PIMF 2022第六屆制藥工業(yè)微生物技術(shù)論壇通知

各有關(guān)單位：
作為中國(guó)領(lǐng)先的制藥工業(yè)微生物技術(shù)平臺(tái)，PIMF®2022第六屆制藥工業(yè)微生物技術(shù)論壇以“關(guān)注藥品微生物新法規(guī)新技術(shù)·探討生物藥微生物質(zhì)量控制”為主題，探討國(guó)內(nèi)外行業(yè)政策法規(guī)發(fā)展新趨勢(shì)、微生物前沿技術(shù)應(yīng)用新動(dòng)向，以及藥企在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中遇到的瓶頸問(wèn)題�！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第一條即規(guī)定，應(yīng)“保障人體用藥安全”。微生物則是藥品安全性的一項(xiàng)極其重要的指標(biāo)，隨著《中國(guó)藥典》新增標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)、國(guó)內(nèi)外技術(shù)指南持續(xù)更新、ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化實(shí)施等等，表明國(guó)內(nèi)外對(duì)于藥品微生物污染的控制與檢測(cè)要求不斷提高。同時(shí)生物藥持續(xù)高速發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新挑戰(zhàn)不斷出現(xiàn)。為了把握法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，提高藥品研發(fā)、菌種鑒定、原輔料控制以及生產(chǎn)過(guò)程中微生物質(zhì)量控制與檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平，本屆論壇設(shè)置“中藥與化藥微生物安全控制”分會(huì)場(chǎng)和“生物藥微生物質(zhì)量控制”分會(huì)場(chǎng)，并在主會(huì)場(chǎng)特邀了相關(guān)主旨報(bào)告，歡迎全國(guó)制藥行業(yè)微生物領(lǐng)域同仁于2021年8月25日-26日蒞臨杭州開(kāi)元名都大酒店，共襄盛會(huì)！

一、組織機(jī)構(gòu)
主辦機(jī)構(gòu)：中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、北京中工醫(yī)藥研究院
協(xié)辦機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測(cè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測(cè)與預(yù)警重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局治療類單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心
浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會(huì)
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)　　　
承辦機(jī)構(gòu)：北京康恩澤國(guó)際醫(yī)學(xué)科技中心、北京中侖工業(yè)微生物研究院
二、時(shí)間與地點(diǎn)
注冊(cè)報(bào)到：2022年8月24日
會(huì)議時(shí)間：2022年8月25日-26日
舉辦地點(diǎn)：中國(guó)·杭州市
會(huì)議酒店：杭州開(kāi)元名都大酒店（杭州市蕭山區(qū)市心中路818號(hào)）
三、大會(huì)特色
本屆論壇匯聚了來(lái)自行業(yè)監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、科研機(jī)構(gòu)與知名制藥企業(yè)的質(zhì)量管理專家學(xué)者，各位專家在各自領(lǐng)域具有豐富的理論知識(shí)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，演講內(nèi)容具有很強(qiáng)的實(shí)踐指導(dǎo)作用。
論壇主會(huì)場(chǎng)：對(duì)中藥、化藥、生物制品的最新微生物法規(guī)指南進(jìn)行學(xué)術(shù)報(bào)告解讀分析；
生物藥微生物質(zhì)量控制分會(huì)場(chǎng)：分享中美藥典最新法規(guī)要求以及支原體檢測(cè)、病毒檢測(cè)的相關(guān)技術(shù)，并增加生產(chǎn)過(guò)程的控制及相關(guān)驗(yàn)證。
中藥與化藥微生物安全控制分會(huì)場(chǎng)：分享探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中微生物質(zhì)量控制與檢測(cè)技術(shù)。
四、參會(huì)人員
1、省市藥品檢驗(yàn)研究院相關(guān)技術(shù)人員;
2、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審與核查相關(guān)人員；
