2022基因治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究高級研修班通知

各有關(guān)單位：
隨著基因轉(zhuǎn)導(dǎo)和修飾技術(shù)、遞送載體系統(tǒng)、培養(yǎng)技術(shù)等領(lǐng)域在基礎(chǔ)研究和技術(shù)開發(fā)上的快速發(fā)展，基因治療取得了突破性進展，為難治性疾病（尤其是罕見遺傳性疾�。┨峁┝巳�新的治療理念和思路�；�因治療產(chǎn)品近年來已成為國內(nèi)外藥物研發(fā)的熱點。對基因治療產(chǎn)品開展質(zhì)量研究,建立相應(yīng)的質(zhì)量控制方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；開展系統(tǒng)的非臨床研究，評估安全性風(fēng)險及作用機制的有效性等，是產(chǎn)品安全、有效的重要保證和產(chǎn)業(yè)化進程中的重要環(huán)節(jié)之一。
為此，我單位于2022年7月29日-31日在南京（同步線上直播）舉行“2022基因治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究及非臨床安全性評價策略”高級研修班，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就基因治療研究、質(zhì)量控制、非臨床安全性評價等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 
一、會議安排
1、會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）
2、會議時間：2022年7月29日-31日(29日全天報到及線上測試)
二、會議主講老師及主要內(nèi)容
1、講師簡介
第一天主講老師  李老師
醫(yī)藥工程高級工程師。深耕生物制藥行業(yè)多年經(jīng)驗。曾任國內(nèi)多家知名藥企生產(chǎn)、質(zhì)量的高管。在研發(fā)項目管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、申報注冊等領(lǐng)域擁有非常豐富的經(jīng)驗。CFDA高研院特聘講師，協(xié)會特聘講師。
第二天主講老師  汪老師  
毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師。中國毒理學(xué)會認(rèn)證學(xué)家（DCST），中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會委員，上海市毒理學(xué)會理事。長期從事新藥非臨床前安全性評價工作，熟悉國內(nèi)外非臨床安全性評價研究指導(dǎo)原則要求，負(fù)責(zé)了200+個新藥非臨床安全性評價試驗，包括化學(xué)藥、生物大分子藥物、細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動項目3項，參與國家科技重大專項等項目10多項，發(fā)表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎。協(xié)會特聘講師。
會議主要內(nèi)容
第一天   基因治療產(chǎn)品研究及質(zhì)量控制
一、DNA重組體或基因?qū)�入系統(tǒng)的構(gòu)建
1、基因治療產(chǎn)品研究內(nèi)容和制品質(zhì)量控制
2、DNA重組體或基因?qū)�入系統(tǒng)的構(gòu)建要求
3、治療用的目的基因要求
4、基因載體要求
5、DNA重組體要求
6、基因?qū)�入系統(tǒng)構(gòu)建包括病毒載體與非病毒載體基因?qū)�入系統(tǒng)要求
二、細(xì)胞庫及工程菌庫的建立和檢定
1、包裝和繁殖重組病毒的細(xì)胞庫和擴增重組質(zhì)粒的工程菌庫建立要求
2、三級細(xì)胞庫建立與質(zhì)量表征檢驗要求
3、三級工程菌庫建立與質(zhì)量表征檢驗要求
4、檢驗方法學(xué)驗證要求解析
三、基因治療產(chǎn)品制備和生產(chǎn)工藝
1、詳細(xì)的制備和生產(chǎn)工藝方法、材料和技術(shù)路線解析
2、制備和生產(chǎn)過程控制要求解析
3、制造及檢定記錄案例解析
4、基于風(fēng)險評價與生命周期理念的生產(chǎn)工藝驗證要求
四、制品的質(zhì)量控制
1、重組病毒作為基因治療制品的質(zhì)量控制要求解析
2、重組腺病毒（rAd）作為基因治療制品的質(zhì)量控制要求案例解析
3、慢病毒（同體或異體）制品的質(zhì)量控制
4、腺相關(guān)病毒AAV制品的質(zhì)量控制
五、基因治療的有效性試驗
1、體外試驗要求
2、體內(nèi)試驗要求
3、基因治療的安全試驗要求
第二天   基因治療產(chǎn)品的非臨床評價策略
一、基因治療產(chǎn)品非臨床評價策略
1、概述和研發(fā)現(xiàn)狀
2、國內(nèi)外監(jiān)管政策
3、非臨床評價策略及案例
（1）潛在風(fēng)險
（2）藥效
（3）藥代
（4）安全性評價一般原則和內(nèi)容
（5）案例分享
4、問題和挑戰(zhàn)
2、溶瘤病毒產(chǎn)品非臨床評價策略
1、概述和研發(fā)現(xiàn)狀
2、國內(nèi)外監(jiān)管政策
3、非臨床評價策略及案例
（1）潛在風(fēng)險
（2）藥效
（3）藥代
（4）安全性評價一般原則和內(nèi)容
（5）案例分享
4、問題和挑戰(zhàn)
三、參會對象
1、基因治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的研發(fā)主管人員；藥學(xué)開發(fā)主管人員；質(zhì)量控制管理人員；生產(chǎn)管理人員；非臨床負(fù)責(zé)人；藥理毒理研究人員；相關(guān)注冊事務(wù)等相關(guān)人員。
2、有志于從事基因治療產(chǎn)品等相關(guān)企事業(yè)單位；高等院校相關(guān)人員；個人等。
四、會議費用
線下：會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
線上：4000元/賬號（包括：賬號及密碼、培訓(xùn)、研討、資料等）
五、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
六、聯(lián)系方式
為做好會務(wù)工作，請參加研討會的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
聯(lián)系人：趙明震           
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217       
郵箱：1848541789@qq.com