2021藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗證技術(shù)研修班通知

各有關(guān)單位：
凍干技術(shù)作為一種高新的干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化妝品、精細(xì)化工等產(chǎn)品中�，F(xiàn)代制藥工程中，越來越多的企業(yè)把凍干產(chǎn)品作為企業(yè)發(fā)展的方向，藥品凍干技術(shù)作為一項實用新型的工藝，在制藥的過程中為了保障藥物的活性和穩(wěn)定性,采用冷凍技術(shù)來對其進(jìn)行處理,從而為藥物的保存提供一個良好的環(huán)境.而且冷凍技術(shù)在實際應(yīng)用的過程中,人們也將一些先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)融入到了其中,這就使得冷凍技術(shù)的性能得到有效的提升,因此在當(dāng)前制藥行業(yè)發(fā)展的過程中得到廣泛應(yīng)用。
 
為此，我單位于2021年11月24日-26日在上海舉行“2021藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗證和符合性審計技術(shù)”高級研修班，邀請凍干領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗證、符合性審計技術(shù)等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 
一、會議安排
1、會議地點：上海市（具體地點通知給已報名人員）
2、會議時間：2021年11月24日-26日(24日全天報到)  
二、會議主講老師及主要內(nèi)容
1、講師簡介
主講老師：錢老師  
我國著名藥品凍干技術(shù)專家，國家藥監(jiān)局客座教授、中國藥學(xué)會著名藥品管理專家。國內(nèi)藥品GMP專家，參加《新版藥品GMP》及《藥品GMP指南》編寫工作，獨立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學(xué)術(shù)專著和技術(shù)文獻(xiàn)的著作權(quán)。曾任西南藥業(yè)股份有限公司凍干粉針劑車間副主任、主任，公司副總工程師、總工程師�，F(xiàn)為貴州益佰制藥股份有限公司技術(shù)總顧問。協(xié)會特聘講師。
2、會議主要內(nèi)容
一、藥品凍干工藝、確認(rèn)與驗證和符合性審計技術(shù)概述
1、藥品凍干工藝技術(shù)概述
2、凍干藥品生產(chǎn)《確認(rèn)與驗證》內(nèi)容項目
3、藥品凍干工藝與生產(chǎn)系統(tǒng)的技術(shù)審計
二、藥品凍干生產(chǎn)工藝技術(shù)
1、凍結(jié)真空干燥原理
2、凍干藥品的基本性質(zhì)
3、藥品凍干的關(guān)鍵參數(shù)
4、藥品的凍結(jié)真空干燥工藝
5、凍結(jié)真空干燥工藝技術(shù)審計
三、藥品研究階段凍干工藝曲線建立與優(yōu)化
1、藥品試驗凍干工藝曲線的建立
2、凍干制品常見問題原因與思考方向
3、藥品凍干工藝過程的質(zhì)量控制
4、研發(fā)階段藥品凍干工藝曲線建立例
四、藥品批生產(chǎn)前凍干工藝驗證曲線建立與優(yōu)化
1、試產(chǎn)工藝驗證凍干曲線萬能設(shè)計表
2、某品種批生產(chǎn)工藝驗證曲線設(shè)計優(yōu)化實例
五、凍干設(shè)備技術(shù)性能及確認(rèn)與驗證
1、凍干機(jī)干燥箱體和導(dǎo)熱板層及確認(rèn)
2、凍干機(jī)真空冷凝器及確認(rèn)
3、凍干機(jī)制冷系統(tǒng)及確認(rèn)
4、凍干機(jī)熱媒導(dǎo)熱系統(tǒng)及確認(rèn)
5、凍干機(jī)真空系統(tǒng)及確認(rèn)
6、凍干機(jī)儀表自動控制系統(tǒng)及確認(rèn)
7、凍干機(jī)性能確認(rèn)實例
六、凍干設(shè)備系統(tǒng)無菌控制技術(shù)確認(rèn)與驗證
1、凍干設(shè)備系統(tǒng)無菌控制技術(shù)確認(rèn)與驗證項目
2、凍干機(jī)自動進(jìn)出料系統(tǒng)及確認(rèn)與驗證
3、凍干箱體和真空冷凝器CIP及確認(rèn)與驗證
4、凍干箱體和真空冷凝器SIP及確認(rèn)與驗證
5、凍干機(jī)箱體化學(xué)氣體滅菌與驗證
6、凍干機(jī)復(fù)壓空氣過濾器完整性驗證
7、壓塞用液壓波紋套無菌性確認(rèn)與驗證
8、凍干箱體箱體的真空泄漏確認(rèn)與驗證
9、異物污染防止措施有效性驗證
七、凍干工藝過程無菌模擬實驗
1、凍干工藝過程模擬
2、凍干過程模擬中應(yīng)包括的典型生產(chǎn)條件
3、培養(yǎng)基灌裝試驗結(jié)果判斷
八、凍干藥品生產(chǎn)潔凈廠房技術(shù)審計
1、潔凈廠房審計需要滿足的基本要求
2、生產(chǎn)方式?jīng)Q定凍干藥品工藝區(qū)域技術(shù)要求
3、凍干藥品工藝區(qū)域設(shè)置的審計要求
4、審計凍干潔凈廠房法規(guī)與無菌工藝符合性
5、審計凍干藥品生產(chǎn)環(huán)境
6、典型凍干制劑工藝技術(shù)審計內(nèi)容
7、凍干技術(shù)審計發(fā)現(xiàn)的工藝平面布置缺陷
8、凍干制劑潔凈廠房技術(shù)審計實例
9、審計無菌藥品生產(chǎn)區(qū)域更衣要求
10、凍干制劑潔凈廠房技術(shù)審計常見的問題
3、會議流程安排

