海爾生物醫(yī)療推出智能細胞自動化制備平臺"仙荷一號"
臨床級細胞藥物生產自動化方案-海爾生物醫(yī)療智能細胞自動化制備平臺
隨著科學技術的發(fā)展和監(jiān)管政策的不斷完善，特別是2021年兩款CAR-T細胞藥物的上市，預示著中國細胞治療行業(yè)已形成了相對完整的產業(yè)鏈，涵蓋從上游的細胞檢測存儲，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療。目前，細胞療法的主要細胞類型是干細胞和免疫細胞，它們在體外可以進行增殖，然后回輸患者體內替換受損、異常死亡的細胞或精準靶向腫瘤組織，從而達到治療疾病的目的。
臨床試驗中的多種治療細胞類型（數據來源 clinicaltrials.gov，截至2020.08，參考文獻1）
根據一項包含1705個細胞治療臨床試驗的統(tǒng)計分析，T細胞療法臨床數量占比最大（767，45%），干細胞療法緊隨其后（620，36%），腫瘤治療在所有應用中占比最高（T細胞療法中85%，干細胞中28.1%）。
臨床試驗中細胞療法全景圖（參考文獻1）
一方面，細胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展；另一方面，全球獲批上市的干細胞藥物和免疫細胞藥物數量還較少。“每一款細胞藥物都有其專屬的特性，因此需要慎重地設計產品和工藝流程，建立產品的質量、安全性及藥效相關屬性。細胞產品的生產制備過程比較復雜，如何確保產品不同批次間的均一性和穩(wěn)定性是行業(yè)目前關注的重點。”吉美瑞生董事長、首席科學家左為教授分析到。
在促進創(chuàng)新和工業(yè)化的政府政策下實現技術、資本和資源的區(qū)域一體化（參考文獻2）
在政府政策的引導支持、不斷增長的細胞療法需求、資本流入的增加以及生物技術公司之間的多邊合作等多方因素的驅動下，市場對細胞療法的要求越來越高，因此，提供細胞制備相關設備和服務的公司將為行業(yè)的發(fā)展添磚加瓦。
細胞治療藥物的生產過程
由于細胞療法作為個性化的方案，目前在科研及早期臨床試驗階段的細胞治療產品制造過程中并沒有一個成熟通用的方法。市場缺少定制的專為細胞治療產品開發(fā)服務的生產設備，有一部分的細胞治療產品是通過手動操作生產的，這產生了對熟練操作人員的依賴，生產放大工藝困難，污染幾率大、批次間產品不均一等問題。細胞治療產品的生產過程通常包含如下幾個通用的步驟。
圖源：沙利文《中國細胞治療產業(yè)發(fā)展白皮書》
可以看出，細胞藥物的生產制造是一個復雜的過程，涉及跨越不同地理位置的多個步驟。任何生產、儲存或運輸上的操作失誤都會影響細胞的質量，最終影響患者的治療效果。
以干細胞治療為例，使用自體或異體干細胞進行有效臨床細胞治療的第一步是需要體外擴增大量的細胞，且細胞處理必須按照GMP標準。傳統(tǒng)的細胞擴增使用培養(yǎng)瓶，在生物安全柜中操作和CO2培養(yǎng)箱中進行細胞培養(yǎng)，整個過程有許多開放式的操作步驟，而且由于許多干細胞類型是貼壁生長，擴增需要多個培養(yǎng)瓶，人工操作會導致培養(yǎng)瓶之間差異，也會增加被微生物污染的風險。
因此，干細胞體外擴增培養(yǎng)的一個潛在的解決方案是使用自動化設備，通過融入AI、自動化等技術將處理和細胞培養(yǎng)的多個步驟形成一站式操作，實現細胞培養(yǎng)過程自動化觀察、自動化傳代、自動化培養(yǎng)。由機械自動化取代人工操作，培養(yǎng)出的細胞不同批次間的均一性和穩(wěn)定性更好，且效率將顯著提升。
智能細胞自動化制備平臺
細胞治療行業(yè)內的研發(fā)人員和相關設備制造商在確定如何自動化、哪些生產工藝步驟需要自動化以及如何將自動化整合到其現有的生產工藝流程中等方面是需要互相支持的。以細胞制備環(huán)節(jié)為例，海爾生物醫(yī)療與吉美瑞生近日共同打造了基于R-Clone技術平臺的智能細胞自動化制備平臺，通過運用自動化、智能化、信息化、人工智能以及圖像處理等技術，實現了從細胞接種、鋪板、觀察、換液、傳代、培養(yǎng)到收集一站式細胞制備工作，同時依托智慧細胞大數據管理平臺，實現細胞制備的全流程、全追溯、全可控，使手工操作密集且出錯風險較高的流程實現了自動化。
海爾生物醫(yī)療聯合吉美瑞生打造的智能自動化細胞制備平臺“仙荷一號”
與傳統(tǒng)的手工操作相比，海爾生物醫(yī)療智能細胞自動化制備平臺具有以下三大優(yōu)勢：
