同立海源CGT核心原料CD28單抗完成FDA DMF備案
近日，北京同立海源生物科技有限公司（簡稱“同立海源”）的CGT核心原料CD28單抗成功獲得美國FDA DMF備案，DMF備案號：038820。
您的細胞治療研究項目在進行臨床申請或新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短申報的溝通、審查和評估時間，簡化IND申報流程。
同立海源
助力CGT藥物揚帆出海！
同立海源全面布局CGT重要核心原料細胞分選試劑、重組蛋白、免疫細胞培養(yǎng)基等生產(chǎn)線，已實現(xiàn)集產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、個性化服務(wù)定制、業(yè)務(wù)開拓多元化的發(fā)展格局，致力于成為CGT核心原料領(lǐng)域?qū)I(yè)品牌。
目前，公司GMP級CD3單抗、CD28單抗、ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠、IL-7、IL-15以及NK、MSC細胞培養(yǎng)試劑盒均已完成美國FDA DMF備案，也證明了同立海源的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已達到國際標準和監(jiān)管要求，為客戶的研究和臨床應(yīng)用提供了更多保障和便利，為CGT藥物申報提速。
如您使用了同立海源DMF備案產(chǎn)品并需要引用DMF編號，請發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn或聯(lián)系您的客戶經(jīng)理提出授權(quán)申請，我們將協(xié)助貴司進行臨床申請或新藥注冊。
關(guān)于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)試劑盒等。
公司建有3200m2的研發(fā)實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發(fā)平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養(yǎng)基開發(fā)平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認證，部分產(chǎn)品已獲美國FDA DMF備案。
您的細胞治療研究項目在進行臨床申請或新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短申報的溝通、審查和評估時間，簡化IND申報流程。
同立海源
助力CGT藥物揚帆出海！
同立海源全面布局CGT重要核心原料細胞分選試劑、重組蛋白、免疫細胞培養(yǎng)基等生產(chǎn)線，已實現(xiàn)集產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、個性化服務(wù)定制、業(yè)務(wù)開拓多元化的發(fā)展格局，致力于成為CGT核心原料領(lǐng)域?qū)I(yè)品牌。
目前，公司GMP級CD3單抗、CD28單抗、ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠、IL-7、IL-15以及NK、MSC細胞培養(yǎng)試劑盒均已完成美國FDA DMF備案，也證明了同立海源的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已達到國際標準和監(jiān)管要求，為客戶的研究和臨床應(yīng)用提供了更多保障和便利，為CGT藥物申報提速。
| 產(chǎn)品名稱 | 備案號 |
| 抗人CD3單克隆抗體 | 038125 |
| 抗人CD28單克隆抗體 | 038820 |
| ActSep®CD3/CD28分選激活磁珠 | 038124 |
| 重組人IL-7蛋白 | 038126 |
| 重組人IL-15蛋白 | 038127 |
| AMMS®NK試劑盒套裝 | 035588 |
| AMMS®MSC試劑盒套裝 | 035589 |
如您使用了同立海源DMF備案產(chǎn)品并需要引用DMF編號，請發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn或聯(lián)系您的客戶經(jīng)理提出授權(quán)申請，我們將協(xié)助貴司進行臨床申請或新藥注冊。
關(guān)于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)試劑盒等。
公司建有3200m2的研發(fā)實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發(fā)平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養(yǎng)基開發(fā)平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認證，部分產(chǎn)品已獲美國FDA DMF備案。
- FIDA生命科學公司CEO訪華并會見中國頂尖學術(shù)機構(gòu)
- 《植物表型組學》被美國化學文摘數(shù)據(jù)庫CAS正式收錄
- 上海凈信科研儀器5S服務(wù)中心貴陽站盛大開業(yè)
- 達普生物全能液滴微流控分析系統(tǒng)亮相新聞聯(lián)播
- 艾貝泰推出AbioMix®桌面式配液系統(tǒng)高效混勻解決方案
- 10x Genomics技術(shù)方案更新(10月)，新指南等您獲取
- 亮相央視！天隆PCR儀助力全國水產(chǎn)技能競賽順利舉辦
- MCE首發(fā)限定臺歷立冬精美來襲，速來集贊免費領(lǐng)取
- 熱烈祝賀博卓生物成為CrestOptics授權(quán)一級代理商
- 從飛利浦到賽默飛，飛納電鏡發(fā)展歷史與留言征集活動
- 易科泰LiDAR-RGB系統(tǒng)助力重慶農(nóng)科院智能農(nóng)業(yè)發(fā)展
- 合肥市發(fā)改委副主任張杰一行赴迪必爾生物考察調(diào)研
- 培安公司攜手CEM將共同開啟微波消解儀本土化生產(chǎn)
- 實驗室工程建設(shè)產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)交流活動在畢恩思舉辦
- 國投副總經(jīng)理黨組成員陽曉輝一行赴迪必爾生物調(diào)研
- MCE 第三屆細胞攝影大賽圓滿落幕，評選結(jié)果公布
- MCE教師節(jié)直播:細胞凋亡的機制、標志物與檢測方法
- 百螢SO Green 520WS單線態(tài)氧探針促銷，買即送京東卡
- 中喬新舟開學特惠活動：細胞系5折無需捆綁輕松購
- 上海逐典生物參展2024 IDC第三屆新藥研發(fā)影響力大會
- 耐思推出細胞培養(yǎng)新品耗材，基質(zhì)膠試用裝等你來領(lǐng)
- MCE 第三屆細胞攝影大賽開啟，多種好禮等你拿
- 博鷺騰CCK-8檢測試劑盒新品上市,多款試劑可免費試用
- 中喬新舟示蹤細胞限時送套餐包，評論集贊贏凍存液
- 賽業(yè)生物間充質(zhì)干細胞三系誘導分化試劑盒第二件半價
- 中喬新舟推出無血清細胞凍存液使用反饋收集活動
- Incucyte® Exofluor細胞外囊泡快速標記試劑盒上市
- CELLnTEC無皮質(zhì)類固醇上皮細胞增殖培養(yǎng)基新品上市
- MCE 第三屆細胞攝影大賽重磅開啟，豐富獎勵等您拿
- 睿杰生物細胞凋亡、細胞增殖檢測試劑盒等新品上市
Copyright(C) 1998-2024 生物器材網(wǎng) 電話：021-64166852;13621656896 E-mail：info@bio-equip.com