2020中國藥典分析檢測方法管理及應用培訓班通知

各有關單位：  
時下，2020版《中國藥典》即將執(zhí)行，檢測標準緊跟科技發(fā)展前沿與國際更加協(xié)調(diào)，通用檢測技術和指導原則與國際緊密接軌，為幫助企業(yè)將藥典轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部管理制度，我單位特定于2020年10月16日-18日在南京市舉辦“2020中國藥典分析檢測方法管理及應用培訓班。歡迎有關工作人員積極參加學習，有關培訓事項通知如下：

一、會議時間地點：
時間：2020年10月16日-18日（16日全天報到）
地點: 南京市 （地點確定直接通知報名者）
二、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構的研發(fā)人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術與質(zhì)量管理負責人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實驗室人員。各藥品分析儀器設備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員
三、會議費用
會務費：2500元/人。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。 （團體報名可享受優(yōu)惠，歡迎來電咨詢。）
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：潘易   
郵    箱：panyi2010@126.com  
電    話：13522766753
   
日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

如何將藥典轉(zhuǎn)化應用 一、國家藥品標準中《中國藥典》凡例的基本內(nèi)容和要求 （中國藥典凡例，知多少？如何應用） 二、重溫藥品檢驗的基礎操作，增強規(guī)范操作意識，確保藥品檢驗準確無誤 1.樣品稱量，你為什么總稱不準？ 2.移液技巧可提高效績，如何從良好的移液規(guī)范中受益 3.滴定那些事，常見滴定問題分析，相信你也遇到過 4.干燥器的使用方法及注意事項 5.如何洗滌、干燥玻璃儀器 三、使用藥典方法時有可能出現(xiàn)的問題及科學思維分析 1）實驗室如何重現(xiàn)藥典方法，不能重現(xiàn)如何處理 2）產(chǎn)品不適應藥典方法如何處理 3）執(zhí)行新版藥典的變更管理 四、公司質(zhì)量標準和操作規(guī)程的制定 1）有了藥典，為什么要制定公司質(zhì)量標準和操作規(guī)程 2）如何撰寫質(zhì)量檢驗SOP與質(zhì)量標準SOP 主講人：張老師  北京市藥品審評專家，北京市藥品招標采購評審專家，北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場核查專家，CFDA高級研修學院客座講師。在北京市藥品檢驗所任職近30年，主要負責藥典標準的起草和復核、國內(nèi)新藥的審批以及進口藥品的質(zhì)量標準復核工作。具有扎實的藥品分析基礎，多次擔任所內(nèi)新生的代培老師，具有豐富的實驗室工作經(jīng)驗。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

分析方法驗證、確認與轉(zhuǎn)移指導原則增修訂介紹及相互聯(lián)系 1.分析方法驗證的主要內(nèi)容、關鍵因素和難點控制 1）不同含量測定法準確度接受標準   2）精密度的做法和評估 3）專屬性與降解試驗的常見問題    4） 多種方法聯(lián)用驗證方法專屬性 5）檢測限和定量限的做法和評估    6） 線性與范圍試驗的常見問題 7）方法耐用性的做法和評估      8）系統(tǒng)適用性的做法和評估 9）分離度與峰純度考察        10）制劑輔料峰的扣除與處理 11）回收率的做法和評估       2.方法學轉(zhuǎn)移指導原則的解讀 1）方法轉(zhuǎn)移的目的  2)轉(zhuǎn)移的適用分類   3）轉(zhuǎn)移實施方式      4）轉(zhuǎn)移要素        5)轉(zhuǎn)移方案 3.方法學確認指導原則的解讀 1）方法確認原則2）方法確認考察目標3）確認豁免 4.三個通則間的相互關系 主講人：王老師  藥典委員