新法規(guī)下藥品研發(fā)注冊(cè)申報(bào)資料合規(guī)管理培訓(xùn)班通知

 
各有關(guān)單位：  
新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品研發(fā)和注冊(cè)提出了更高更嚴(yán)的要求，9月21日，NMPA CDE再次公開(kāi)征求eCTD相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)，企業(yè)實(shí)施eTCD勢(shì)在必行！為幫助藥品研發(fā)企業(yè)單位排除實(shí)際工作中種種困惑與技術(shù)難題，全面提升藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量與效率，我們定于2020年12月04日-06日在杭州市舉辦“新法規(guī)下藥品研發(fā)注冊(cè)申報(bào)資料合規(guī)管理培訓(xùn)班”，歡迎有關(guān)工作人員積極參加學(xué)習(xí)，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2020年12月04日-06日（04日全天報(bào)到）
地點(diǎn): 杭州市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
二、參會(huì)對(duì)象
制藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員、注冊(cè)人員、檢驗(yàn)人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員
三、會(huì)議費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)：2200元/人，包含(專(zhuān)家費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等)。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。（團(tuán)隊(duì)報(bào)名可享優(yōu)惠）
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：劉琳  liulin10@vip.126.com
電    話(huà)：13691357547微信同號(hào)
 
日程安排表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

一、以終為始，從藥監(jiān)局審批專(zhuān)家的角度考慮eCTD的目標(biāo) 二、從研發(fā)角度看eCTD的特點(diǎn)及對(duì)研發(fā)的影響 三、CTD/eCTD各模塊的要求及考量 1.《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告解讀 1）行政資料有哪些關(guān)鍵信息，如何撰寫(xiě)及準(zhǔn)備行政資料 2）藥品信息相關(guān)材料的撰寫(xiě) 2．M4模塊二和三對(duì)質(zhì)量（Q）資料的要求 1）處方組成表的撰寫(xiě)技術(shù)要求以及常見(jiàn)審批問(wèn)題 2）API的選擇及撰寫(xiě)要點(diǎn)，理化性質(zhì)的研發(fā)及相容性研究 3）參比制劑的選擇要點(diǎn)及其重要性 4）工藝的選擇要點(diǎn)及優(yōu)化 5）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：表中的項(xiàng)目如何理解以及如何撰寫(xiě)？ 6）方法學(xué)驗(yàn)證 7）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草依據(jù)、報(bào)告單、對(duì)照品以及包材和穩(wěn)定性的重點(diǎn)問(wèn)題 主講人：周老師  北京市藥檢所 所長(zhǎng)助理 國(guó)家局CDE仿制藥立卷審查組成員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等多個(gè)機(jī)構(gòu)審評(píng)專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》對(duì)研發(fā)注冊(cè)資料的要求 1研發(fā)方案和SOP要求和管理； 2研發(fā)原始數(shù)據(jù)和報(bào)告的要求和管理； 3CTD申報(bào)要求的方案、報(bào)告模板； 4數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)文件管控要點(diǎn) 二、申報(bào)資料法規(guī)體系剖析解讀 1《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》 2《藥審中心補(bǔ)充資料管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》 3《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》 三、申報(bào)資料準(zhǔn)備和書(shū)寫(xiě)文件 1申請(qǐng)表的整理和填寫(xiě)基本要求 2如何整理申報(bào)資料 a) 原始圖譜及原始實(shí)驗(yàn)記錄本的整理 b) 現(xiàn)場(chǎng)記錄管理 3如何對(duì)提交資料進(jìn)行形式審查及常見(jiàn)問(wèn)題 四、新法規(guī)下申報(bào)資料組織、文件體系構(gòu)建 1基于GMP質(zhì)量管理體系框架下的研發(fā)項(xiàng)目管理要素解析 2新藥研發(fā)過(guò)程中合規(guī)性管理實(shí)施要點(diǎn)解析 3申報(bào)材料組織與質(zhì)量管理體系的關(guān)系 4如何構(gòu)建研發(fā)注冊(cè)階段的文件管理體系 主講人：劉老師  宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁 NMPA特聘講師,中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員以及多家協(xié)會(huì)特聘專(zhuān)家

 參考附件：報(bào)名回執(zhí)表