禾元生物 OsrHSA Ⅱ期臨床研究者會議順利召開

2021年3月20日上午，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA）Ⅱ期臨床研究者會議在武漢東湖賓館召開。會議現場匯聚了來自吉林大學第一醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院、鄭州市第六人民醫(yī)院、中山大學附屬第三醫(yī)院、濟南市傳染病醫(yī)院、鎮(zhèn)江市第三人民醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、蘭州大學第一醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院的教授、專家近30人；北京大學第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、沈陽市第六人民醫(yī)院的教授、專家參與了線上會議交流；艾昆緯醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“IQVIA”）的研究者們全程參與了會議。
  
 
 
會上，本次研究組長單位吉林大學第一醫(yī)院牛俊奇教授作了“重組人血清白蛋白的研發(fā)現狀”的專題報告并組織開展臨床研究方案討論。北京大學第一醫(yī)院王貴強教授在線上介紹了人血白蛋白在臨床上的重要性。與會專家對OsrHSA在失代償性肝硬化腹水患者中進行的多中心、隨機、陽性對照的多隊列Ⅱ期臨床研究方案展開了充分的討論，并達成一致意見。據悉，植物源重組人血清白蛋白（OsrHSA）Ⅱ期臨床試驗已于2021年3月22日完成了首次給藥，這標志著OsrHSA的Ⅱ期臨床研究全面啟動。     
禾元生物董事長楊代常教授介紹了植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA）的研發(fā)過程和研究結果。楊代常董事長指出：“禾元生物是以植物生物反應器技術為平臺的生物新藥研發(fā)的國家高新技術企業(yè)，專注于植物生物醫(yī)藥的研發(fā)與生產，植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA）是我國第一個在美國批準進入臨床的血液制品，也是國際上第一個植物體系表達進入臨床的血液制品；該產品已于2020年在美國完成臨床I期試驗，結果顯示很好的安全性和耐受性，無免疫原性，產品具備安全、有效、質量可控的優(yōu)勢。”
   
CRO-IQVIA的研究者們逐一講解了即將開展的Ⅱ期臨床研究操作流程、監(jiān)查計劃、藥品在中心的管理、非盲操作要點、數據管理以及藥物警戒；介紹了項目中心實驗室以及藥庫的管理。
   
人血清白蛋白廣泛用于肝硬化腹水、腦水腫，失血性休克、嚴重燙傷燒傷、術后擴充血容量和癌癥的放化療等治療用途。禾元生物自主研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA）采用植物生物反應器技術平臺，通過水稻胚乳細胞表達系統(tǒng)，杜絕了人血漿來源白蛋白的病原體污染安全風險，不存在HIV、乙肝以及血漿中其它細小病毒；極低的內毒素含量、極低的色素，各種理化、藥理及毒理指標符合國際標準（FDA）；不受血漿來源影響，可以保障產能和供應。
   
目前，禾元生物自主研發(fā)的國際領先植物重組蛋白表達與純化技術平臺已在全球獲得了40多項發(fā)明專利授權。該項目還獲得了多個國家科技部重大專項、國家發(fā)改委、湖北省、武漢市等重要科技項目的立項支持。