華大新型冠狀病毒檢測試劑盒獲國藥監(jiān)局應(yīng)急審批！

瀏覽次數(shù)：1945　發(fā)布日期：2020-1-27　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

讓每一位疑似病例都能盡快確診！華大旗下華大基因新型冠狀病毒檢測試劑盒和華大智造DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)均獲國藥監(jiān)局應(yīng)急審批！

2020年1月26日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。其中，華大集團（下稱“華大”）旗下的華大基因和華大智造2家公司的2個產(chǎn)品——新型冠狀病毒檢測試劑盒和DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)，雙雙正式通過了國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序，成為首批正式獲準上市的抗擊疫情的檢測產(chǎn)品。

來自華大的首批10萬人份試劑盒將馳援疫情檢測一線，另緊急追加生產(chǎn)20萬人份試劑盒，積極響應(yīng)國家進一步擴大新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。

另據(jù)悉，根據(jù)最新部署，武漢市衛(wèi)健委已于昨日指定華大為此次新冠肺炎病原檢測的專業(yè)機構(gòu)，這也將極大提升當?shù)匦滦凸跔畈《镜臋z測及診斷能力。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

基于宏基因組測序的檢測試劑盒優(yōu)勢顯著

爭分奪秒防控疫情，此次華大獲批新冠肺炎檢測產(chǎn)品包括旗下華大基因兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件，以及旗下華大智造DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)。上述產(chǎn)品的上市，有望進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，提升我國新型冠狀病毒疫情防控能力，全力滿足疫情防控需要。

兩款試劑盒中，一款基于RT-PCR技術(shù)的快速檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—熒光PCR法），可實現(xiàn)3個小時內(nèi)快速檢測；另一款則是基于宏基因組測序檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—聯(lián)合探針錨定聚合測序法），能夠鑒別診斷包括新冠狀病毒在內(nèi)的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染，實現(xiàn)病毒序列快速檢測。

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—熒光PCR法

通過RT-PCR加上宏基因組檢測兩個檢測方法結(jié)合，可更快、更全面覆蓋2019-nCoV病毒檢測，并監(jiān)測新型冠狀病毒在傳播過程中可能會發(fā)生的變異。獲批試劑盒將會發(fā)往各地醫(yī)院、疾控中心和出入境檢驗檢疫局，用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。

和兩款試劑盒及分析軟件一同獲批的DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)，是目前全世界日通量最高的測序儀，它能在6小時內(nèi)完成SE50測序，每次運行樣本檢測通量達到128樣本，每個樣本可獲得100M以上數(shù)據(jù)產(chǎn)出，確保高準確度檢測，并提供進一步病毒演變分析數(shù)據(jù)支持。

華大智造超高通量測序儀DNBSEQ-T7

全面調(diào)動產(chǎn)能 10萬人份試劑盒成品馳援疫情檢測一線

目前，華大已儲備10萬人份新型冠狀病毒快速檢測試劑盒成品，該批試劑盒成品將緊急供給以武漢為重點的全國各地使用，應(yīng)對疫情。

此外，華大相關(guān)負責人透露，已緊急追加生產(chǎn)20萬人份試劑盒，并新儲備30萬人份的試劑盒原料。目前，試劑盒日均產(chǎn)能已達到5萬人份，并將根據(jù)疫情發(fā)展需要快速提升。

春節(jié)期間，華大已快速成立了應(yīng)急指揮部，安排人員專職負責生產(chǎn)、質(zhì)量、儲運方面的監(jiān)控和應(yīng)急值守，開足馬力、全力以赴保障檢測試劑盒的生產(chǎn)和供應(yīng)，以盡快讓武漢及全國的疑似病例都能在第一時間使用試劑盒，并在到樣后3小時出檢測結(jié)果，從而大幅降低疫情蔓延。華大武漢、深圳、天津等各地團隊均已隨時待命，為疫情一線防控提供最快響應(yīng)。

據(jù)悉，華大目前已向包括武漢地區(qū)在內(nèi)的全國各地共投放試劑盒約4萬人份，其旗下公司華大基因于24日率先宣布向武漢捐贈1萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒，以馳援武漢當?shù)匦鹿诜窝追揽�。同時，華大也已在武漢緊急布局2臺華大智造超高通量測序儀DNBSEQ-T7。作為超高通量測序儀，T7搭載自動化樣本制備系統(tǒng)，有望解決檢測瓶頸，進一步提升送檢樣本的檢測效率，對武漢疫情的科學臨床防控提供強有力的技術(shù)支撐。

目前，已有數(shù)十家機構(gòu)使用華大生產(chǎn)的試劑盒。在全力滿足國內(nèi)檢測需求的同時，華大還與文萊衛(wèi)生部、泰國公共衛(wèi)生部、尼日利亞國家醫(yī)學研究中心（NIMR）、南非國家衛(wèi)生實驗局國家傳染病研究所（NICD）、中國香港和臺灣地區(qū)的相關(guān)機構(gòu)，達成“新型冠狀病毒試劑盒”的供應(yīng)和其他病原監(jiān)測方面的合作。

哪里需要供給哪里！

我們將全力保障供應(yīng)，讓每一位疑似病例都能盡快確診！

試劑緊缺的各地政府及疾控，可致電華大客服熱線：4006056655（選0號線人工對接）

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相關(guān)公司：深圳華大智造科技有限公司
聯(lián)系電話：4000-688-114
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