3、制藥企業(yè)QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門經(jīng)理與技術(shù)人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細(xì)胞治療/基因治療/疫苗等研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量人員；
5、新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、法規(guī)與QC部門相關(guān)人員；
6、全國(guó)藥學(xué)科類高等院校、醫(yī)院藥劑科制劑室、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人。
五、參會(huì)費(fèi)用
1、參會(huì)代表注冊(cè)費(fèi)：

同一制藥企業(yè)	注冊(cè)費(fèi)	備注
第1名參會(huì)人員	免費(fèi)	見(jiàn)參會(huì)福利（截至8月24日）
第2名及以上人員	￥2000/人	含會(huì)刊、證書(shū)、午餐

2、參會(huì)福利
1、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)的會(huì)員單位、浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會(huì)的委員單位可參加免費(fèi)（含會(huì)刊,餐費(fèi)自理）；
2、組委會(huì)為制藥企業(yè)提供 500張 免費(fèi)門票（餐費(fèi)自理），需參加以下3種方式獲得：
（1）轉(zhuǎn)發(fā)大會(huì)微信推文至朋友圈集贊20個(gè)，即可獲取門票一張（不含會(huì)刊）；
（2）轉(zhuǎn)發(fā)大會(huì)微信推文至300人以上的醫(yī)藥類微信群，即可獲取門票一張（不含會(huì)刊）；
（3）轉(zhuǎn)發(fā)大會(huì)微信推文至朋友圈集贊50個(gè)，即可獲取門票一張（含會(huì)刊）
六、論壇擬定日程（以第二輪通知為準(zhǔn)）

8月25日	PIMF2022第六屆制藥工業(yè)微生物技術(shù)論壇 · 主會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:10	論壇致辭	陶巧鳳 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)
09:10-09:50	淺談《中國(guó)藥典》2020年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問(wèn)題 本演講圍繞原輔料微生物限度如何控制、菌數(shù)限值指數(shù)形式的表達(dá)、中藥飲片限度標(biāo)準(zhǔn)、控制菌檢查檢出相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)以外致病菌或條件致病菌如何報(bào)告等等問(wèn)題進(jìn)行解析，并提出自己的思考與建議。	曹曉云 國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專委會(huì)副主任委員
09:50-10:30	基于風(fēng)險(xiǎn)的生物藥生產(chǎn)過(guò)程中微生物控制考慮要點(diǎn) 生物藥憑借其藥理活性高、特異性強(qiáng)、治療效果好的特性，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)大放異彩，全球銷售前三位的單抗、治療性蛋白、疫苗產(chǎn)品均具有“長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益”的特點(diǎn)。本次演講將分析此三種生物制品生產(chǎn)過(guò)程中主要的風(fēng)險(xiǎn)考慮點(diǎn)，并著重介紹無(wú)菌生產(chǎn)及微生物控制要點(diǎn)。	金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng) 國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專委會(huì)委員 原中國(guó)生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理 上海市藥品監(jiān)督管理局專家
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:30	微流控芯片在藥品質(zhì)量控制微生物檢測(cè)中的應(yīng)用現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì) 藥品質(zhì)量控制微生物檢測(cè)是藥品研發(fā)和生產(chǎn)中極其重要的環(huán)節(jié)，貫穿藥品整個(gè)生命周期，是確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性的基礎(chǔ)和保障。微流控芯片技術(shù)具有高通量、消耗少、成本低、污染少、分析檢測(cè)速度快、小巧便攜、對(duì)專業(yè)人員的依賴性低等特點(diǎn)，在微流控芯片中集中完成封閉式處理操作，能夠標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)控過(guò)程的快速微生物檢測(cè)，解決藥品檢測(cè)及質(zhì)控缺乏適應(yīng)性技術(shù)體系的產(chǎn)業(yè)“瓶頸”難題，極大提高檢測(cè)效率與質(zhì)量控制水平，推動(dòng)我國(guó)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。報(bào)告概述微流控芯片技術(shù)相關(guān)特點(diǎn)和其在微生物快速檢測(cè)中的應(yīng)用場(chǎng)景分析，分享微流控芯片在藥品質(zhì)量控制微生物檢測(cè)中的應(yīng)用現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)等。	趙明 研究員/教授/博士生導(dǎo)師 中國(guó)科學(xué)院腫瘤與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所細(xì)胞治療技術(shù)研究與工程中心執(zhí)行主任