1、安全保障
智能細胞自動化制備平臺，打造全封閉的細胞制備培養(yǎng)環(huán)境，在內部形成動態(tài)的A級環(huán)境，降低了細胞污染風險，保障細胞培養(yǎng)安全。智慧細胞大數據管理平臺實現了“人、機、料、法、環(huán)、細胞安全”的全流程數字化管理，覆蓋訂單管理、樣品接收、生產質控、樣本存儲、治療出庫等各個環(huán)節(jié)，保障細胞產業(yè)流程的全面可控。環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)可實時掌握實驗環(huán)境及設備運行狀況，異常自動報警；計算機系統(tǒng)信息化驗證平臺可保證細胞制備質控關鍵數據實時反饋，出現問題即時分析處理，讓人員從繁瑣記錄工作中解放出來，還避免了人為差錯。
智慧細胞大數據管理平臺
2、質量控制
以標準sop在系統(tǒng)中實現質量控制點數字化，通過機械自動化穩(wěn)定操作來達到細胞制備的規(guī)范化和標準化。由于機械和人工采用同一套工藝流程，自動化制備出的細胞均一性和質量都更高。此外，自動化數據記錄的完整性和可追溯性將更符合GMP附錄和其他法規(guī)的要求。
3、效率提高
通過細胞圖像AI識別，標準化判別細胞生長狀況，通過細胞擴增過程的自動化機械臂操作，單位時間內的操作效率顯著提高；在保證耗材提供充分的情況下，根據人機交互系統(tǒng)設定的操作程序，可以進行24小時不間斷的細胞培養(yǎng)操作；可視化操作系統(tǒng)，使得管理過程更高效。
目前，采用海爾生物醫(yī)療聯合吉美瑞生打造的智能細胞自動化制備平臺“仙荷一號”制備的肺前體細胞，已成功在知名三甲醫(yī)院用于臨床研究中患者的治療。
信息化、自動化、智能化是細胞療法的最好選擇
隨著臨床研究的進展和細胞治療產品的陸續(xù)上市，細胞療法給人類徹底治愈癌癥提供了一個可行的方案。目前，個性化定制細胞療法產品帶來的生產過程的復雜性和高成本仍然制約著細胞治療產品在患者群體中的推廣。信息化、自動化生產過程是行業(yè)內給出的一個解決辦法，通過全流程可控的系統(tǒng)操作實現細胞療法產品的規(guī)�；ㄖ啤⑸a工藝的可重復和產品質量的一致性，從而在未來真正提高患者的可及性。
目前，海爾生物醫(yī)療已打造出包含產品追溯體系、智能細胞自動化制備平臺、智能存儲方案、數據監(jiān)控平臺、信息共享平臺等在內的智慧細胞管理全場景解決方案。該方案通過整合物聯與環(huán)境監(jiān)測設備，不僅可對實驗室、設備、樣品信息、細胞制備數據和細胞自動化制備狀態(tài)等進行實時監(jiān)測和記錄，更是實現細胞從供體的采集、運輸、接收、檢測、制備、質控、儲存、到受體的應用回輸等全流程數據標準化、可視化、智慧化和可追溯，為生物制藥企業(yè)、高校、科研院所等用戶帶來科學、標準、安全、高效的數據安全方案保障。
參考文獻
1. Wang LL, Janes ME, Kumbhojkar N, Kapate N, Clegg JR, Prakash S, Heavey MK, Zhao Z, Anselmo AC, Mitragotri S. Cell therapies in the clinic. Bioeng Transl Med. 2021 Feb 26;6(2):e10214. doi: 10.1002/btm2.10214. PMID: 34027097;
2. Li X, Dai H, Wang Y, Wu Z, Wang H, Qian W, Liang A, Han W. Regional empowerment through decentralised governance under a centralised regulatory system facilitates the development of cellular therapy in China. Lancet Haematol. 2022 Dec;9(12):e942-e954. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00331-3. PMID: 36455609.
3. 海爾生物醫(yī)療相關資料
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