新形勢下的制藥行業(yè)確認(rèn)與驗證策略培訓(xùn)大會通知

主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司
 
一、大會概述 確認(rèn)與驗證作為藥品安全的基礎(chǔ)要素，無論是臨床藥品還是商業(yè)化生產(chǎn)，確認(rèn)與驗證一直是各國GMP要求的核心內(nèi)容之一，是監(jiān)管部門必查點，同時也是企業(yè)執(zhí)行中問題、爭論和難點最多的部分。伴隨著ISPE確認(rèn)與驗證系列指南及NMPA新版GMP指南的頒布，如何在強監(jiān)管趨勢下運用最新最科學(xué)的驗證策略和法規(guī)要求，基于風(fēng)險和最佳實踐經(jīng)驗，輸出高效優(yōu)化的確認(rèn)與驗證活動，必將成為制藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)的重中之重。
 
允咨集中力量填補我國相較于國際先進國家在確認(rèn)和驗證實施的薄弱環(huán)節(jié)，整合NMPA、FDA、EU等主流機構(gòu)的監(jiān)管理念以及權(quán)威機構(gòu)包括ISPE、PDA、WHO的最新驗證理念和工具，邀請15+位國內(nèi)外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導(dǎo)，多維度、多領(lǐng)域切入，系統(tǒng)化解決廠房設(shè)施設(shè)備、工藝、清潔消毒、計算機化系統(tǒng)、實驗室的驗證活動難點、痛點，推動制藥行業(yè)建立起符合最新國際先進標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)、高效、實用的確認(rèn)和驗證管理體系。
 
二、大會模式
2023年12月7-8日  專業(yè)論壇
4大模塊，15+主題，縱覽國內(nèi)外驗證技術(shù)進展，涵蓋制藥驗證熱點、風(fēng)險點和關(guān)鍵技術(shù)；
2023年12月9日  專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
 
三、大會特點：
. 確認(rèn)與驗證風(fēng)向標(biāo): 梳理中美歐主流監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)指南，囊括全球最新驗證理念和監(jiān)管考量。
. 靶向聚焦，精準(zhǔn)發(fā)力：從策略到最佳操作規(guī)范，從設(shè)施設(shè)備到生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)夯實確認(rèn)與驗證實施落地。
. 細(xì)分領(lǐng)域，注重實踐：覆蓋核心領(lǐng)域，每個領(lǐng)域2-4小時充分解讀，豐富案例。
 
四、大會結(jié)構(gòu)

12月7日		12月8日
上午	國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢	滅菌技術(shù)的選擇和驗證
下午	工藝驗證&清潔驗證探討	C&Q難點與痛點探討

五、大會日程

2023年12月7日
國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	全球制藥行業(yè)驗證技術(shù)法規(guī)進展動態(tài)和趨勢概覽	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	藥品GMP符合性檢查中確認(rèn)與驗證常見問題	檢查專家
	圓桌對話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對面
13:30-14:10	ISPE C&Q 2.0：基于科學(xué)與風(fēng)險的SC&SRA制定策略	李  基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
工藝驗證&清潔驗證探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
14:10-17:00	制藥用水系統(tǒng)污染控制策略	葉  勛 費森尤斯卡比技術(shù)專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	歐盟EU生物制品工藝驗證要點	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理（TQM）促進專家 高級技術(shù)總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)
	基于風(fēng)險的清潔驗證執(zhí)行	周 凝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
2023年12月8日
滅菌技術(shù)的選擇和驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	除菌過濾工藝驗證難點解析	頭部企業(yè)技術(shù)專家
	醫(yī)藥凈化空調(diào)節(jié)能解決方案	藍標(biāo)海 江蘇克力空調(diào)有限公司 技術(shù)總監(jiān)
	密封完整性檢查方法選擇及方法驗證	知名藥企技術(shù)專家
	GMP無菌生產(chǎn)潔凈環(huán)境清潔&消毒正確打開方式	滅菌專家
	溫度控制與滅菌設(shè)備驗證與確認(rèn)	于紅想 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
C&Q難點與痛點探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	藥品GMP 指南廠房設(shè)施: 凈化空調(diào)系統(tǒng)的動態(tài)可靠性&成本控制及案例分享	歐陽健 無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司 工程部高級主任
	基于EU GMP附錄1的潔凈室分級與環(huán)境監(jiān)測	袁澤琪 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	新版歐盟無菌附錄驗證要求	李基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	NMPA數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求與管理實踐	王良 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問

六、2023年12月9日 專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
時間：12月9日
講師：王老師
（一）講師介紹
王老師：國內(nèi)GMP資深專家
中國GMP指南編寫人員，《10版GMP疑難問題解答》和《質(zhì)量授權(quán)人培訓(xùn)教材》等書籍編委，并且主編驗證章節(jié)；國家藥監(jiān)局《10版GMP》及相關(guān)附錄全國宣貫講師和培訓(xùn)教材編寫者；多年從事藥品質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理等工作，多次為國家GMP檢查員與制藥企業(yè)開展專業(yè)培訓(xùn)工作。
（二）課程（PPT）主要概況

培訓(xùn)課程	主要內(nèi)容
1. 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的生命周期管理及實施難點（9：00-12：00）	1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移流程的介紹 2. 技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊的組成和職責(zé) 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃的起草 4. 知識轉(zhuǎn)移的要點和清單的建立 5. 技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估工具的使用和差距分析 6. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)備 7. 各類分析方法的轉(zhuǎn)移和接收標(biāo)準(zhǔn)的制定 8. 分析方法轉(zhuǎn)移方案和報告的起草 9. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的執(zhí)行
2. 基于三階段法進行工藝驗證的實施要點解析（13：30-17：00）	1. FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較 2. QTPP、CQA、CPP、KPP的相關(guān)關(guān)系及評估方法 3. 口服固體均勻性驗證要點分析 4. 工藝驗證批次的選擇及矩陣法、括號法和分組法的應(yīng)用 5. 工藝驗證中取樣點的設(shè)計 6. 工藝驗證方案的起草 7. 工藝驗證報告的起草 8. 老產(chǎn)品持續(xù)工藝確認(rèn)的方法 9. 新產(chǎn)品持續(xù)工藝確認(rèn)的方法 10. 持續(xù)工藝確認(rèn)中數(shù)據(jù)的分析和報告的審核批準(zhǔn)

 
七、費用說明
1、2023年12月7-8日大會費用說明：
原價：680元/人
現(xiàn)免費參會條件：1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯(lián)盟單位免費
參會并轉(zhuǎn)發(fā)上海大會鏈接至朋友圈或制藥群（大于 300 人），憑截圖發(fā)送允咨好友，可現(xiàn)場領(lǐng)取一本允咨獨家制藥相關(guān)手冊，數(shù)量有限，先到先得。
2、2023年12月9日專題研討精品小班費用說明：
1、19800聯(lián)盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯(lián)盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名8折優(yōu)惠：2240元/人/場
(含培訓(xùn)費、教材費、證書費、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理)
 
八、匯款信息
單位名稱：允咨企業(yè)管理咨詢（石家莊）有限公司
戶行：招商銀行股份有限公司石家莊廣安支行
賬號：311903773210801
*公對公匯款請注明：12月上海技術(shù)轉(zhuǎn)移專題
*個人墊付匯款請注明：公司名稱 +12月上海技術(shù)轉(zhuǎn)移專題
 
九、報名聯(lián)系方式
聯(lián)系方式: 15373068091王老師      
電子郵箱：helenwang@yzktr.com