11:30-12:10	藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理 從非典到新冠，我們?nèi)〉昧伺e世矚目的成就，政府、民眾及相關(guān)從業(yè)人員對(duì)環(huán)境、健康和安全（EHS）的重視程度也日益提高。隨著國(guó)家生物安全法和國(guó)際文件的發(fā)布與實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理迎來(lái)了一個(gè)新的征程。本次演講結(jié)合《中華人民共和國(guó)生物安全法》(2021-04-15)、WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第四版（2020-12-21）、《國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》(2021-01-01)、《醫(yī)療廢物分類目錄》(2021-11-25)及相關(guān)案例探討藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理工作。	崔學(xué)文 四川省藥品檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	快速微生物檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用挑戰(zhàn)和機(jī)遇 在短效期藥物個(gè)性化微生物檢測(cè)方法的建立，以及基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念開(kāi)展藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制要求的大背景下，隨著監(jiān)管理念的更新和法規(guī)的制修訂，快速微生物檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用面臨著的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。概述快速微生物檢測(cè)技術(shù)在制藥行業(yè)應(yīng)用進(jìn)展，分享有代表性快速微生物檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)景、優(yōu)缺點(diǎn)等。	李玨 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院微生物檢驗(yàn)研究所所長(zhǎng) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測(cè)與預(yù)警重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)委員及重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任
14:10-14:50	化藥注射劑仿制藥上市及上市后變更藥學(xué)審評(píng)思考 藥品研究質(zhì)量直接影響上市后藥品的安全、有效、可控。本次演講著重介紹化藥注射劑仿制藥上市及上市后變更相關(guān)法律法規(guī)、審評(píng)思考及案例分析等，總結(jié)化藥注射劑的基本特點(diǎn)、技術(shù)要求及審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，服務(wù)申請(qǐng)人提高研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理，在產(chǎn)品研發(fā)階段保障藥品質(zhì)量安全。	盛燕 浙江省藥品化妝品審評(píng)中心藥品審評(píng)科副科長(zhǎng)（主持工作）
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	PDA TR88 制藥業(yè)微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查分享 2022年發(fā)表的 《PDA TR88 制藥業(yè)微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查》為制藥生產(chǎn)中的工藝用水、氣，原輔料、中間品和成品測(cè)試期間產(chǎn)生的微生物檢測(cè)、監(jiān)測(cè)如：微生物負(fù)載、無(wú)菌檢測(cè)、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、支原體檢測(cè)、環(huán)境及人員監(jiān)測(cè)，結(jié)果超出注冊(cè)批準(zhǔn)、藥物主⽂件（DMF）、官方藥典、GMP或制造商內(nèi)控的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，提供了一個(gè)調(diào)查框架，說(shuō)明了如何進(jìn)行微生物偏差調(diào)查。本講演就這個(gè)話題，分享一下經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。	王曉明 MD，MS微生物控制、無(wú)菌保障專家
