安捷倫PD-L1 ESCC擴展伴隨診斷適應癥獲得NMPA批準

安捷倫PD-L1的食管鱗狀細胞癌(ESCC)擴展伴隨診斷適應癥獲得NMPA批準
在中國，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）現(xiàn)可用于幫助識別可接受帕博利珠單抗治療的ESCC患者
 
2021年1月15日，北京——安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)檢測試劑盒（免疫組織化學法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準，用于識別可接受KEYTRUDA（帕博利珠單抗）治療的食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。KEYTRUDA是一種PD-1免疫療法，由默克公司（中國稱為默沙東）制造。
 
KEYTRUDA已獲準用于治療經(jīng)驗證的檢測體系評估、其腫瘤組織中PD-L1 表達水平為陽性（聯(lián)合陽性評分（CPS）≥10），并且既往經(jīng)一線全身治療后失敗的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）是唯一經(jīng)NMPA批準的伴隨診斷產(chǎn)品，用于幫助識別可接受KEYTRUDA治療的ESCC患者。
 
安捷倫副總裁兼CDx事業(yè)部總經(jīng)理Nina Green表示：“PD-L1是PD-L1/PD-1檢查點抑制劑的重要生物標志物。隨著越來越多的患者有資格接受這些抑制劑的治療，病理學家對其PD-L1檢測的信心顯得尤為重要。隨著我們PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）的擴展用途獲批，安捷倫能夠幫助識別可接受KEYTRUDA治療的ESCC患者，同時為病理學家提供診斷所需的高質量、可靠性和準確度，提高診斷信心。”
 
診斷與基因組學事業(yè)部大中華區(qū)總經(jīng)理Freeman Zheng評論道：“PD-L1檢測是伴隨診斷領域最復雜的檢測之一。在包括中國在內的許多國家或地區(qū)，PD-L1檢測適應癥的擴展仍然是一個新興領域。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）伴隨診斷產(chǎn)品獲準用于ESCC適應癥，是該檢測方法獲NMPA批準的首次成功擴展，此前該檢測方法于2019年8月獲準用于非小細胞型肺癌適應癥。此次獲得批準不僅表明安捷倫了解中國伴隨診斷市場的法規(guī)和管理要求，也表明了安捷倫致力于在中國繼續(xù)實施伴隨診斷解決方案的承諾。”
 
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）獲批為過去治療選擇不足且療效差的轉移性或局部晚期無法切除的ESCC患者帶來了新的希望。它使這些患者能夠獲得靶向免疫療法KEYTRUDA的治療。
 
KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，它通過增強人體免疫力來發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1與PD-L2之間的相互作用，從而激活可同時影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。KEYTRUDA和其他靶向免疫療法是癌癥治療方法的革命性突破，其治療價值在越來越多的癌癥類型中得到了驗證。
 
安捷倫在與制藥公司合作開發(fā)基于免疫組織化學的癌癥治療診斷產(chǎn)品領域堪稱全球領導者。安捷倫與默克公司合作，共同開發(fā)了PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）。
 
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