日期	時段	活動內(nèi)容	時間
11月24日	全天	報道	10:00-22:00
11月25日	上午	培訓(xùn)課程	8:30-11:00
		交流答疑	11:00-11:20
		主題演講	11:20-12:00
	下午	主題演講	13:20-14:00
		培訓(xùn)課程	14:00-16:30
		交流答疑	16:30-17:00
11月26日	上午	培訓(xùn)課程	8:30-11:00
		交流答疑	11:00-11:20
		主題演講	11:20-12:00
	下午	主題演講	13:20-14:00
		培訓(xùn)課程	14:00-16:30
		交流答疑	16:30-17:00

1、生物藥物（血液、細(xì)胞、蛋白質(zhì)、酶、疫苗、肽等）生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設(shè)備管理等相關(guān)人員。
2、化學(xué)藥物（抗生素、維生素、腫瘤藥物、循環(huán)器官藥物等）生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設(shè)備管理等相關(guān)人員。
3、化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設(shè)備管理等相關(guān)人員。
4、凍干設(shè)備生產(chǎn)、研發(fā)、代理銷售及外資、合資企業(yè)。
5、從事凍干相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高校科研人員及合作研發(fā)機(jī)構(gòu)CRO公司等。
四、會議費用
會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
五、會議贊助
1、主題演講發(fā)言：
2萬元/單位；限4家單位；按照打款前后優(yōu)先選擇發(fā)言順序
包含：主題演講40分鐘；2位免費名額；1個展位（2m*2m）
2、展位宣傳：
1萬元/單位：限10家
包含：2位免費名額；1個展位（2m*2m）
3、會刊廣告費：
封 面：8000元；封 底:6000元；封二/扉頁：5000元；封 三：4000元；
代表證件：5000元（可以印公司稱. LOGO）；
資料袋/會議記錄本贊助：各3000元（自備可以印公司稱. LOGO）；
發(fā)放資料：3000元（統(tǒng)一負(fù)責(zé)發(fā)放100-200份）；
4、其他：
會場橫幅:5000元/條（自備）；
易拉寶展示架:1500元/個（自備）；
六、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
七、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)
1、藥成材VIP會員一年499元/年，團(tuán)購價360元/年
2、企業(yè)VIP團(tuán)購招募中，8000元/年
3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務(wù)組聯(lián)系人。
八、聯(lián)系方式
為做好會務(wù)工作，請參加研討會的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
聯(lián)系人：趙明震           
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217       
郵箱：1848541789@qq.com