講座：生物藥穩(wěn)定細(xì)胞株的構(gòu)建和篩選、上市申報(bào)策略

生物藥物的開發(fā)是一個(gè)周期長(zhǎng)且繁雜的過程，穩(wěn)定細(xì)胞株的開發(fā)是生物藥CMC的關(guān)鍵步驟，獲取穩(wěn)定高產(chǎn)的生產(chǎn)用細(xì)胞系可以大大縮減整個(gè)CMC的周期，簡(jiǎn)化上下游工藝，還可以降低整個(gè)生產(chǎn)過程的成本。但是在我們的生物藥細(xì)胞株開發(fā)過程中以及后期的申報(bào)中經(jīng)常會(huì)有以下困惱：

• 轉(zhuǎn)染效率低該如何優(yōu)化？

• 如何減輕有限稀釋法鋪幾十塊甚至上百塊96孔板的繁重的工作量？

• 單克隆細(xì)胞株不生長(zhǎng)或者生長(zhǎng)緩慢，如何解決？

• 如何有效避免ghost cell/well帶來的單克隆源性問題？

• 構(gòu)建的細(xì)胞株用于后期的生產(chǎn)和申報(bào)工作遇到的問題如何有效解決？

為解決以上困惱，艾貝泰邀請(qǐng)麗珠生物總監(jiān)林晶晶博士、安歌生物CEO 劉大有、邁百瑞CMC高級(jí)經(jīng)理孫露、Cytena CEO Julian博士為大家?guī)�來關(guān)于生物藥穩(wěn)定細(xì)胞株的構(gòu)建和篩選、上市申報(bào)策略的精彩內(nèi)容，研討會(huì)后有實(shí)踐操作，滿滿的干貨，讓您學(xué)有所得！

與細(xì)胞株開發(fā)、藥物申報(bào)工作相關(guān)的所有人員均可參與

13:30-14:00  會(huì)議簽到

14:00-14:05  羅林  艾貝泰總經(jīng)理  開場(chǎng)致辭

14:05-14:40  Julian Riba  Cytena CEO 

Increasing efficiency and automation in stable cell line development.

• Successful cases of single-cell dispensing technology 

• Challenges of conventional plate imaging for assurance of monoclonality

• validation study of Well Imaging Technology

• A new automation work cell for screening clones 

14:40-15:40  孫露  邁百瑞 CMC高級(jí)經(jīng)理

CHO細(xì)胞株開發(fā)過程的關(guān)鍵事項(xiàng)

• 商業(yè)細(xì)胞株的選擇

• 載體構(gòu)建&轉(zhuǎn)染效率的提升策略

• 單克隆篩選策略

• 細(xì)胞株穩(wěn)定性評(píng)估

15:40-16:00  茶歇

16:00-17:00  劉大有 安歌生物CEO

細(xì)胞株開發(fā)的合規(guī)性以及單克隆培養(yǎng)基優(yōu)化

• 細(xì)胞株開發(fā)的法規(guī)要求

• 單克隆源性的法規(guī)與實(shí)踐

• 單克隆源性的補(bǔ)充證據(jù)

• 單克隆細(xì)胞株培養(yǎng)基的優(yōu)化策略

17:00-18:00   林晶晶博士  麗珠生物總監(jiān)

抗體藥物工藝開發(fā)的挑戰(zhàn)與上市申報(bào)策略

• 抗體藥工藝開發(fā)的挑戰(zhàn)與關(guān)鍵因素

• 細(xì)胞株構(gòu)建中的IND、BLA申報(bào)策略

• 中美雙報(bào)的異同

Cytena公司是自動(dòng)化的單細(xì)胞克隆篩選技術(shù)的先驅(qū)，公司開發(fā)的單細(xì)胞打印技術(shù)被全球TOP20制藥公司中的大多數(shù)用于穩(wěn)定的細(xì)胞系開發(fā)。

Julian曾在Technical University of Munich（TUM）學(xué)習(xí)機(jī)械工程，并在University of Freiburg.獲得博士學(xué)位。作為Cytena的CEO，Julian專注于合作戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)發(fā)展和產(chǎn)品管理。在被任命為CEO之前，他領(lǐng)導(dǎo)了Cytena公司的研發(fā)工作，并與創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)一起為公司的建設(shè)做出了貢獻(xiàn)。

 孫  露  邁百瑞 CMC高級(jí)經(jīng)理

2013年自UNSW碩士畢業(yè)后，就進(jìn)入邁百 瑞從事細(xì)胞株開發(fā)工作，負(fù)責(zé)CHO宿主細(xì)胞的開發(fā)、優(yōu)化工作；從事CDMO細(xì)胞株構(gòu)建評(píng)估多年，對(duì)各種CHO商業(yè)細(xì)胞系均有項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；對(duì)細(xì)胞株開發(fā)、 評(píng)估、國(guó)內(nèi)外IND申報(bào)均有豐富經(jīng)驗(yàn)。

20年工程細(xì)胞株開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。2002年至2016年任職于安進(jìn)細(xì)胞株開發(fā)部門，曾負(fù)責(zé)多個(gè)已上市產(chǎn)品包括Prolia/Xgeva, EVENITY, aimovig和多個(gè)臨床階段分子的工程細(xì)胞株開發(fā)工作以及多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新工作。2016年至2017年任職于默沙東細(xì)胞株開發(fā)部門，建立業(yè)界領(lǐng)先的高效快速細(xì)胞株開發(fā)平臺(tái)。2017年至2022年先后任天演藥業(yè)副總裁和創(chuàng)勝集團(tuán)執(zhí)行總監(jiān)。2022年創(chuàng)立安歌生物，專注于蛋白表達(dá)和細(xì)胞株開發(fā)新技術(shù)開發(fā)和服務(wù)。

 林晶晶 博士  麗珠生物總監(jiān)

畢業(yè)于韓國(guó)梨花女大，中科院深圳先進(jìn)院博士后，現(xiàn)任麗珠生物總監(jiān)。近10年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)建立與優(yōu)化高效細(xì)胞株開發(fā)平臺(tái)，最快6個(gè)月獲批臨床。曾負(fù)責(zé)與參與各類生物制品的立項(xiàng)與工程細(xì)胞株開發(fā)工作，其中3項(xiàng)獲批上市/緊急使用，多項(xiàng)進(jìn)入IND與BLA。擅長(zhǎng)成藥性評(píng)估、工程細(xì)胞株開發(fā)與鑒定、細(xì)胞工藝開發(fā)以及完整申報(bào)工作。多年早期研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾發(fā)表SCI-11篇，專利-5件。

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