2022生物制品原液制備GMP管理高級研修班通知

 
各會員及各有關(guān)單位：
隨著我國對生物制藥領域的扶持和關(guān)注，以及我國《藥品管理法》，《疫苗管理法》，以及《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實施，生物制藥企業(yè)迎來了進一步的大發(fā)展，很多生物制藥企業(yè)由前期的研發(fā)轉(zhuǎn)向進一步的注冊申報和后期的GMP規(guī)范管理，對于生物制藥企業(yè)的GMP規(guī)范管理要求和標準的建立越來越迫切，同時對于生物制品原液的生產(chǎn)，由于其特殊性，很多生物制藥并不完全了解最新的國內(nèi)外法規(guī)，為了幫助企業(yè)全面了解，特別是掌握FDA對于生物制品原液的GMP要求，了解最新的國內(nèi)外官方對于生物制藥企業(yè)的原液制備的GMP管理要求和現(xiàn)場檢查重點。
中國生物制藥分離純化技術(shù)論壇組委會定于2022年4月15-16日舉辦線上“2022生物制品原液制備GMP管理要求和檢查重點實戰(zhàn)解析”研討課程，特邀各單位積極選派人員參加。 現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
   
一、培訓目的
培訓將以互動參與、案例分享的方式與學員互動，為了幫助企業(yè)全面了解，特別是掌握FDA對于生物制品原液的GMP要求，了解最新的國內(nèi)外官方對于生物制藥企業(yè)原液制備GMP管理要求和現(xiàn)場檢查重點等實際情況進行現(xiàn)場解析和討論。
二、培訓對象
生物制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），注冊申報人員、生產(chǎn)管理人員和相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)人員等。藥事法規(guī)教育及藥品研究機構(gòu)的相關(guān)人員，從事國內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊咨詢組織的相關(guān)人員。
三、時間地點
培訓地點：網(wǎng)絡直播
培訓時間：2022年4月15日-16日（星期五-星期六）
四、培訓費用
A : 3月28日之前報名打款 2500 元/人（含 2 天午餐，老師講課課件，會議資料，培訓證書）住宿自理。
B：3月28日之后報名打款 2800 元/人（含 2 天午餐，老師講課課件，會議資料，培訓證書）住宿自理。
C：線上培訓5800元（與線下同步，可多人一起學習，同時包含老師講課課件、會議資料、含三位學員培訓證書）
五、培訓師資
李老師 國家藥品監(jiān)督管理局外聘講師；湖南省食 品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員特聘培訓講師。為云南省藥監(jiān)局， 蘇州藥監(jiān)局，無錫藥監(jiān)局，南京藥監(jiān)局，徐州藥監(jiān)局等進行GMP培訓。20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場 cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證； cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。30多家國際官方GMP現(xiàn)場檢 查經(jīng)驗，80多家中國制劑企業(yè)新版GMP認證檢查經(jīng)驗。100多個產(chǎn) 品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫 經(jīng)驗；140余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。
  第一天：4月15日
一、美國FDA和歐盟現(xiàn)場檢查流程及與中國GMP認證的區(qū)別
1. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的依據(jù)
2. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的流程
3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點及與中國GMP認證的區(qū)別；
4. FDA現(xiàn)場檢查十大缺陷分析；
二、生物制品原液生產(chǎn)的FDA檢查手冊的詳細解讀
1. FDA對于生物制品現(xiàn)場檢查的程序；
2. FDA生物制品現(xiàn)場檢查報告的要求；
3. FDA生物制品原液基于風險的檢查范圍；
4. FDA生物制品原液檢查的適用法規(guī)和指南要求；
5. FDA生物制品蛋白DS 生產(chǎn)工藝概述
6. OQS 工廠檔案的要求；
7. FDA生物制品原液檢查程序管理指導，檢查規(guī)劃，時間，情況報告；
三、生物制品原液關(guān)鍵因素的考慮（質(zhì)量體系要求）
1. 質(zhì)量體系的要求：高級管理層和質(zhì)量部門應承擔的職責，以及與生物制品生產(chǎn)相關(guān)的重要質(zhì)量保證要素的考慮；
2. 合同生產(chǎn)商的要求；
3. FDA原液對于質(zhì)量體系檢查重點：自檢（內(nèi)審），產(chǎn)品質(zhì)量回顧、變更管理和報告、偏差、投訴和不良反應（關(guān)聯(lián)到DS的調(diào)查），退貨，召回；
四、生物制品原液設施和設備系統(tǒng)檢查重點；
1. DS上游微生物發(fā)酵工藝設備的基本要求；
2. 設備系統(tǒng)檢查重點：設備的基本要求，設備確認與再確認檢查要求；設備維護與校正，設備清潔，設備消毒與滅菌，一次性設備使用的要求；計算機化系統(tǒng)要求，
3. 設施系統(tǒng)的要求：工藝用水系統(tǒng)檢查要求（飲用水，純化水和注射用水系統(tǒng)），工藝用氣系統(tǒng)檢查要求，清潔蒸汽，HVAC 系統(tǒng)，設施清潔和消毒，設施環(huán)境監(jiān)測，蟲鼠控制；
4. 生物制品原液的交叉污染預防：如何檢查和避免交叉污染
第二天：4月16日
五、生物制品原液物料系統(tǒng)檢查重點
1. 物料來源的變更；
2. 原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物來源的物料；
3. MCB 和WCB 的存貯和處理。
4. 關(guān)鍵原料的要求；
5. 細胞庫的檢查重點要求；
六、生物制品原液生產(chǎn)系統(tǒng)檢查重點
1. 檢查組在檢查蛋白質(zhì)DS生產(chǎn)商的生產(chǎn)系統(tǒng)時注意事項；
2. 生產(chǎn)系統(tǒng)人員要求；
3. 主生產(chǎn)記錄和批生產(chǎn)記錄要求；
4. 中控取樣和控制的檢查重點；
5. 偏移、偏差和失�。�
6. 工藝驗證
7. 再加工和返工；
8. 生產(chǎn)工藝的檢查要求：物料稱重與配料；培養(yǎng)基和緩沖液制備與保存；細胞培養(yǎng)和生產(chǎn)規(guī)模表達；表達后收獲和回收，超濾；柱層析；病毒清除/滅活，散裝藥品過濾和灌裝，蛋白DS 的散裝存貯。
七、生物制品原液實驗室控制系統(tǒng)檢查重點
1. 實驗室檢查的基本要求；
2. 實驗室各系統(tǒng)檢查的重點：取樣，檢測方法，記錄保存，實驗室設備、試劑和標準品，檢驗方法驗證和批準后變更，OOS 結(jié)果和無效檢測，穩(wěn)定性測試和留樣；
3. 生物技術(shù)專用檢測要求：效價測試/生物分析，蛋白質(zhì)標準品，細菌內(nèi)毒素測試，生物負載和支原體測試，微生物鑒別，病毒安全性測試；
4. 合同檢測實驗室要求；
八、生物制品原液包裝和貼簽系統(tǒng)檢查重點
1. 包裝和貼簽系統(tǒng)的檢查基本要求；
2. 燈檢系統(tǒng)的要求；
九、生物制品原液FDA現(xiàn)場取樣與分析的要求；
十、生物制品原液FDA現(xiàn)場檢查關(guān)鍵缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析；

培訓辦公室-聯(lián)絡方式
聯(lián)系人：范宇老師 15910266159
電  話：（86）10-59494941
郵箱：fanyu@swjslt.com