同立海源CGT核心原料再獲美國FDA DMF備案

DMF（Drug Master Files）是持有人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（美國FDA）提交的存檔文件，用于提供對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述，通常包括化學(xué)、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗證藥物品質(zhì)、安全性和有效性。DMF可用于支持新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、其他DMF或出口申請。

DMF備案的重要性和意義在于為藥品研究/制造商提供了向其監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的途徑，能夠極大地幫助他們節(jié)約審批成本，提高審批效率，縮短藥物注冊周期；同時也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了監(jiān)督和審查藥品的手段。

同立海源GMP級重組蛋白IL-7、IL-15繼上次備案能夠再次獲得DMF備案，證明同立海源的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，同時也為所有同立海源客戶的研究和臨床應(yīng)用提供了更多保障和便利。

北京同立海源生物技術(shù)有限公司是一家專注于細(xì)胞與基因治療上游GMP級原料試劑研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品涉及細(xì)胞分選磁珠試劑、真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒、轉(zhuǎn)染試劑、基因編輯工具酶等。公司歷經(jīng)十余年的產(chǎn)業(yè)深耕與沉淀，現(xiàn)已實現(xiàn)集產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、個性化服務(wù)定制、業(yè)務(wù)開拓多元化的發(fā)展格局，成長為國產(chǎn)CGT核心原料領(lǐng)域的重要供應(yīng)企業(yè)。

目前，公司已經(jīng)有六項產(chǎn)品完成美國FDA DMF備案，包括細(xì)胞分選磁珠試劑、重組蛋白、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒，助力CGT藥物注冊申報。詳見下表