國產原研，德諾杰億測序儀喜獲醫(yī)療器械注冊證

近日，德諾杰億（北京）生物科技有限公司的國產原研基因測序儀正式喜獲第二類醫(yī)療器械產品注冊證：Sanger測序儀 京械注準20232220238。
     
德諾杰億自成立以來專注于測序和片段分析研究領域的持續(xù)創(chuàng)新工作，致力于“金標準”測序技術國產化。U系列基因分析儀是德諾杰億公司推出領先行業(yè)的毛細管電泳 （CE）分析系統(tǒng)產品，擁有自主知識產權的一體化毛細管電泳及技術的基因分析儀，是一款中等通量、易用、方便的臺式系統(tǒng)，采用集成一體化可替換式耗材，可在最大限度減少儀器操作時間，輕松開展基因片段分析及Sanger測序實驗。無需進行預運行校準或更換凝膠聚合物、緩沖液或毛細管，可在同一塊板上同時進行測序和片段分析。
  1  一體化耗材設計使操作更便捷
2  單堿基高分辨率
3  6色熒光通道可拓展至8色
4  DNA檢測更快速
5  基因數據更安全
6  快速響應維保服務體系
7  儀器采購及使用更高性價比
 
   
科學儀器是一個國家戰(zhàn)略的核心科技力量，工欲善其事，必先利其器，但由于基礎薄弱，我國高端科研儀器依賴進口的局面尚未得到根本改觀。在建設世界生命科技強國的征程中，科研儀器特別是高端生命科學儀器如何盡快實現(xiàn)國產化，已成為一個不容回避的重要問題，德諾杰億正式秉持著這一歷史使命，積極布局、研發(fā)、攻克基因測序領域面臨的技術難點、痛點，經過多年的持續(xù)奮戰(zhàn)，本次U4000基因分析儀獲得醫(yī)療器械注冊證正是德諾杰億多年努力奮斗的結果，也是我國自研創(chuàng)新技術實現(xiàn)基因分析市場國產替代的一個里程牌時刻，解決了我國“金標準”測序技術長期依賴進口的問題。
   
   
基因檢測作為一項相對標準化的檢測手段，具有很高的特異性。通過基因檢測，臨床患者可以獲得避免對自身副作用較大的大范圍殺傷治療方式，比如化療和放療，轉而接受治療效果相對較好的精準靶向用藥模式，而基因測序儀正是精準醫(yī)療的必備儀器。U4000基因分析儀作為核酸序列分析的“金標準”平臺，在臨床方面應用比較范圍廣泛，可開展在腫瘤領域、生殖遺傳病領域、感染疾病領域、慢性病領域開展大量的精準醫(yī)療檢測項目。
 

 
   
臨床醫(yī)學是循證醫(yī)學，作為醫(yī)生、檢驗醫(yī)師在面臨患者時不但要了解、熟悉和掌握患者的大體診治目標和方向，更要了解、熟悉和掌握經過大量臨床問題的而總結出的最佳醫(yī)療實踐指南，臨床指南是指導醫(yī)生臨床實踐和決策的重要文件，有助于改善患者預后。而Sanger測序儀作為“金標準”技術平臺就被寫入各大臨床指南，作為診療的依據：

臨床指南

• 《中華醫(yī)學會腫瘤學分會肺癌臨床診療指南2021版》
• 《CSCO肺癌診療指南2021版》
• 《人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準》
• 《結直腸癌及其他相關實體瘤微衛(wèi)星不穩(wěn)定性檢測中國專家共識》

 

• 《結直腸癌分子標志物臨床檢測中國專家共識》
• 《CSCO結直腸癌診療指南（2021版）》
• 《淋巴瘤診療指南2020》
• 《中國淋巴瘤治療指南(2021年版)》
• 《丙型肝炎防治指南（2019年版）》
• 《男性生殖相關基因檢測專家共識》
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關于德諾杰億
德諾杰億（北京）生物科技有限公司是一家診斷試劑與自動化檢測設備的研發(fā)、生產與銷售的國家級高新技術企業(yè)；是分子檢測核心技術平臺制造商。公司總部位于北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街匯龍森科技園。公司基地擁有試劑和設備兩個技術平臺，試劑匹配儀器或與儀器一體化是公司的核心競爭力。分子診斷分別以PCR-CE（聚合酶鏈式反應毛細管電泳基因分析）和FISH（熒光原位雜交）金標準技術為平臺，通過微流體控制技術集成并實現(xiàn)檢測自動化。PCR-CE技術產品通過片段分析應用于臨床診斷、公安司法、食品安全、分子育種、疾�。ㄒ卟。┛刂频阮I域；FISH技術產品通過分子病理技術應用于腫瘤早期發(fā)現(xiàn)、腫瘤藥物伴隨診斷和治療藥效評估；免疫快檢以膠體金層析技術為平臺，利用自身的基因工程表達平臺生產的原材料產業(yè)化市場需求的快檢產品；POCT設備以相關模塊為平臺整合需求并產業(yè)化小型自動化分子檢測設備并匹配相關試劑。德諾杰億是中國第一家擁有獨立自主知識產權的一體化毛細管電泳片段及Sanger測序創(chuàng)新平臺智造商，目前中國使用的該設備全部被進口壟斷，此設備所屬的方法學是國際公認的金標準技術。同時，為保證基因檢測的穩(wěn)定性和核酸樣本的處理速度，德諾杰億提供了全自動核酸提取純化儀及預封板試劑。