安捷倫伴隨診斷產(chǎn)品獲FDA批準可用于食管鱗狀細胞癌

 

2019年8月7日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布，公司的PD-L1（22C3）檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx^[i]）的擴展用途已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。

 

該檢測方法現(xiàn)已獲準用于指導(dǎo)食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者能否接受 KEYTRUDA^[ii]（帕博利珠單抗）治療，KEYTRUDA是一種PD-1免疫治療藥物，由默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）制造。KEYTRUDA已獲準用于治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，這些患者經(jīng) FDA 批準的檢測方法表明，其腫瘤表達 PD-L1｛組合陽性評分（CPS）≥10｝，并且在既往接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展。

 

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx是唯一經(jīng)FDA批準，用于指導(dǎo)ESCC患者能否接受 KEYTRUDA 二線治療的伴隨診斷。ESCC是PD-L1 IHC 22C3 pharmDx在美國獲得FDA批準應(yīng)用的第六種癌癥類型。

 

安捷倫診斷和基因組學(xué)事業(yè)部總裁Sam Raha表示：“PD-L1是PD-1/PD-L1檢查點抑制劑的重要生物標志物。隨著越來越多的患者有資格接受這些抑制劑的治療，病理學(xué)家對其PD-L1檢測的信心顯得尤為重要。隨著我們PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測方法的擴展用途獲批，安捷倫能夠幫助識別可接受KEYTRUDA治療的ESCC患者，同時為病理學(xué)家提供診斷所需的高質(zhì)量、可靠性和準確度，提高診斷信心。”

 

2019年，食管癌預(yù)計將造成美國約16000人死亡^[iii]。ESCC約占美國所有食管癌診斷病例的30%^[iv]，這些患者的五年生存率為12%^[v]。

 

安捷倫與默克公司合作開發(fā)了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。

 

KEYTRUDA 是一種人源化單克隆抗體，它通過增強人體免疫力來發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可同時影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。KEYTRUDA和其他靶向免疫療法是癌癥治療方法的革命性突破，其治療價值在越來越多的癌癥類型中得到了驗證。

 

安捷倫在與制藥公司合作開發(fā)基于免疫組織化學(xué)的癌癥治療診斷產(chǎn)品領(lǐng)域堪稱全球領(lǐng)導(dǎo)者。安捷倫與默克公司合作，共同開發(fā)了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx還可幫助醫(yī)生確定非小細胞肺癌（NSCLC）、宮頸癌、胃腺癌或GEJ腺癌、尿路上皮癌以及頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者能否接受KEYTRUDA治療。利用腫瘤比例評分（TPS）可以評估NSCLC組織中的PD-L1表達。利用組合陽性評分（CPS）可以評估HNSCC、尿路上皮癌、宮頸癌、胃腺癌或GEJ腺癌以及ESCC組織中的PD-L1表達。

 

安捷倫科技公司（紐約證交所： A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，擁有50多年的敏銳洞察與創(chuàng)新，我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰(zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在2018財年，安捷倫的營業(yè)收入為49.1億美元，全球員工數(shù)為15550人。 如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問 www.agilent.com。

 

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