GMP合規(guī)-實驗室安全與檢測分析創(chuàng)新實踐大會通知

 
會議時間：2024年5月9日 -10日
會議城市：上海
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議介紹
隨著新版藥品GMP指南的出臺及新藥典的推進，加之中國正式申請加入PIC/S所帶來的新考驗，制藥業(yè)對于質(zhì)量控制的先進理念、分析技術(shù)以及嚴格標準、實驗室安全日益重視。因此，深化藥品質(zhì)量管理與檢驗體系，確保藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，已經(jīng)成為藥品監(jiān)管機構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同追求和職責所在。

允咨醫(yī)藥培訓中心攜手國內(nèi)外質(zhì)量檢驗領域最具經(jīng)驗的實踐專家和法規(guī)專家，圍繞實驗室安全與合規(guī)管理、藥物分析檢測技術(shù)、及微生物控制等難點進行實例講解，共同探討藥品檢驗的最新理論、方法和實踐案例，分享檢驗技術(shù)的創(chuàng)新成果和應用經(jīng)驗；會議融合專業(yè)演講、圓桌討論、經(jīng)驗分享和互動答疑，充分實現(xiàn)講師嘉賓和參會學員互動交流，共同助力制藥企業(yè)實驗室安全與合規(guī)發(fā)展。

二、會議模式
專業(yè)論壇：4大模塊，20+主題，剖析藥品質(zhì)量政策法規(guī)新動向，深入探究藥物分析技術(shù)和質(zhì)控策略，深度解析微生物檢驗與控制技術(shù)，推動制藥實驗室安全與質(zhì)量體系知識管理。

三、會議特點
聚焦新規(guī)新趨勢，深耕國際合規(guī)：縱覽國際藥政法規(guī)要求，藥典新要求和行業(yè)新趨勢
論壇+圓桌討論+經(jīng)驗分享模式：演講專家和參會企業(yè)充分互動，多維度深度探討QC管理難點痛點熱點。
精耕細作，注重實踐：從行業(yè)動態(tài)到關(guān)鍵技術(shù)要點，每一個模塊時長2-3個小時，充分解讀，豐富案例。

四、會議結(jié)構(gòu)

5月9日
上午	模塊一 藥品質(zhì)量法規(guī)進展和監(jiān)管要求
下午	模塊二 實驗室分析技術(shù)與質(zhì)控策略
5月10日
上午	模塊三 微生物檢驗與控制前沿技術(shù)
下午	模塊四 實驗室安全建設管理探索

五、會議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年5月9日
模塊一 藥品質(zhì)量法規(guī)動態(tài)和監(jiān)管要求
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	嘉賓和領導致辭
	藥品標準物質(zhì)和質(zhì)量控制展望	胡昌勤（擬邀） 中國食品藥品檢定研究院原抗生素室主任、化學藥品檢定首席專家
	藥品GMP符合性檢查中質(zhì)量控制常見問題	邱博士 國家資深藥品GMP檢查員
	圓桌討論：國際監(jiān)管趨同背景下的質(zhì)量控制
模塊二 實驗室分析技術(shù)與質(zhì)控策略
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	結(jié)合案例談質(zhì)量標準建立的規(guī)范化	審評專家
	USP標準建立和雜質(zhì)控制相關(guān)更新	USP中華區(qū)（擬邀）
	新GMP法規(guī)下的質(zhì)量要求—設備計量和風險控制	魏來法 深圳天溯計量檢測股份有限公司
	色譜分析方法驗證及驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析	技術(shù)專家
	2023 ECA指南：分析儀器和系統(tǒng)確認生命周期-系統(tǒng)風險評估應用案例	技術(shù)專家
	使用AQbD原則開發(fā)穩(wěn)定性指示方法	分析技術(shù)專家
2024年5月10日
模塊三 微生物檢驗與控制前沿技術(shù)
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	非無菌產(chǎn)品中不可接受微生物的風險評估與控制	藥檢院微生物技術(shù)專家
	《中國藥典》2025年版 微生物檢驗標準體系變化趨勢	藥檢院微生物技術(shù)專家
	EU GMP Annex1-消毒劑應用及其驗證	溫嘉（擬邀） 前安諾瓴路藥業(yè)（上海）QC總監(jiān) 前藥明康德微生物技術(shù)專家
	FDA 483 2023年審計缺陷項-環(huán)境監(jiān)測	行業(yè)專家
	活動：”金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道+抽獎 “內(nèi)卷”下GMP合規(guī)培訓實施難點和實施方法   李新 允咨醫(yī)藥培訓部經(jīng)理
	微生物限度檢查實驗的影響因素及其控制	崔強 無錫華瑞微生物高級經(jīng)理 NMPA高研院
	圓桌討論：微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD）
模塊四 實驗室安全建設管理探索
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	Knowledge Management: FDA and EMA Expectation	Allan Hong, Ph.D. 耶魯大學博士，資深國際GMP顧問， 前USP  CGMP高級經(jīng)理
	生物安全實驗室建筑設計及實施要點分析	劉瑋 國藥工程上海分公司 工藝裝備室主任
	基于風險的試劑和實驗用水管理思路	鄭樹朝 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	質(zhì)量管理中的數(shù)據(jù)管理	焦玉秀 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問

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