百林科一次性袋子通過DMF備案,助力中國(guó)生物藥企出海

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DMF備案的意義
DMF文件（Durg Master Files, DMF）是持有者遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、操作、包裝和儲(chǔ)存過程中用到的設(shè)施、操作流程、原料等保密細(xì)節(jié)信息。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法規(guī)定，藥品在上市之前申報(bào)者必須向FDA提出相關(guān)的申請(qǐng)，比如臨床研究申請(qǐng)（IND）、新藥注冊(cè)（NDA）和生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，但是準(zhǔn)備這些材料無疑會(huì)耗費(fèi)大量的時(shí)間和精力，同時(shí)原料供應(yīng)商也不愿透漏自己的技術(shù)信息，因此嚴(yán)重影響臨床申報(bào)的進(jìn)程。

為解決這一問題，F(xiàn)DA建立了DMF體系，原料供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接交給FDA備案并獲得備案編號(hào)，藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號(hào)來代替申報(bào)過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評(píng)估時(shí)間。

關(guān)于百林科
百林科是一家為生命科學(xué)領(lǐng)域提供工藝解決方案的高新科技集團(tuán)化企業(yè)，專注于疫苗、抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療及其它生物制品關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生物工藝上游細(xì)胞培養(yǎng)、一次性配儲(chǔ)液和下游層析、超濾、過濾等工藝單元和工藝開發(fā)服務(wù)。百林科致力于持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，打造高效、安全和有競(jìng)爭(zhēng)力的生物制藥供應(yīng)鏈生態(tài)圈。