安捷倫伴隨診斷產(chǎn)品PD-L1檢測(cè)試劑盒獲得CE-IVD認(rèn)證

安捷倫伴隨診斷產(chǎn)品PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）獲得 CE-IVD 認(rèn)證
該產(chǎn)品現(xiàn)可擴(kuò)展用于肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌（MIUC） 
 
2022年5月16日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其 PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已獲得歐盟 CE-IVD 認(rèn)證，可擴(kuò)展用于肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌 （MIUC），幫助識(shí)別腫瘤細(xì)胞 PD-L1 表達(dá) ≥ 1%，可考慮使用百時(shí)美施貴寶公司的 PD-1 靶向免疫治療藥物歐狄沃OPDIVO^®（納武利尤單抗，nivolumab）進(jìn)行輔助治療的 MIUC 患者。
 
尿路上皮癌是全球第 10 大常見(jiàn)癌癥，2020 年新發(fā)病例超過(guò)50萬(wàn)例，死亡人數(shù)約為21.2萬(wàn) 人[1]，MIUC 患者的轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)率約為 50%[2]。
 
PD-L1 是響應(yīng)歐狄沃OPDIVO 等抗 PD-1 療法的生物標(biāo)志物。PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）的擴(kuò)展應(yīng)用可以幫助歐盟的醫(yī)生確定可考慮采用歐狄沃進(jìn)行輔助治療的 MIUC 患者。
 
當(dāng) PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）作為伴隨診斷測(cè)試與歐狄沃共同使用時(shí)，歐狄沃提供了首款，也是唯一一款以 PD-1 為導(dǎo)向的治療方法，可以幫助降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為 MIUC 患者帶來(lái)新的希望。
 
安捷倫高級(jí)副總裁、診斷與基因組學(xué)集團(tuán)總裁 Sam Raha 表示：“安捷倫為病理學(xué)家提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，確保 PD-L1 檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。我們很高興地看到，該試劑盒現(xiàn)在可以用于 MIUC 患者的歐狄沃輔助治療。”
 
PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）在歐盟獲得的新適應(yīng)癥 CE 認(rèn)證，擴(kuò)大了尿路上皮癌患者現(xiàn)有的治療選擇，可幫助識(shí)別腫瘤細(xì)胞 PD-L1 表達(dá) ≥ 1%，且接受根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高，可考慮進(jìn)行歐狄沃輔助治療的 MIUC 患者。
 
此次新適應(yīng)癥獲批離不開(kāi)安捷倫過(guò)往在擴(kuò)展生物標(biāo)志物，用于臨床治療應(yīng)用方面取得的成功，同時(shí)也進(jìn)一步鞏固了公司作為高質(zhì)量、便捷性診斷檢測(cè)方法供應(yīng)商的地位。
       
 
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場(chǎng)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于提供敏銳洞察與創(chuàng)新，幫助提高生活質(zhì)量。我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2021 財(cái)年，安捷倫的營(yíng)業(yè)收入為 63.2億美元，全球員工數(shù)為 17000 人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.agilent.com 。


[1] PD-L1 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [使用說(shuō)明]。美國(guó)加利福尼亞州圣克拉拉市：安捷倫科技有限公司 (2022).
[2] Keytruda [Summary of Product Characteristics]. European Medicines Agency (2022).
[3] WHO. Cervical cancer, Key facts. www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer  (accessed May 09, 2022).
[4] European Cancer Information System (ECIS), European Commission. Cervical cancer burden in EU-27.  https://ecis.jrc.ec.europa.eu/pdf/factsheets/cervical_cancer_en-Nov_2021.pdf  (accessed May 09, 2022).