CFR 21 Part 11規(guī)定的同時(shí)，如何按照USP方法有效利用珀金埃爾默LAMBDA 365紫外-可見分光光度計(jì)測定止痛藥劑中活性成分的含量。
第 2 篇
《傅里葉變換紅外成像技術(shù)在傳統(tǒng)制藥和生物制藥領(lǐng)域雜質(zhì)特征研究中的應(yīng)用》
基于傅立葉變換紅外(FT-IR)光譜儀的中紅外顯微成像技術(shù)可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡技術(shù)的不足，使用光學(xué)顯微鏡定位目標(biāo)區(qū)域，然后通過紅外輻射進(jìn)行非侵入性、非破壞性采樣，對樣品內(nèi)指定微觀區(qū)域進(jìn)行化學(xué)鑒定。這項(xiàng)技術(shù)既可用于材料研究、癌細(xì)胞和疾病診斷成像，又可用于聚合物和藥物質(zhì)量控制。傅里葉變換紅外成像系統(tǒng)能夠?qū)υ谝恍┧幤分杏^察到的固體材料(雜質(zhì))進(jìn)行成像研究，并對所述雜質(zhì)溯源。
第 3 篇
《使用NexION ICP-MS按照ICH Q3D和 USP <232>/<233>的規(guī)定檢測和驗(yàn)證藥用抗酸劑中的1級(jí)和2A級(jí)元素雜質(zhì)》
抗酸劑類由于具有極高的鈣含量，給測定其所含元素雜質(zhì)的分析造成了極大挑戰(zhàn)。本文描述了利用珀金埃爾默公司NexION ICP-MS和Titan MPS微波樣品制備系統(tǒng)，按照USP <233>規(guī)定，對抗酸劑中1級(jí)和2A級(jí)元素雜質(zhì)進(jìn)行測定和數(shù)據(jù)驗(yàn)證。
第 4 篇
《近紅外光譜法鑒別假冒他汀類藥物》
他汀類藥物是一種通過抑制HMG-CoA還原酶來降低患者膽固醇的藥物。自1996年以立普妥為商品名通過上市審批以來，阿托伐他汀成為了最暢銷的處方藥。由于輝瑞公司擁有阿托伐他汀的專利權(quán)在2011年到期，仿制藥開始不斷涌現(xiàn)。本文對來自不同地域的他汀類藥物進(jìn)行研究鑒別，利用配備帶Verify命令的Spectrum 10和AssureID軟件包的珀金埃爾默Spectrum Two N傅里葉變換近紅外光譜儀，快速、無損地鑒別來自各地的阿托伐他汀片劑。另外，為了提高簡易性、形成工作流，Verify還可以并入Spectrum Touch中，從而實(shí)現(xiàn)假藥的快速、簡單篩查。
第 5 篇
《使用近紅外光譜學(xué)和化學(xué)計(jì)量學(xué)鑒別真?zhèn)瘟姿岫ッ敢种苿?/FONT>
本文針對最經(jīng)常被仿冒的含有用于治療勃起功能障礙、列腺增生和肺動(dòng)脈高壓的5-型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑的西地那非、他達(dá)拉非和伐地那非片劑，使用珀金埃爾默配備AssureID和Spectrum 10軟件的Spectrum Two N傅里葉變換近紅外光譜儀進(jìn)行快速分析、鑒定。所述方法樣本制備過程簡單，AssureID和帶Verify命令的Spectrum 10軟件能夠簡單、準(zhǔn)確地對仿冒藥品進(jìn)行表征。另外，為了提高簡易性、形成工作流，Verify還可以并入Spectrum Touch中，從而實(shí)現(xiàn)假藥的快速、簡單篩查。
第 6 篇
《藥物分析和工業(yè)分析中的熒光分光光度計(jì)的性能驗(yàn)證》
與其它產(chǎn)生較準(zhǔn)確和穩(wěn)定的絕對光譜參數(shù)的技術(shù)如吸收光譜相比，受到更多因素影響的熒光分析儀器性能的驗(yàn)證更具有挑戰(zhàn)性。尤其對于分析實(shí)驗(yàn)室來說，為了獲得諸多權(quán)威機(jī)構(gòu)如英國皇家認(rèn)證委員會(huì)UKAS、國際標(biāo)準(zhǔn)ISO等的資格認(rèn)證，需要證明使用的儀器完全滿足分析實(shí)驗(yàn)的要求。然而，熒光分析儀器驗(yàn)證所采用的材料、方法等存在較多局限。例如，用于驗(yàn)證調(diào)查的樣品必須能夠自主發(fā)出熒光，或與其它物質(zhì)反應(yīng)生成/衍生出熒光物(例如，非熒光組胺與鄰苯二甲醛反應(yīng)產(chǎn)生能發(fā)出高度熒光的化合物)；其次，還需要考慮吸光性化合物對熒光造成掩蓋和猝滅。USP第40版第853章提供熒光分光光度計(jì)性能驗(yàn)證指導(dǎo)。珀金埃爾默F(xiàn)L6500和FL8500熒光分光光度計(jì)配備符合USP要求的Spectrum FL軟件驗(yàn)證模塊，能夠用于驗(yàn)證熒光分光光度計(jì)的各主要指標(biāo)參數(shù)。
第 7 篇
《使用功率補(bǔ)償型差式掃描量熱儀對藥物多晶型進(jìn)行高分辨表征》
珀金埃爾默功率補(bǔ)償型DSC既可以提供藥物多晶型測試所需要的極高靈敏度，又可以提供卓越的分辯率。這對于藥物研發(fā)和生產(chǎn)行業(yè)來說是非常重要的，因?yàn)槎嗑同F(xiàn)象對于有效成分進(jìn)入血液循環(huán)的速率有很大的影響，也會(huì)影響到藥物的儲(chǔ)存期。功率補(bǔ)償型DSC的小爐體設(shè)計(jì)可以提供很快的響應(yīng)時(shí)間，從而確保對熱轉(zhuǎn)變過程進(jìn)行很好地檢測和分辨；功率補(bǔ)償型DSC可以掲示特定藥物的多晶型性質(zhì)，而熱流型DSC則無法檢測到該樣品的多晶型現(xiàn)象（結(jié)晶過程）。