15:50-16:30	澳亞生物信息化體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)分享 企業(yè)信息化建設(shè)是這些年熱議的話題，如何進(jìn)行企業(yè)信息化建設(shè)的規(guī)劃，如何分步去實(shí)施業(yè)務(wù)系統(tǒng)，在實(shí)施過(guò)程中有哪些注意點(diǎn)。本次演講者結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)談?wù)勑畔⒒�體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)。。	貝鎏鑾 杭州澳亞生物技術(shù)股份有限公司信息化中心主任

8月26日	PIMF2022第六屆制藥工業(yè)微生物技術(shù)論壇 · 中藥/化藥微生物分會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	無(wú)菌檢查、無(wú)菌保障與參數(shù)放行 無(wú)菌檢查法收入藥典已經(jīng)過(guò)去將近80年，早期藥品生產(chǎn)制備條件簡(jiǎn)陋、批量小，無(wú)菌檢查作為破壞性抽樣試驗(yàn)，在保障產(chǎn)品的安全性上發(fā)揮了重要作用。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，生產(chǎn)批量急劇擴(kuò)大，生產(chǎn)工藝日益完善，無(wú)菌檢查抽樣的代表性以及檢驗(yàn)的合理性受到關(guān)注，基于嚴(yán)格工藝驗(yàn)證和高水準(zhǔn)GMP管理的無(wú)菌產(chǎn)品參數(shù)放行方式開(kāi)始出現(xiàn)。由于種種原因，這種“無(wú)菌免檢”放行無(wú)菌產(chǎn)品的方式在我國(guó)自2005年開(kāi)始試點(diǎn)以來(lái)至今沒(méi)有落地。分析近年政策法規(guī)的變化，尤其ICH質(zhì)量體系在我國(guó)的推行，從終產(chǎn)品檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向過(guò)程控制甚至全生命周期關(guān)注藥品質(zhì)量日漸深入人心，無(wú)菌保障體系研究、實(shí)踐、核查等不斷發(fā)展，無(wú)菌檢查在我國(guó)的功能定位也可能面臨一定的調(diào)整。	馬仕洪 中國(guó)食品藥品檢定研究院化藥所微生物室主任
09:50-10:30	基于WGS技術(shù)的制藥微生物菌種精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)技術(shù) 藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的理念要求對(duì)于藥物原料、輔料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、制藥用水、環(huán)境中的微生物進(jìn)行鑒定和追溯。微生物菌種的精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)是制藥企業(yè)開(kāi)展實(shí)際生產(chǎn)的重要前提�！吨袊�(guó)藥典》2020年版要求對(duì)于生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開(kāi)展全基因組測(cè)序（WGS）分析，并將WGS技術(shù)納入<9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則>中。本次演講著重介紹如何利用當(dāng)前較前沿的WGS技術(shù)服務(wù)于制藥微生物菌種的精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)。	姚粟博士 中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心主任 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)工業(yè)微生物專業(yè)委員會(huì)主任委員
