默克攜國內(nèi)外專家探討全球生物制藥中的純化分離技術(shù)

 

 

“近年來，伴隨著全球生物制藥的迅猛發(fā)展，純化分離技術(shù)作為至關(guān)重要的工藝步驟，廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)。在中國，我們可以看到，生物產(chǎn)業(yè)作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，未來將得到國家政策的大力支持。涵蓋澄清、層析和超濾方面純化分離技術(shù)內(nèi)容，2017、2018 “默克純化分離技術(shù)高峰論壇” 分別在杭州，上海和北京成功舉辦并獲得了積極反饋。2019 默克精益求精，強勢回歸�！�

 

 

會議現(xiàn)場

 

 

 

默克生命科學(xué)中國區(qū)董事總經(jīng)理Steve Vermant (衛(wèi)政熹) 先生 為上海專場致開幕辭

 

 

默克工藝解決方案銷售副總監(jiān)戴欣先生為北京專場致開幕辭

 

 

默克工藝解決方案層析銷售拓展亞太區(qū)副總監(jiān) 胡哲嘉博士 致辭

 

 

 

默克生命科學(xué)中國區(qū)董事總經(jīng)理衛(wèi)政熹（Steve Vermant）先生表示，作為凈化解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者，我們的核心技術(shù)包括過濾和色譜的各個方面。我們的過濾和凈化解決方案，以及不斷開發(fā)的一系列優(yōu)秀色譜產(chǎn)品，正推動著生物制藥行業(yè)的發(fā)展。作為一家擁有350多年歷史的充滿活力的科技公司，默克為我們的客戶與合作伙伴提供科學(xué)研究所需的支持。同時，默克持續(xù)投資以支持中國生物制藥市場不斷增長的需求。我們始終致力于與生命科學(xué)領(lǐng)域的合作伙伴攜手解決棘手難題，使各地人民更快地獲得健康方案。

 

默克工藝解決方案銷售副總監(jiān)，戴欣先生為高峰論壇北京站致開場辭，他表示：“默克作為全球制藥工藝的引領(lǐng)者之一，我們提供的純化分離產(chǎn)品覆蓋了澄清、層析純化、超濾、除病毒和過濾，緩沖液制備等完整下游工藝步驟，全面符合GLP研發(fā)級應(yīng)用及GMP級別的生產(chǎn)要求，能夠為整個行業(yè)在新形勢，新規(guī)定下的推陳出新提供有力的技術(shù)支持�！�

 

默克生命科學(xué)工藝解決方案層析銷售拓展亞太區(qū)副總監(jiān)胡哲嘉博士分享了默克層析的百年歷史和市場規(guī)劃。

 

此次純化分離技術(shù)論壇有幸邀請到浙江海正藥業(yè)股份有限公司/ 生物藥分公司項目管理部負(fù)責(zé)人，徐杰先生、Lonza Biologics Singapore生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)部高級經(jīng)理，Liu Maolong 先生、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司下游副經(jīng)理，陳紫娟女士、默克亞洲疫苗與病毒基因治療行業(yè)副總監(jiān)，史秋明博士、默克層析產(chǎn)品研發(fā)高級科學(xué)家，Oliver Rammo 先生、默克層析工藝開發(fā)部高級經(jīng)理，吳云濤先生、默克生物工藝開發(fā)主管，夏禎女士、默克層析工藝開發(fā)科學(xué)家，Elena Wuestenhagen博士、默克亞太區(qū)工藝開發(fā)實驗室下游工藝開發(fā)經(jīng)理，李浩冬女士、默克亞太區(qū)工藝開發(fā)實驗室下游工藝開發(fā)科學(xué)家，張茜女士、默克膜層析產(chǎn)品全球經(jīng)理，趙默超女士、默克切向流過濾市場技術(shù)經(jīng)理，王立志先生。12位國內(nèi)外業(yè)界資深專家就領(lǐng)域最前沿的技術(shù)資訊，最新的行業(yè)動態(tài)展開分享與討論，

內(nèi)容涉及單抗，ADC（抗體結(jié)合藥物），重組蛋白，疫苗和新型治療等領(lǐng)域的多個方面。

 

 

浙江海正藥業(yè)股份有限公司/ 生物藥分公司項目管理部負(fù)責(zé)人， 徐杰先生

 

 

Lonza Biologics Singapore生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)部高級經(jīng)理，Liu Maolong 先生

 

 

 

 

默克亞洲疫苗與病毒基因治療行業(yè)副總監(jiān)，史秋明博士

 

 

默克層析產(chǎn)品研發(fā)高級科學(xué)家，Oliver Rammo 先生

 

 

默克層析工藝開發(fā)部高級經(jīng)理，吳云濤先生

 

 

默克生物工藝開發(fā)主管，夏禎女士

 

 

默克層析工藝開發(fā)科學(xué)家，Elena Wuestenhagen博士

 

 

默克亞太區(qū)工藝開發(fā)實驗室下游工藝開發(fā)經(jīng)理，李浩冬女士

 

 

默克亞太區(qū)工藝開發(fā)實驗室下游工藝開發(fā)科學(xué)家，張茜女士

 

 

