上海研制的“新冠病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”獲國家批準(zhǔn)

病毒核酸檢測作為確診和排除是否感染新冠病毒的依據(jù)，目前市場上各家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經(jīng)超過100種。未來一段時(shí)間內(nèi)，中國的核酸檢測技術(shù)和產(chǎn)品，必將為國內(nèi)外疫情的控制提供持續(xù)支持。

但與攻克疫情緊迫需求有差距的是，作為病毒核酸檢測量傳和質(zhì)控依據(jù)的RNA國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，卻仍是計(jì)量領(lǐng)域的一個(gè)很大挑戰(zhàn)。由于當(dāng)前缺乏新冠病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，無法對檢測方法進(jìn)行量值傳遞和對試劑盒檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度進(jìn)行評價(jià)，優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)試劑盒競爭力也無法得到證明，為此，急需研制RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，來評價(jià)這些病毒核酸檢測試劑盒的質(zhì)量和準(zhǔn)確度，為試劑盒檢測結(jié)果的判定提供準(zhǔn)繩。

RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究絕非易事，因?yàn)镽NA分子保存穩(wěn)定性差，缺乏可靠、準(zhǔn)確的RNA絕對定量方法。然而，上海市市場監(jiān)督管理局下屬的市計(jì)量測試技術(shù)研究院迎難而上，迅速落實(shí)科研經(jīng)費(fèi)，組織優(yōu)秀科研骨干力量組建專項(xiàng)科研團(tuán)隊(duì)，依托在生物計(jì)量技術(shù)領(lǐng)域的長期積累，在交通大學(xué)樊春海院士等分析領(lǐng)域著名科學(xué)家團(tuán)隊(duì)的深度參與和支持下，通過深入研究高準(zhǔn)確度RNA數(shù)字PCR絕對定量方法，經(jīng)過40多天日以繼夜的反復(fù)試驗(yàn)和改進(jìn)，終于成功研制出了2種“新型冠狀病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”。有了量值準(zhǔn)確可靠的新冠病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，就可以對試劑盒的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)，為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù)，幫助檢測實(shí)驗(yàn)室對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，從而進(jìn)一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。本項(xiàng)目受到上海市科委的高度重視和強(qiáng)力支撐，被列入新冠病毒應(yīng)急專項(xiàng)支撐計(jì)劃。

原本一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從立項(xiàng)研究到通過國家市場監(jiān)督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時(shí)間。為了盡快投入生產(chǎn)，助力防疫抗疫，市市場局立即成立專項(xiàng)工作小組主動(dòng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門，主動(dòng)服務(wù)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。研制工作完成后，國家市場監(jiān)督管理總局第一時(shí)間開通了綠色審批通道創(chuàng)新評審形式，全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會第一時(shí)間組織專家進(jìn)行網(wǎng)上答辯。中國計(jì)量科學(xué)研究院和上海市臨檢中心為本項(xiàng)目研究完成了關(guān)鍵的定值驗(yàn)證工作，最終僅在短短二個(gè)月內(nèi)就完成從啟動(dòng)研發(fā)到被特批為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全過程。上海市市場監(jiān)管局表示，國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審批涉及嚴(yán)格的行政審批和技術(shù)論證，面對疫情緊迫要求，在嚴(yán)控定值準(zhǔn)確度、量值溯源性等核心技術(shù)指標(biāo)的同時(shí)，縮減審批環(huán)節(jié)，提速技術(shù)論證過程。

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目前生產(chǎn)量根據(jù)需要可達(dá)到1000套/天，可穩(wěn)定傳遞到全國范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測實(shí)驗(yàn)室，為新冠病毒核酸檢測提供計(jì)量支持。目前該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)免費(fèi)提供給用戶，包括目前輸出支援韓國、意大利等國的便攜式快速檢測技術(shù)（中國科學(xué)院院士譚蔚泓牽頭的科技部應(yīng)急專項(xiàng)）均采用了本次研制的RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在全球疫情不斷蔓延的形勢下，本次上海獲批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以根據(jù)需求支援國際疫情防控，為中國高水平分析方法研發(fā)應(yīng)用及其國際援助行動(dòng)提供精準(zhǔn)計(jì)量支撐。

本次應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的成功，得益于上海及長三角地區(qū)豐富的病毒核酸檢測技術(shù)資源，之江生物、捷諾生物、上海小海龜、天篩（上海）等試劑盒和儀器生產(chǎn)企業(yè)共同參與標(biāo)物定值研究，他們也是后續(xù)標(biāo)物應(yīng)用的直接受益者提升了各級應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室病毒檢測結(jié)果的可靠性和一致性。