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	潔凈環(huán)境檢測(cè)用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)方法與ISO14644的對(duì)比研究 目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈環(huán)境檢測(cè)基本是企業(yè)本身來(lái)定期監(jiān)測(cè)，而潔凈領(lǐng)域相關(guān)的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)多，標(biāo)準(zhǔn)之間或多或少存在一定的差異，面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的差異，操作人員檢測(cè)采用的標(biāo)準(zhǔn)是否合適？標(biāo)準(zhǔn)理解是否到位？檢測(cè)操作是否完全正確？通過(guò)比較國(guó)內(nèi)潔凈相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和ISO 14644潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境附錄無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之間的異同點(diǎn)，結(jié)合潔凈環(huán)境檢測(cè)實(shí)際典型案例分析，一方面提升藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員對(duì)潔凈環(huán)境的重視力度，督促其落實(shí)好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，另一方面進(jìn)一步了解藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈環(huán)境的真實(shí)情況，針對(duì)問(wèn)題落實(shí)好整改措施，舉一反三，排查可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。	江志杰 北京市藥品檢驗(yàn)所環(huán)境監(jiān)測(cè)中心主任
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	藥品微生物檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題匯總及解析 目前隨著《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》等法規(guī)的修訂和完善，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中涌現(xiàn)出越來(lái)越多與微生物檢查（無(wú)菌檢查）項(xiàng)相關(guān)的問(wèn)題。本次演講著重介紹注冊(cè)檢驗(yàn)中微生物相關(guān)問(wèn)題及解決方案，涉及相關(guān)注冊(cè)資料的合規(guī)性、項(xiàng)目的合理性和檢驗(yàn)方法的可行性等問(wèn)題。	鄭小玲 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院微生物所副所長(zhǎng) 兼任浙江省藥品GMP檢查員 兼任浙江省藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查員
14:10-14:50	消毒劑驗(yàn)證的法規(guī)、策略及常見(jiàn)問(wèn)題 有效的微生物控制策略是保證藥品質(zhì)量和安全的先決條件，消毒劑的使用也是控制制藥廠房潔凈區(qū)微生物水平的必要措施，在制定合理的消毒程序時(shí)需要消毒劑效力測(cè)試/研究(DET)的數(shù)據(jù)為重要依據(jù)。本次演講將著重介紹消毒劑使用和效力測(cè)試的法規(guī)，效力測(cè)試的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，以及在消毒劑使用上的常見(jiàn)問(wèn)題/疑惑。	杜鳳昆博士 藥明生物技術(shù)股份有限公司質(zhì)量控制部主任
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	智慧生產(chǎn)及智慧檢驗(yàn)在制藥領(lǐng)域無(wú)菌保障中的應(yīng)用 國(guó)家“十四五”規(guī)劃提出發(fā)展重點(diǎn)在生物醫(yī)藥和精密儀器制造，在制藥領(lǐng)域藥品連續(xù)生產(chǎn)及EGMP 附錄一提出的背景下，企業(yè)如果通過(guò)以自動(dòng)化，一體化為核心的智慧生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)階段通過(guò)智慧生產(chǎn)減低微生物污染的引入，監(jiān)管部門如何通過(guò)以自動(dòng)化、快速化、智能化為核心的智慧檢驗(yàn)在放行階段通過(guò)智慧檢驗(yàn)保證檢驗(yàn)質(zhì)量、加快產(chǎn)品放行，成為了制藥領(lǐng)域無(wú)菌保障智慧監(jiān)管的難點(diǎn)。本次話題擬從藥品無(wú)菌保障中的智慧生產(chǎn)及智慧檢驗(yàn)的應(yīng)用進(jìn)展及發(fā)展趨勢(shì)，探討如何高效地進(jìn)行藥品無(wú)菌保障體系的建立。	林鐵豪博士 廣東省藥品檢驗(yàn)所微生物室副主任 中山大學(xué)微生物學(xué)博士
15:50-16:30	滅菌驗(yàn)證中生物指示劑的使用問(wèn)題及應(yīng)用分享 隨著新版藥典通則1421的修訂與ISO以及PDA的接軌，滅菌驗(yàn)證成了關(guān)鍵問(wèn)題。對(duì)于滅菌驗(yàn)證，生物指示劑是一個(gè)非常重要的評(píng)價(jià)標(biāo)尺。中國(guó)藥典以及ISO、PDA都對(duì)生物指示劑有相關(guān)要求，說(shuō)明了生物指示劑的重要性。課題主要介紹在國(guó)內(nèi)及國(guó)際法規(guī)下，對(duì)于生物指示劑的使用，如何對(duì)生物指示劑進(jìn)行有效質(zhì)控，以及如何在新法規(guī)下應(yīng)對(duì)審計(jì)中生物指示劑的可能面對(duì)的問(wèn)題。	陳偉盛　 廣州市藥品檢驗(yàn)所微生物室副主任（科室負(fù)責(zé)人） 廣東省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員

