全套CE認證-博日科技新冠病毒檢測整體解決方案2.0

2019 年 12 月底，武漢爆發(fā)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染導致的肺炎，2020年3月11日，世界衛(wèi)生組織將新冠肺炎疫情從流行病升級為全球大流行病，呼吁所有國家激活并擴大應急機制，篩查、隔離、檢測和治療每個病例并跟蹤每個密切接觸者。疫情爆發(fā)以來，國家衛(wèi)健委、WHO、美國CDC等相繼發(fā)布診療方案，將病毒核酸檢測作為確診標準。

面對新型冠狀病毒感染疫情，博日科技秉承“用科技關愛生命”的企業(yè)宗旨，迅速反應并開發(fā)了從樣本采樣、保存到核酸提取、檢測的一整套的解決方案，讓病毒檢測更準確、更快速、更安全。

博日科技新冠病毒檢測方案流程：
一、樣本前處理
由于核酸本身存在容易降解的特性，現有常規(guī)的采樣保存液無法保證樣本中核酸不降解，同時無法及時滅活樣本中可能存在的強傳染性的病毒，導致樣本在保存、運輸及開蓋檢測時造成二次傳播，對醫(yī)護人員造成極高的感染風險。針對這些問題，博日科技適時推出高效穩(wěn)定的樣本保存液，同時贈送拭子，方便操作。
 
博日科技樣本保存液（贈拭子）特點：

• 滅活：該保存液能夠迅速滅活樣本中可能存在的病毒，采樣同時快速滅活，迅速切斷傳染源，保證醫(yī)護人員安全。
• 方便：提供多種包裝規(guī)格滿足不同場景需求，贈送拭子方便操作，醫(yī)護人員在采集完樣本后，將拭子直接放入樣本保存管液體中即可。
• 穩(wěn)定：可在常溫條件下運輸樣本，并可長期穩(wěn)定保存核酸，有效提高檢出率。

博日科技樣本保存液已獲醫(yī)療器械產品備案號：浙杭械備20200052號，產品同時獲得歐盟CE認證，產品質量獲得高度認可，經人甲型流感病毒、貓冠狀病毒、非洲豬瘟病毒等多種實驗場景檢測，性能穩(wěn)定高效。 二、病毒核酸提取
核酸提取是分子檢測的基礎，高質量核酸也是保證下游檢測結果的前提，博日的核酸提取產品深得廣大疾控、臨床和科研院校客戶的信賴和喜愛，無論是病毒類還是病原體類的試劑盒均能保證高質量的核酸提取。
 
磁珠法核酸提�。�
 

產品名稱	貨號	方法學	配套機器
MagaBio plus病毒DNA/RNA純化試劑盒Ⅱ（預分裝板）（浙杭械備20200002號）	BSC71S1E	磁珠法	GenePure Pro全自動核酸提取純化儀NPA-32P（浙杭械備20180449號）
MagaBio plus病毒DNA/RNA純化試劑盒Ⅱ（預分裝板）（浙杭械備20200002號）	BSC71L1E	磁珠法	GenePure Pro 96全自動核酸提取純化儀NPA-96（浙杭械備20190406號）

 
 
 
 
 
 
 
 

磁珠法產品特點：

• 高效快速：實現35min內快速實現32-96個樣本的高通量自動化核酸提取；
• 靈敏度高：DNA病毒可以達到10 IU/mL，RNA病毒可以達到50 IU/mL；
• 應用廣泛：可輕松提取如痰液、唾液、肺泡灌洗液、（鼻咽）拭子、培養(yǎng)細胞及其他體液樣本（如全血、血漿、血清、腹水、腦脊液、口腔液等）等中的病毒核酸，可用于下游如NGS，qPCR等的檢測；
• 穩(wěn)定可靠：全自動核酸提取純化儀配備更全面的深孔加熱模塊，大幅度降低預設溫度與管內實際溫差，較小孔間溫度差，從而極大地提高了裂解和洗脫的效率。
• 操作簡單：使用預分裝試劑盒僅需加入樣本與pK即可上機操作，且提取無需核酸助沉劑，保證了多次實驗的重復性；

離心柱法核酸提�。�
 

產品名稱	貨號	方法學	配套機器
Biospin病毒DNA/RNA共提取試劑盒	BSC77M1	離心柱法	恒溫金屬浴、離心機

 
 
 
 

離心柱法產品特點：

• 簡單快速：整個提取過程在30min內完成；
• 靈敏度高：DNA病毒可以達到10 IU/mL，RNA病毒可以達到100 IU/mL；
• 應用廣泛：可輕松提取痰液、唾液、肺泡灌洗液、（鼻咽）拭子、培養(yǎng)細胞及其他體液樣本（如全血、血漿、血清、腹水、腦脊液、口腔液等），適用于下游NGS，qPCR檢測；
• 穩(wěn)定可靠：產品中無苯酚氯仿等有毒試劑，樣本可常溫保存；
• 純度高：純化后的病毒核酸不含PCR/RT-PCR抑制劑等污染物。

 
三、PCR檢測
 

產品名稱	貨號	方法學	配套機器
新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）	BSJ16M1	實時熒光RT-PCR檢測	QuantGene 9600
			LineGene 9600 Plus（國械注準20153400273）
			LineGene K Plus（國械注準20153400273）

 
 
 
 
 
 
 

博日科技新冠病毒檢測試劑盒特點：

• 準確性：針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）ORF 1ab、編碼核衣殼蛋白 N 基因的特異性保守序列為靶區(qū)域，進行了雙靶標基因的設計，采用高效的一步法熒光RT-PCR反應系統確保檢測結果的靈敏度和準確性
• 特異性：加入了監(jiān)控取樣過程、樣本提取過程及 PCR 過程的內標基因，極大程度地保證了檢測結果的特異性,與甲型H1N1、冠狀病毒OC43、冠狀病毒HKU1、甲型H1N1流感病毒、甲3型流感病毒、乙型流感病毒、冠狀病毒OC43、冠狀病毒HKU1、冠狀病毒229E、冠狀病毒NL63、中東呼吸綜合征冠狀病毒等樣本均無交叉反應。
• 防污染：一步法完成RT-PCR，無須逆轉錄及PCR處理，完全閉管擴增和檢測，同時避免假陽性結果。
• 耗時短：只需1.5個小時即可完成結果判讀。  

博日的新冠病毒檢測產品先后通過了國家食藥監(jiān)局性能檢驗，歐盟CE認證,產品性能獲得了國內外專業(yè)機構的廣泛認可。
博日科技的樣本保存液，核酸提取試劑，新型冠狀病毒PCR檢測試劑，均已獲得歐盟CE認證，配合博日科技的核酸提取儀器、PCR檢測儀器等產品，形成了全套完整的新型冠病毒檢測解決方案，能夠準確快速地對新冠病毒感染肺炎進行篩查確診。公司將全力保障生產，以高標準高質量的產品來服務各國疫情防控的檢測需求。