創(chuàng)新基因診斷,助力精準健康-小海龜科技專訪

【本站訊】第五屆易貿生物產業(yè)大會（EBC 2020）于2020年5月27-29日在蘇州知音溫德姆酒店舉行。大會聚焦精準醫(yī)療，深入探討藥物研發(fā)、細胞免疫、分子診斷、商業(yè)化等醫(yī)藥醫(yī)療全產業(yè)鏈熱門話題。匯聚了政府、學術、產業(yè)、投資等一線領域的科學家、學者、企業(yè)家、投資人等兩百多位嘉賓，從政策、技術、臨床、市場等多角度出發(fā)，以主題發(fā)言、嘉賓論壇、線上直播等多樣化的形式精彩呈現(xiàn)。

作為致力于基因檢測與分子診斷前沿領域的高新技術企業(yè)小海龜科技參會并作了《數(shù)字PCR技術新動態(tài)及應用新場景》的報告。借此機會，本站就疫情期間新冠病毒核酸檢測、數(shù)字PCR儀實際應用等問題，采訪了小海龜科技副總裁王懷舟先生。
 
小海龜科技創(chuàng)立于2015年4月，核心團隊成員有超過20年的相關領域專業(yè)經驗。主要聚焦于精準醫(yī)療上游、分子診斷相關的設備、試劑耗材的全自主研發(fā)。以芯片為核心，在此基礎上開發(fā)成套設備、及診斷試劑盒。共申請了36項發(fā)明專利，目前正式授權的有10項。

2016年，小海龜科技獲得國家發(fā)改委頒發(fā)的國家基因檢測技術應用示范中心的資質。同年還獲得上市公司共進股份的戰(zhàn)略投資，已完成了A輪融資。2019年獲得上海市“高新技術企業(yè)”認定證書。小海龜科技和子公司圣極基因分別于2018年、2019年度在中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中進入半決賽，獲得優(yōu)秀獎。
 
目前，主要產品有數(shù)字PCR儀和半導體高通量測序儀。其中，數(shù)字PCR儀基于柔性微流控芯片。半導體高通量測序儀基于電學半導體技術，整套系統(tǒng)已開發(fā)完成，并完成技術驗證。2019年11月，第一代華系列全套產品獲得醫(yī)療器械注冊證，在市場上已有一定應用。今年5月剛推出青系列數(shù)字PCR產品。
 
據(jù)王總介紹，相比于第一代華系列，青系列通量更高，可并行處理最高96個樣本，也可單獨處理單個樣本。系統(tǒng)標準設置4個熒光通道，可定制第5個熒光通道，在同類型數(shù)字PCR儀中處于領先地位。熒光通道數(shù)越多，單次反應可檢測基因位點越多。特別在靶向藥研究中，單次檢測位點數(shù)增多，使得臨床應用更靈活、廣泛。并可根據(jù)用戶樣本量，實現(xiàn)從單個樣本到96個樣本的不同組合，更經濟實用。另外，青系列自動化程度更高。全自動化上樣，減少人為操作的不一致性、不穩(wěn)定性。核酸提取完成后，根據(jù)編程設定的檢測項目，自動加注到芯片，一次最多檢測6個項目。加樣完成后，樣本被完全封閉在芯片中，反應液無需再次轉移，最大程度減少操作過程中的交叉污染和干擾。實現(xiàn)精準定量。另外，還專門開發(fā)了獨立的報告生成軟件，針對醫(yī)院、檢驗所不同的用戶需求，可預置不同格式的報告模板。

王總提到，在分子診斷領域，當現(xiàn)有的熒光定量PCR、測序儀的靈敏度、反應時間、成本預算達不到的地方，憑借其更高靈敏度、更快速檢測、更低成本，數(shù)字PCR儀將被應用到相關場景。其中，靈敏度相對熒光定量PCR來說提高了一個數(shù)量級以上，精準絕對定量。相對測序來說，流程更為縮短，從樣本處理到報告生成整個流程大約需要90分鐘。另外，檢測試劑的特異性也很好，不受擴增效應和樣本背景雜質的干擾。而相互之間亦不是完全競爭，而是互補。同時，數(shù)字PCR儀可為熒光定量PCR試劑盒的開發(fā)、生產和質檢提供質量控制。并對NGS的結果進行驗證。

此前，始料未及的疫情帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。王總說，這次疫情對于分子診斷、核酸檢測技術相當于進行了一次全民知識普及。新冠病毒潛伏期長，存在大量無癥狀感染者。另外，通過鼻咽拭子采集到的樣本病毒含量比較少，對現(xiàn)有的核酸檢測手段提出更高要求，靈敏度要求也更高。國內外感染人群數(shù)量龐大，對現(xiàn)有設備的核酸通量、檢測能力和速度都提出了挑戰(zhàn)。另外對病毒檢測操作的自動化程度、生物安全性以及大規(guī)模檢測的成本都提出相應要求。

面對挑戰(zhàn)，王總表示年內還將推出一體化全自動的第三代數(shù)字PCR炎系列，實現(xiàn)“樣本進、報告出”的檢測模式，把樣本處理、擴增、信號檢測都集成在一個封閉的空間，最多一次檢測192個樣本。核酸檢測和人的生命息息相關。華、青、炎系列數(shù)字PCR儀的名字來源于中華民族人文源頭華胥氏，也是青帝的母親。華即中華。傳承五千年中華文明，解碼人類生命的奧秘。
  疫情期間，小海龜科技開發(fā)的雙平臺核酸檢測試劑盒，適用于數(shù)字PCR平臺和市面上常見的熒光定量PCR儀。并參與了實際的疫情檢測，在東莞蘭衛(wèi)醫(yī)學檢驗所和地方疾控中心，作科研用。靈敏度可達到30拷貝/ml，比熒光定量PCR試劑盒提高了近10倍。

最近，小海龜科技還參加了上海計量院新冠RNA病毒標準物質（國家二級標準品）以及中國食品藥品檢定研究院新冠病毒核酸檢測國家標準品的研制。依靠其數(shù)字PCR技術平臺高靈敏度、絕對定量的優(yōu)勢進行精準定值的研究。

當談及企業(yè)愿景時，王總說到，希望專注于分子診斷和基因檢測上游設備全自主技術的持續(xù)創(chuàng)新的同時以設備平臺為依托，與整個基因檢測產業(yè)鏈上下游的伙伴共同合作、建設和完善整個生態(tài)圈。不斷擴大自主基因檢測技術在臨床和科研領域的應用。