德諾杰億新冠病毒檢測(cè)整體解決方案獲得CE認(rèn)證

2019年12月底，武漢爆發(fā)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染導(dǎo)致的肺炎，日內(nèi)瓦當(dāng)?shù)貢r(shí)間2020年3月11日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在新聞發(fā)布會(huì)上正式宣布，將新型冠狀病毒肺炎（COVID-19，簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）列為全球性大流行�。≒andemic），上一次同樣被列為全球性大流行病的是2009年的甲型H1N1流感，這也是冠狀病毒感染首次被評(píng)估為全球大流行病，2003年的非典也未達(dá)到此程度。世界衛(wèi)生組織呼吁所有國(guó)家激活并擴(kuò)大應(yīng)急機(jī)制，篩查、隔離、檢測(cè)和治療每個(gè)病例并跟蹤每個(gè)密切接觸者。疫情爆發(fā)以來，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委、WHO、美國(guó)CDC等相繼發(fā)布診療方案，相繼將病毒核酸檢測(cè)和血清新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體檢測(cè)作為確診標(biāo)準(zhǔn)。

面對(duì)新型冠狀病毒感染疫情，德諾杰億迅速反應(yīng)開發(fā)了從樣本采樣、保存到病毒核酸提取、檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)的一整套的解決方案，讓病毒檢測(cè)更準(zhǔn)確、更快速、更安全。

德諾杰億新冠病毒檢測(cè)方案流程：                   
一、樣本前處理
標(biāo)準(zhǔn)的樣本類型，規(guī)范的樣本采集、處理和運(yùn)輸，是保證檢測(cè)準(zhǔn)確的第一步�！缎滦凸跔畈《痉窝讓�(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南（第五版）》采樣要求每個(gè)病例必須采集急性期呼吸道標(biāo)本（包括上呼吸道標(biāo)本或下呼吸道標(biāo)本），重癥病例優(yōu)先采集下呼吸道標(biāo)本；根據(jù)臨床需要可留取糞便標(biāo)本、全血標(biāo)本、血清標(biāo)本。由于新冠病毒核酸本身存在容易降解的特性，現(xiàn)有常規(guī)的采樣保存液無法有效得保證樣本中核酸不降解，需要冷鏈運(yùn)輸?shù)葐栴}，針對(duì)這些問題，德諾杰億適時(shí)推出高效穩(wěn)定的樣本保存液，搭配專業(yè)采樣拭子，方便操作。  
德諾杰億樣本保存液特點(diǎn)：
•方便：提供多種包裝規(guī)格滿足不同場(chǎng)景需求，醫(yī)護(hù)人員在采集完樣本后，將拭子直接放入樣本保存管液體中即可。
•穩(wěn)定：可在常溫條件下運(yùn)輸樣本，并可長(zhǎng)期穩(wěn)定保存樣本，有效提高檢出率。

德諾杰億樣本保存液已獲醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號(hào)：京經(jīng)械備20180032號(hào)，生產(chǎn)備案號(hào)：京經(jīng)食藥監(jiān)生產(chǎn)備20160005號(hào)，產(chǎn)品同時(shí)獲得歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量獲得高度認(rèn)可，在疾控、醫(yī)院、科研院所等多種實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景檢測(cè)，性能穩(wěn)定高效。  
二、病毒核酸提取
提取是分子檢測(cè)所有環(huán)節(jié)中最重要的一步，是所有分子檢測(cè)的基礎(chǔ)，高質(zhì)量核酸是保證下游檢測(cè)結(jié)果的前提，直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。德諾杰億的核酸提取試劑及儀器深得廣大疾控、臨床醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和科研院校等客戶的信賴和喜愛，無論是病毒類樣本還是其他類型的樣本，核酸提取試劑盒均能保證高質(zhì)量、高純度的核酸。新型冠狀病毒核酸檢測(cè)主要檢測(cè)的起始樣本包括呼吸道樣品拭子、血清、血漿、糞便等，德諾杰億可提供配套的病毒核酸提取試劑盒、全自動(dòng)核酸提取純化儀。德諾杰億病毒核酸提取試劑盒醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號(hào)：京經(jīng)械備20180031號(hào)，生產(chǎn)備案號(hào)：京經(jīng)食藥監(jiān)生產(chǎn)備20160005號(hào)，產(chǎn)品同時(shí)獲得歐盟CE認(rèn)證。
磁珠法試劑盒特點(diǎn)：
•操作便捷：采用磁性吸付，整個(gè)操作過程18-25min內(nèi)可獲得高質(zhì)量樣本核酸；
•應(yīng)用廣泛：可輕松提取如痰液、唾液、肺泡灌洗液、（鼻咽）拭子等樣本中的病毒核酸，可用于下游如NGS，qPCR等的檢測(cè)；
•無污染：全徹底去除污染物和PCR抑制劑，方便下游實(shí)驗(yàn)的開展；
•高通量：配合核酸提取儀實(shí)現(xiàn)樣本的高通量自動(dòng)化核酸提取。
三、PCR檢測(cè) 
《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案》歷代版本中對(duì)感染病例確診的金標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸陽(yáng)性。病毒核酸通俗地說是由A\C\G\U四個(gè)堿基組成的密碼鏈，我們就是根據(jù)這個(gè)密碼鏈的不同，確定病毒的身份。檢測(cè)到了新冠病毒的核酸，等同于找到了病毒。這是診斷學(xué)中“病原學(xué)證據(jù)”的意義，是診斷新冠的金標(biāo)準(zhǔn)。

