首款國產(chǎn)NK細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒獲美國FDA DMF備案

 
摘要：NK、CAR-NK細(xì)胞治療研究項(xiàng)目可申請引用該試劑盒DMF備案號。
   
2021年3月3日，北京同立海源生物科技有限公司（以下簡稱“同立海源生物”）AMMS^® NK試劑盒套裝（培養(yǎng)基+活化擴(kuò)增試劑組合）已獲得美國FDA DMF II類備案，備案號碼為DMF 035588。
 
一、什么是DMF?
DMF檔案管理制度，一般稱為藥物主控文件(Drug Master File，DMF)制度，主要分5個(gè)類型，分別是：
I類：制造場地、設(shè)施、工作程序、人員（該類已取消）。
II類：原料藥、原料藥中間體，材料及其制備方法，或藥物產(chǎn)品。
III類：包裝材料。
IV類：輔料，著色劑，香料，或使用的材料及其制備方法。
V類：FDA認(rèn)可的參考信息。
 
根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品上市前須向美國FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件及DMF(Drug Master File)，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解，并確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。
 
現(xiàn)有的注冊許可制度程序繁瑣，在注冊新產(chǎn)品時(shí)需要提供一系列符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)的臨床前和臨床研究，包括該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中用到的原料藥、輔料的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，但是準(zhǔn)備這些材料必然耗費(fèi)大量的時(shí)間和精力，復(fù)雜程度相當(dāng)于注冊一種新藥，從而嚴(yán)重影響臨床申報(bào)的進(jìn)程。如果這些原料類已有現(xiàn)成的DMF備案資料，則申報(bào)時(shí)直接引用即可，可以節(jié)省大量人力物力及時(shí)間。
 
有的原料供應(yīng)商出于各種考慮，可能不愿透漏自己的技術(shù)信息，也阻礙了藥物研發(fā)企業(yè)對新輔料的使用。
 
實(shí)行DMF，可節(jié)約審評資料，減少重復(fù)申報(bào)，加速制劑生產(chǎn)企業(yè)對原輔料的審計(jì)。制劑生產(chǎn)商向FDA提交注冊申請資料時(shí)，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關(guān)輔料、包材的具體資料，既簡化了制劑申請的內(nèi)容，又減少了原料企業(yè)因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業(yè)技術(shù)機(jī)密外泄的風(fēng)險(xiǎn)。
 
二、關(guān)于AMMS^® NK試劑盒套裝（培養(yǎng)基+活化擴(kuò)增試劑組合）
同立海源生物自主研發(fā)的AMMS®NK試劑盒套裝已完成美國FDA DMF備案（FDA DMF編號：035588），NK、CAR-NK細(xì)胞治療研究項(xiàng)目或可直接引用該試劑盒DMF備案號，節(jié)約產(chǎn)品審查和評估時(shí)間，簡化新藥臨床申報(bào)的準(zhǔn)備工作。
 
如果您使用了同立海源生物DMF備案產(chǎn)品并需要引用DMF編號，請發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn提出授權(quán)申請，與您確認(rèn)后，我們將向FDA提供DMF授權(quán)書。
 
更多產(chǎn)品正在申報(bào)國內(nèi)一類醫(yī)療器械和美國FDA DMF備案，歡迎來電、來函咨詢。全國統(tǒng)一客服電話010-88681766。
 
三、結(jié)語
隨著全球生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,CAR-T細(xì)胞藥物上市，更多細(xì)胞治療創(chuàng)新性理論、技術(shù)和臨床研究不斷涌現(xiàn),我國的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正處于一個(gè)良好的發(fā)展時(shí)期,監(jiān)管成了推動其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的不可或缺環(huán)節(jié)。近年來,國家衛(wèi)生健康委和國家食藥監(jiān)總局先后出臺一系列政策規(guī)范監(jiān)管,然而細(xì)胞治療臨床研究與臨床應(yīng)用的監(jiān)管主體和審評標(biāo)準(zhǔn)等問題還沒有清晰詳細(xì)的規(guī)定與解釋。無論是參照歐美還是日本的雙軌制,我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)必將探索出一條更加適合我國國情的發(fā)展路線。
未來政策和產(chǎn)業(yè)走向，對于原料市場仍然存在巨大的挑戰(zhàn)，同立海源生物將不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)，不斷完善產(chǎn)品資質(zhì)，不斷提高服務(wù)水平，積極參與客戶的細(xì)胞藥物研發(fā)，助力細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
 

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北京同立海源生物科技有限公司，專業(yè)從事真核表達(dá)平臺GMP級重組蛋白、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒、藥物靶點(diǎn)蛋白和IVD體外診斷原料等研發(fā)生產(chǎn)的國家高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋大量生物制藥、細(xì)胞治療研究、細(xì)胞儲存、IVD體外診斷等多領(lǐng)域的客戶。
 
公司技術(shù)平臺可承接免疫細(xì)胞和干細(xì)胞委托制備、重組蛋白定制、抗體設(shè)計(jì)研發(fā)、抗體人源化改造、蛋白純化及去除內(nèi)毒素、委托凍干制劑、委托灌裝、委托培養(yǎng)基配制生產(chǎn)等多種生物工程項(xiàng)目。
 
公司建有1500㎡的真核重組蛋白研發(fā)平臺和500L中試生產(chǎn)平臺，具備醫(yī)療器械體外診斷試劑環(huán)評及生產(chǎn)資質(zhì)，通過ISO13485和ISO9001雙認(rèn)證，擁有NK細(xì)胞、NKT細(xì)胞制備技術(shù)等多項(xiàng)專利。制藥級生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和嚴(yán)格的GMP管理規(guī)范有效保證了產(chǎn)品的高活性、高質(zhì)量和批次穩(wěn)定性。