8月26日	PIMF2022第六屆制藥工業(yè)微生物技術(shù)論壇 · 生物藥微生物分會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	USP生物制品活性分析相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與最新進(jìn)展 隨著生物醫(yī)藥的快速發(fā)展，關(guān)于生物制品活性分析的方法開(kāi)發(fā)、結(jié)果分析與方法驗(yàn)證成為生物醫(yī)藥企業(yè)越來(lái)越關(guān)注的問(wèn)題，生物活性分析固有的變異度大，結(jié)果復(fù)雜的問(wèn)題給方法開(kāi)發(fā)人員帶來(lái)了極大的挑戰(zhàn)。USP生物活性分析系列的通則與指南為活性方法開(kāi)發(fā)人員提供了可供遵循的基本原則，幫助企業(yè)更好的建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。	鄒鐵博士　 美國(guó)藥典委員會(huì)
09:50-10:30	中國(guó)藥典關(guān)于病毒安全性控制最新要求的解讀 隨著生物藥物在疾病治療過(guò)程中被越來(lái)越多地使用，生物藥物的病毒安全性控制就顯得尤為重要。確保生物藥物在病毒方面的安全性，成為生物藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)廠商必須認(rèn)真關(guān)注的一個(gè)方面。2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了2020版中國(guó)藥典，對(duì)生物藥物的病毒安全性控制提出了更新、更高的要求。本次解讀將助力相關(guān)技術(shù)人員深入的理解2020版中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，助力相關(guān)企業(yè)建立更為完善的病毒安全性控制體系。	汪景長(zhǎng)博士 藥明生物執(zhí)行主任 藥明生物蘇州檢測(cè)病毒清除研究中心及病毒檢測(cè)中心負(fù)責(zé)人
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	生物制品相關(guān)微生物檢查法在中國(guó)藥典的修訂進(jìn)展 生物制品的工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性與化藥存在較大差異，因此在各國(guó)藥典微生物學(xué)質(zhì)控方法的建立和發(fā)展過(guò)程，往往在生物制品的應(yīng)用領(lǐng)域形成一系列特殊規(guī)范。中國(guó)藥典的制修訂工作也在與時(shí)俱進(jìn)，回顧解決傳統(tǒng)品種的歷史遺留問(wèn)題，配套適應(yīng)創(chuàng)新品種的新形勢(shì)新需求。本次演講主要介紹兩項(xiàng)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制修訂課題的進(jìn)展情況：1）適用于生物制品傳統(tǒng)品種的通則1101《無(wú)菌檢查法》中，其特殊低溫培養(yǎng)要求的歷史原因，風(fēng)險(xiǎn)研判和討論商榷；2）適用于創(chuàng)新品種的中國(guó)藥典擬訂新通則《細(xì)胞類制品微生物檢查法》公示草案淺析。	厲高慜 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品的分析方法驗(yàn)證策略與實(shí)例 生物制品的分析方法須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)，以確保其符合預(yù)期用途。ICH Q2描述了藥品上市申請(qǐng)時(shí)分析方法驗(yàn)證的要求。本報(bào)告結(jié)合生物制品的特征介紹其方法驗(yàn)證的策略，及其在臨床開(kāi)發(fā)階段的總體考量。	焦吉祥 羅氏全球質(zhì)量控制部產(chǎn)品質(zhì)控負(fù)責(zé)人 羅氏全球質(zhì)量控制部中國(guó)分析技術(shù)負(fù)責(zé)人
14:10-14:50	生物工藝中的微生物鑒定 有害的細(xì)菌和真菌不僅可能會(huì)污染原料和生產(chǎn)設(shè)備，更嚴(yán)重的是會(huì)污染最終產(chǎn)品，給生產(chǎn)帶來(lái)不可估量的損失。MicroSEQ基因型微生物快速鑒定系統(tǒng)是全球領(lǐng)先的細(xì)菌、真菌鑒定系，基于基因測(cè)序原理準(zhǔn)確鑒定細(xì)菌和真菌，幫助進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控、污染調(diào)查、溯源分析和原材料檢測(cè)，全面解決微生物污染問(wèn)題。	邵婷婷 賽默飛生物工藝事業(yè)部藥物分析技術(shù)專家
