之江獲首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證

 

 

1月26日，上海之江生物科技股份有限公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證，之江生物一直都走在抗擊疫情的最前沿！

 

 

上圖為：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

 

自此次疫情發(fā)生之初，之江生物便密切關(guān)注各地疫情，及時(shí)成立應(yīng)急小組，基于公司在多次重大疫情爆發(fā)時(shí)所積累的技術(shù)沉淀和經(jīng)驗(yàn)，快速成功研制出新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑，一小時(shí)左右即可出具新型冠狀病毒核酸檢測(cè)結(jié)果，為疫情防控提供最快的結(jié)果判斷。之江生物研發(fā)的新型冠狀病毒試劑盒成為首個(gè)我國(guó)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格的產(chǎn)品。1月26日，之江生物成為國(guó)內(nèi)首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒獲證企業(yè)！

 

 

 

作為國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)之一，面對(duì)此次武漢疫情物資大量缺乏的需求，之江生物的一線研發(fā)人員和生產(chǎn)員工犧牲了春節(jié)假期與家人團(tuán)聚的時(shí)光，所有的之江人凝聚在一起，堅(jiān)守崗位，加班加點(diǎn)，將科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)放在首位，為推動(dòng)疫情的防控做出了不懈努力，在疫情最危急的時(shí)刻，我們眾志成城，共克時(shí)艱，愿為一線的醫(yī)務(wù)工作者提供充足的試劑保障，與國(guó)家和人民共同打贏這場(chǎng)戰(zhàn)役。

 

之江生物在數(shù)次重大疫情爆發(fā)之際，持續(xù)發(fā)出“中國(guó)聲音”，在公共衛(wèi)生應(yīng)急事件中做出了突出的貢獻(xiàn)，在疫情防控方面一直走在最前沿：

2009年，H1N1流感大流行時(shí)期，公司快速研制的檢測(cè)試劑盒通過(guò)國(guó)家科技部的統(tǒng)一測(cè)評(píng)，從33家入圍的生產(chǎn)單位中脫穎而出，成為試劑特異性和敏感性成功過(guò)關(guān)的7家單位之一；

2014年，非洲埃博拉病毒爆發(fā)流行之際，公司研制的診斷產(chǎn)品稱為第一個(gè)獲得歐盟CE證書(shū)的產(chǎn)品，并隨中國(guó)援非醫(yī)療隊(duì)在非洲展開(kāi)抗埃工作；

2015年，公司又為韓國(guó)中東呼吸綜合征開(kāi)發(fā)了中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）；

2018年，公司研制的寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）被世界衛(wèi)生組織（WHO）批準(zhǔn)納入其官方采購(gòu)名錄。