威斯騰新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證

 
自新型冠狀病毒感染肺炎疫情爆發(fā)，全國(guó)各地積極行動(dòng)起來為這場(chǎng)特殊的戰(zhàn)役盡自己的綿薄之力。三個(gè)月的全力抗擊，在這個(gè)春暖花開的時(shí)候，多地確診病例多日持續(xù)為零，全國(guó)確診病例也不再增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)的疫情形勢(shì)已經(jīng)持續(xù)好轉(zhuǎn)。但海外的疫情形勢(shì)卻逐日嚴(yán)峻起來。據(jù)世衛(wèi)組織27日公布的最新通報(bào)，截止目前，全球新冠肺炎確診病例超過50萬例，死亡病例2萬余例，疫情已影響全球201個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
 
重慶威斯騰生物自接到通知后，迅速組建了“新型冠狀病毒試劑盒緊急研發(fā)小組”和配套的“研發(fā)物質(zhì)采購(gòu)小組”，核酸檢測(cè)試劑盒的研發(fā)項(xiàng)目火速上線，克服了原材料不足，人手不足的種種困難，一次次地循環(huán)著測(cè)試-驗(yàn)證-優(yōu)化-再測(cè)試的過程，爭(zhēng)分奪秒，最終確定了三基因多重驗(yàn)證的體系，對(duì)新型冠狀病毒 (COVID-19)ORF1ab 及編碼核衣殼蛋白N 基因的特異性保守序列為靶區(qū)域，進(jìn)行了雙靶標(biāo)以及內(nèi)標(biāo)質(zhì)控基因的設(shè)計(jì)，通過聚合酶鏈反應(yīng)檢測(cè)，體系包含有陰性對(duì)照、陽性對(duì)照和內(nèi)標(biāo)來監(jiān)測(cè)樣本采集、提取過程，避免假陰性結(jié)果。該試劑盒適配多種qPCR檢測(cè)平臺(tái)，滿足各類公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的檢測(cè)需求。
 
2月初，國(guó)內(nèi)疫情還相當(dāng)緊張，多地都出現(xiàn)了排隊(duì)檢測(cè)的情況，重慶比較偏遠(yuǎn)的區(qū)縣核酸檢測(cè)試劑盒也相對(duì)緊缺。經(jīng)各區(qū)縣疾控中心商請(qǐng)，重慶威斯騰決定，免費(fèi)為重慶市各區(qū)縣疾控中心及防疫控制辦免費(fèi)提供核酸檢測(cè)試劑盒，以滿足需求。

目前，國(guó)內(nèi)疫情已經(jīng)得到初步控制，中國(guó)商務(wù)部3月12月日發(fā)出號(hào)召，對(duì)疫情較重國(guó)家地區(qū)給予力所能及的幫助。威斯騰生物迅速響應(yīng)，將研發(fā)的新型冠狀病毒（COVID-19）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）提交歐盟藥監(jiān)局審批備案，并于近日通過了歐盟CE認(rèn)證，獲得了歐盟CE準(zhǔn)入資格，這標(biāo)志著這款試劑盒具備了歐盟市場(chǎng)的銷售資格和準(zhǔn)入條件。目前該試劑盒將投放全球市場(chǎng)，為全球抗疫貢獻(xiàn)力量。截止目前，已有德國(guó)、意大利、荷蘭、澳大利亞、法國(guó)、印度尼西亞、印度、墨西哥、菲律賓等多個(gè)國(guó)家正在與公司國(guó)際貿(mào)易部洽談采購(gòu)事宜。 除此之外，威斯騰生物還獲得了JINAN BAIBO BIOTECHNOLOGY CO., LTD公司的前期配套產(chǎn)品樣本采集套裝（包含咽拭子和病毒保存液）的全球代理權(quán)，該產(chǎn)品同樣擁有歐盟CE準(zhǔn)入資格，可作為同步配套產(chǎn)品提供，為一線檢測(cè)人員提供充分的便利。 威斯騰生物十余年來深耕生命科學(xué)與診斷開發(fā)，曾獲中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目最具投資價(jià)值項(xiàng)目top10評(píng)選賽北京站一等獎(jiǎng)，第八屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)組重慶賽區(qū)冠軍等。公司堅(jiān)持以“技術(shù)創(chuàng)新、國(guó)際合作、質(zhì)量為本”的理念，為重大惡性腫瘤，傳染性疾病快速檢測(cè)與早期檢測(cè)等領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)而不斷努力。
 
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