第 8 篇
《符合USP 671 藥品容器光譜透光率檢測規(guī)定的紫外可見分光光度法》
藥品包裝質(zhì)量對藥品性能具有重大影響，所有藥品都需要使用符合標(biāo)準(zhǔn)的容器進(jìn)行保護(hù)與包裝。USP 671“容器性能測試”中規(guī)定固體和液體口服劑型藥品和膳食補(bǔ)充劑所用包裝系統(tǒng)的功能性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。本文據(jù)此詳述了幾種能夠確定塑料容器的水汽透過率和光譜透射率的試驗(yàn)方法，展示了使用珀金埃爾默LAMBDA™ 紫外/可見測定塑料藥品容器光譜透射率的過程。
第 9 篇
《傅里葉變換近紅外光譜在原料藥檢測中的應(yīng)用》
本文主要介紹使用珀金埃爾默Spectrum TWO N傅里葉變換近紅外光譜儀和Enhanced Security™ (ES)軟件，輔以符合21 CFR Part 11規(guī)定、適合監(jiān)管的工作流，通過比對待測樣品與標(biāo)準(zhǔn)參比光譜數(shù)據(jù)庫進(jìn)行樣品分析�？梢愿鶕�(jù)不同測試需求選擇不同的算法，不僅能識(shí)別化學(xué)性質(zhì)不同的材料，還能區(qū)分化學(xué)性質(zhì)極其相似的材料樣品，以及確認(rèn)未知材料樣品可能成分，從而克服原料藥識(shí)別過程中的多重挑戰(zhàn)。近紅外光譜法測試快速、簡單，可以在數(shù)秒內(nèi)完成樣品測試。無需樣品制備或稀釋，直接使用 Spectrum TWO N上的近紅外反射模塊組件，測量放置于玻璃瓶或者培養(yǎng)皿中的樣品。
第 10 篇
《利用傅里葉變換近紅外光譜光纖探頭對制藥原料進(jìn)行分析》
分析所有進(jìn)廠制藥原料是遵守CFR 21第211.84節(jié)的規(guī)定。采用珀金埃爾默Spectrum Two N的遠(yuǎn)程采樣模塊(光纖探頭)和Spectrum Touch軟件，可以透過不同厚度和類型的包裝分析原料，分析和鑒定各種制藥原料，快速無損。分析可隨地進(jìn)行，包括裝卸區(qū)和倉庫，不用擔(dān)心潛在的污染。此外，結(jié)合Spectrum Touch軟件的使用，基于工作流的方法可以讓無專業(yè)背景的用戶輕松操作。
第 11 篇
《藥品中殘留溶劑的評(píng)估》
珀金埃爾默Clarus系列氣相色譜儀符合USP 467法規(guī)要求，它通過壓力平衡頂空進(jìn)樣器和氣相色譜-火焰離子化檢測器對USP規(guī)定的所有三類殘留溶劑進(jìn)行分析。
第 12 篇
《Syngistix ES符合21CFR Part 11 法規(guī)要求Product Note》
制藥公司和供應(yīng)商將產(chǎn)品銷往美國，必須符合21 CFR Part 11法規(guī)要求。該條款設(shè)定了有關(guān)電子記錄、電子簽名、 審計(jì)追蹤方面的標(biāo)準(zhǔn)，確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。Syngistix™ Enhanced Security™ 專為珀金埃爾默原子吸收光譜儀(AAS)、電感耦合等離子體光譜儀(ICP-OES)和電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)等儀器設(shè)計(jì)，其功能完全滿足21 CFR第11部分規(guī)定的技術(shù)要求。
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珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新。我們?yōu)樵\斷、生命科學(xué)、食品及應(yīng)用市場推出獨(dú)特的解決方案，助力科學(xué)家、研究人員和臨床醫(yī)生解決最棘手的科學(xué)和醫(yī)療難題。憑借深厚的市場了解和技術(shù)專長，我們助力客戶更早地獲得更準(zhǔn)確的洞見。在全球，我們擁有12500名專業(yè)技術(shù)人員，服務(wù)于150多個(gè)國家，時(shí)刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭，改善人類生活質(zhì)量。2018年，珀金埃爾默年?duì)I收達(dá)到約28億美元，為標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)中的一員，紐交所上市代號(hào)1-877-PKI-NYSE。了解更多有關(guān)珀金埃爾默的信息，請?jiān)L問www.perkinelmer.com.cn
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