本產(chǎn)品選取新型冠狀病毒基因組中 RdRp基因的 ORF1ab和 N基因區(qū)域，引物探針序列溯源中國(guó)疾病預(yù)防控制中心公布的病毒序列，在提取樣本核酸后進(jìn)行一步法實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 并結(jié)合 CT 值對(duì)病毒 RNA 進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。PCR 檢測(cè)使用尿苷酶防污染體系，經(jīng)加熱可以選擇性的降解 U-DNA，以防止先前 PCR 擴(kuò)增產(chǎn)物的污染。 四、實(shí)驗(yàn)室安全
核酸檢測(cè)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)樣本制備和擴(kuò)增過程中都會(huì)產(chǎn)生各種污染，比如樣本交叉污染、試劑儀器交叉污染、克隆質(zhì)粒污染、PCR擴(kuò)增產(chǎn)物污染、還有極容易忽視的氣溶膠污染，氣溶膠是由固體或液體小質(zhì)點(diǎn)分散并懸浮在氣體介質(zhì)中形成的膠體分散體系，在空氣與液體面摩擦?xí)r，比如在核酸提取制備模板時(shí)，反復(fù)吹吸/混勻震蕩反應(yīng)液，以及PCR體系配液時(shí)充分震蕩反應(yīng)管，開蓋時(shí)、吸樣時(shí)及污染進(jìn)樣槍的反復(fù)吸樣都可形成氣溶膠而污染。據(jù)計(jì)算一個(gè)氣溶膠顆�？珊�48000拷貝，因而由其造成的污染是一個(gè)非常重要而被忽視的污染源。

DNA/RNA氣溶膠污染的問題，很嚴(yán)重，廣泛分布在樣本容器、實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面，試劑溶液中、儀器表面、內(nèi)管附著等等，極其微量的氣溶膠污染即可造成假陽(yáng)性的結(jié)果，進(jìn)而可能引起整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)室的污染，嚴(yán)重的甚至要關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)工作。 五、抗體檢測(cè)
除核酸檢測(cè)產(chǎn)品外，德諾杰億還推出IgG/IgM 抗體快速檢測(cè)試紙條，本試紙條是應(yīng)用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)，高度敏感的膠體金標(biāo)記物及膠體金免疫層析技術(shù)，定性地檢測(cè)人全血、血清、血漿等樣本中新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）特異性 IgG/IgM  抗體，對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎COVID-1有輔助診斷作用。 

IgM 是體液免疫最早出現(xiàn)的抗體，是近期感染的標(biāo)志。IgG 抗體陽(yáng)性則提示既往發(fā)生感染。本試紙條可同時(shí)檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）特異性IgG/IgM  抗體，可用于疑似感染者、隔離人員等人群快速篩查和排除。 

快速檢測(cè)試紙條特點(diǎn)：
1．可同時(shí)檢測(cè)特異性 IgG 和 IgM 抗體，高效準(zhǔn)確。
2．用時(shí)短，10 分鐘即可肉眼判定結(jié)果。   
3．操作簡(jiǎn)便，無需專業(yè)設(shè)備。    
德諾杰億的樣本保存液，核酸提取試劑，新型冠狀病毒qPCR檢測(cè)試劑、新型冠狀病毒IgG/IgM 抗體快速檢測(cè)試紙條均已獲得歐盟CE認(rèn)證，可以配合德諾杰億的核酸提取儀、PCR檢測(cè)儀等產(chǎn)品，形成了全套完整的新型冠病毒檢測(cè)解決方案，能夠準(zhǔn)確快速地對(duì)新冠病毒感染肺炎進(jìn)行篩查確診。公司將全力保障生產(chǎn)，以高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量的產(chǎn)品來服務(wù)各國(guó)疫情防控的檢測(cè)需求。