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	實(shí)驗(yàn)室支原體檢測(cè)與結(jié)果的判定 現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》規(guī)定，主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)、病毒種子批、對(duì)照細(xì)胞以及臨床治療用細(xì)胞進(jìn)行支原體檢查時(shí)， 同時(shí)進(jìn)行培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢査支原體。本次演講著重介紹生物制品中支原體檢測(cè)的培養(yǎng)法和DNA染色法在實(shí)驗(yàn)室中操作方法與其相關(guān)檢測(cè)結(jié)果的判定。	李婷婷 長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量檢定室
15:50-16:30	美國(guó)藥典宿主細(xì)胞蛋白 (HCP) 分析方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 主要針對(duì)目前生物制藥行業(yè)中宿主細(xì)胞蛋白檢測(cè)和分析的難點(diǎn)，對(duì)USP通則<1132>-生物藥物中宿主蛋白殘留檢測(cè)的內(nèi)容進(jìn)行解讀，并介紹USP針對(duì)HCP檢測(cè)分析中相關(guān)方法與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)發(fā)進(jìn)展。	Niomi Peckham 美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）全球生物制品科學(xué)與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)絡(luò)官

七、會(huì)務(wù)事項(xiàng)
1、住宿與交通
參會(huì)代表住宿費(fèi)及交通費(fèi)自理，報(bào)名時(shí)可備注請(qǐng)組委會(huì)協(xié)助安排住宿，可享有組委會(huì)提供的協(xié)議價(jià)格入住論壇酒店。因參會(huì)代表較多，酒店客房緊張，請(qǐng)參會(huì)代表盡早聯(lián)系組委會(huì)預(yù)訂。
2、發(fā)票事宜
① 在8月24日前匯款到賬的參會(huì)代表，請(qǐng)?jiān)谡搲�注�?cè)現(xiàn)場(chǎng)向會(huì)務(wù)工作人員索取發(fā)票；
② 現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)的參會(huì)代表，組委會(huì)將在論壇結(jié)束后，將發(fā)票開(kāi)具并與論壇證書(shū)一起郵寄；
③ 開(kāi)票信息以參會(huì)代表在報(bào)名系統(tǒng)中填寫的發(fā)票內(nèi)容為準(zhǔn)，請(qǐng)務(wù)必核對(duì)準(zhǔn)確后再提交。
3、交費(fèi)方式
① 公對(duì)公轉(zhuǎn)賬：需在8月24日前匯款到賬，匯款時(shí)標(biāo)注“PIMF2022+參會(huì)姓名”。請(qǐng)保留匯款憑證電子圖片，在論壇現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)報(bào)到時(shí)出示給會(huì)務(wù)工作人員即可。
單位名稱：北京中侖工業(yè)微生物研究院
開(kāi)戶銀行：招商銀行北京中關(guān)村支行
銀行賬號(hào)：1109 2627 5310 301　　
② 現(xiàn)場(chǎng)繳納：組委會(huì)注冊(cè)報(bào)到日現(xiàn)場(chǎng)，提供：現(xiàn)金、支付寶/微信轉(zhuǎn)賬、刷卡等支付方式。參會(huì)代表可自行選擇交納方式。
4、報(bào)名方式
① 電腦端報(bào)名：請(qǐng)登錄北京中侖工業(yè)微生物研究院官網(wǎng)www.cncimi.org，點(diǎn)擊網(wǎng)站首頁(yè)中論壇名稱進(jìn)入論壇介紹頁(yè)面，可根據(jù)網(wǎng)站提示：在線報(bào)名系統(tǒng)與郵件報(bào)名兩種方式，填寫報(bào)名信息時(shí)請(qǐng)仔細(xì)填寫，在收到您的報(bào)名信息后1個(gè)工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。
② 微信端報(bào)名：手機(jī)微信掃描下方二維碼，進(jìn)入PIMF2022論壇報(bào)名系統(tǒng)，根據(jù)頁(yè)面提示的報(bào)名選項(xiàng)按流程填寫單位信息、個(gè)人姓名與聯(lián)系方式等全部報(bào)名信息，點(diǎn)擊提交即可。在收到您的報(bào)名信息后1個(gè)工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。
 
③ 報(bào)名截止時(shí)間：上述報(bào)名方式截止至2022年8月24日，請(qǐng)準(zhǔn)備參加的各參會(huì)人員及單位按照日期盡早報(bào)名。（注:不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名）
八、聯(lián)系方式
組委會(huì)：北京中侖工業(yè)微生物研究院
報(bào)名參展聯(lián)系人：劉浩
咨詢電話：010-69382762
參展電話：13269886690
中侖網(wǎng)址：www.cncimi.org
電子郵箱：zypx@cncimi.org