默克膜層析產(chǎn)品全球經(jīng)理，趙默超女士

 

 

默克切向流過濾市場技術(shù)經(jīng)理，王立志先生

 

浙江海正的徐杰先生分享了高濃度單抗?jié)饪s中道南效應(yīng)的研究，并通過實際的試驗數(shù)據(jù)分析展示了不同因素對于道南效應(yīng)的影響和解決方案建議。使大家對道南效應(yīng)有了深入的認(rèn)識，以應(yīng)對高濃度制劑的行業(yè)發(fā)展趨勢及所帶來的挑戰(zhàn)。

 

Lonza Biologics的Liu Maolong 先生分享了超大尺寸層析柱的裝填以及后續(xù)柱效監(jiān)測。分享了測定膠懸比的不同方法以及利用電導(dǎo)變化測定柱效，對國內(nèi)客戶將來生物藥大規(guī)模生產(chǎn)中層析柱的裝填與檢測具有非常好的借鑒效果。

 

信達(dá)生物的陳紫娟女士分享了當(dāng)前澄清工藝的瓶頸以及澄清工藝對雜質(zhì)去除的重要性，并通過多個項目的實際案例，比較了澄清過濾中的新技術(shù)絮凝技術(shù)對于雜質(zhì)去除的顯著優(yōu)勢，尤其是較高細(xì)胞密度的培養(yǎng)液澄清，相比采用傳統(tǒng)深層過濾器以及連續(xù)離心，絮凝技術(shù)能夠顯著提高工藝通量的同時具有突出的雜質(zhì)去除效果。

 

默克史秋明博士分享了肺炎結(jié)合疫苗下游工藝挑戰(zhàn)與技術(shù)趨勢，以肺炎結(jié)合疫苗為例子，深入解析了多糖類疫苗在下游工藝中所面臨的挑戰(zhàn)。介紹了默克客戶定制化孔徑超濾膜，并通過案例數(shù)據(jù)分析展示了定制化膜在肺炎多糖結(jié)合疫苗濃縮透析工藝中對于收率及雜質(zhì)去除能力的提高。

 

默克Oliver Rammo 先生分享了Split Intein技術(shù)在重組蛋白純化中的應(yīng)用。作為一種新穎的分離技術(shù)，Split Intein通過在目標(biāo)蛋白N端融合特殊標(biāo)簽，可以采用親和層析的方式進(jìn)行捕獲，在低pH條件下標(biāo)簽自動脫落，無需加入蛋白酶，大大的簡化了重組蛋白的純化步驟，普適性廣，可以作為重組蛋白純化的平臺方案。

 

默克吳云濤先生和夏禎女生分享了Eshmuno ® CPX在單抗純化中的工藝表征相關(guān)工作。陽離子層析在抗體純化中應(yīng)用非常廣泛，是去除酸堿峰，片段和聚集體的主要手段，穩(wěn)健的陽離子層析工藝對后續(xù)的順利放大至關(guān)重要。默克MSAT團(tuán)隊采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒炘O(shè)計和數(shù)據(jù)分析，通過DoE等手段對陽離子層析工藝進(jìn)行了通透的研究。

 

默克Elena Wuestenhagen博士分享了病毒，類病毒顆粒以及疫苗的純化方案。其中，對于AAV空載體高效分離解決了廣大新型治療客戶長久以來所面臨的挑戰(zhàn)。

 

默克李浩冬女士和張茜女士分享了抗體下游工藝中的雜質(zhì)控制策略。從深層過濾的工藝入手，采用新型全人工合成材質(zhì)的HC pro系列深層濾器具有更高載量以及更優(yōu)的雜質(zhì)去除能力，更低的沖洗量要求將有效降低緩沖液成本。絮凝技術(shù)則特別適用于細(xì)胞密度高于25x106 C/mL的培養(yǎng)液澄清，無論從載量，雜質(zhì)去除以及經(jīng)濟(jì)性方面都具有顯著的優(yōu)勢。在層析對于雜質(zhì)去除的策略中，采用陽離子去除聚集體，與傳統(tǒng)的結(jié)合洗脫模式相比，新型的流穿模式陽離子填料可以做到非常高的載量，大大的減少填料和緩沖液使用量。同時，陰離子膜層析具有高流速，高載量的特點，兩者有機結(jié)合，有效的降低了抗體生產(chǎn)成本。

 

默克趙默超女士分享了利用膜層析技術(shù)集約化疫苗生產(chǎn)。一方面介紹了膜層析與傳統(tǒng)柱層析的成本對比，另外也用真實案例說明了膜層析在疫苗生產(chǎn)中具有載量高，流速快，放大靈活及經(jīng)濟(jì)性好的特點，為疫苗純化提供了新的方向。

 

 

 

 

 

 

會議圖集

 

從2017年至今，默克純化分離技術(shù)高峰論壇正邁入第3個年頭，這是一個良好的開端，我們將持續(xù)完善，從技術(shù)研發(fā)到方案創(chuàng)新，與生物制藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)的專家、企業(yè)緊密協(xié)作，搭建卓越的國內(nèi)外交流平臺，助力我國制藥行業(yè)的加速騰飛，期待與您來年再聚！