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永諾MicroDrop®數(shù)字PCR系統(tǒng)榮獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

瀏覽次數(shù):6396 發(fā)布日期:2020-8-24  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處
 

近日,經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審批,廣東永諾醫(yī)療科技有限公司MicroDrop-100B生物芯片分析儀正式獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證。至此,MicroDrop®微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)全套系統(tǒng)均獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證!

器名稱

注冊(cè)編號(hào)

MicroDrop-100A

樣本制備儀

粵禪械備20190099

MicroDrop-100B

生物芯片分析儀

粵械注準(zhǔn)20202221238

MicroDrop®數(shù)字PCR系統(tǒng)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證意味著永諾即將進(jìn)入臨床應(yīng)用市場(chǎng),能廣泛應(yīng)用于科研、醫(yī)療、食品安全、出入境 檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域。

1,無需依賴傳統(tǒng)熒光定量PCR的標(biāo)準(zhǔn)曲線即可實(shí)現(xiàn)核酸的絕對(duì)定量。

2,全封閉防污染設(shè)計(jì),一鍵式自動(dòng)化操作。

3,采用主流可靠的解決方案,系統(tǒng)由MicroDrop-100A樣本制備儀、MicroDrop-100B生物芯片分析儀、QuantDrop分析軟件組成,并可選配同品牌封膜儀、PCR儀等。

4,微滴生成采用油包水乳化微滴技術(shù),在微管道中利用氣壓驅(qū)動(dòng),2mins生成高達(dá)10萬個(gè)皮升級(jí)的微滴,高效高產(chǎn),支持多重?cái)?shù)字PCR的開發(fā)。

5,微滴生成芯片為高精度微流控芯片設(shè)計(jì),三維微納防污染結(jié)構(gòu),一張芯片可同時(shí)處理8個(gè)樣本。

6,微滴檢測(cè)使用雙通道熒光,支持EvaGreen染料法及探針法。

7,檢測(cè)線性范圍達(dá)到6個(gè)數(shù)量級(jí),基因突變檢測(cè)靈敏度高達(dá)0.001%。

8,檢測(cè)通量高,可一次檢測(cè)高達(dá)96個(gè)樣本,支持靈活設(shè)定。

9,本系統(tǒng)為開放式平臺(tái),可使用第三方PCR反應(yīng)液,支持用戶自行開發(fā)試劑、產(chǎn)品。

 

醫(yī)療器械一類證

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

 

醫(yī)療器械二類證

第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

 

醫(yī)療器械三類證

第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

 

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廣東永諾醫(yī)療科技有限公司是永諾生物旗下的子公司,永諾生物以中國智造為己任,2017年10月永諾生物成功研發(fā)了國內(nèi)首款擁 有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的MicroDrop®微滴式數(shù)字PCR系統(tǒng)并投入生產(chǎn),已建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的分子診斷試劑及產(chǎn)品車間3000㎡,已聯(lián)合廣 東順德創(chuàng)新設(shè)計(jì)研究院成立工程技術(shù)中心,聯(lián)合香港中文大學(xué)深圳研究院成立研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,累計(jì)申請(qǐng)國家發(fā)明專利22項(xiàng),授權(quán)13項(xiàng),目 前數(shù)字PCR儀器及配套試劑、數(shù)字PCR腫瘤液體活檢試劑盒等正在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證,能廣泛應(yīng)用于科研、醫(yī)療、食品安全、出入境 檢驗(yàn)檢疫等領(lǐng)域。
 

   

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