美國藥典更新：非動物源細(xì)菌內(nèi)毒素測試技術(shù)正式獲批

 

2024年7月26日，美國藥典（USP）微生物專家委員會正式宣布，將第<86>章“使用重組試劑的細(xì)菌內(nèi)毒素測試”納入《美國藥典-國家處方集》（USP-NF）。這一舉措標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域正式邁入非動物源試劑的嶄新階段，為無菌藥品的質(zhì)量控制和安全保障提供了更加先進(jìn)和可持續(xù)的解決方案。

細(xì)菌內(nèi)毒素測試是確保無菌藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。長期以來，這一測試依賴于從鱟血中提取的天然試劑，即鱟試劑（LAL），盡管該方法在業(yè)界被視為黃金標(biāo)準(zhǔn)，但其對稀有海洋生物鱟資源的過度依賴卻引發(fā)了廣泛的關(guān)注和擔(dān)憂。隨著2021年中國將鱟列為國家二級重點保護(hù)野生動物，尋找替代鱟試劑的方法成為了制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)的迫切需求。
 

在此背景下，美國藥典（USP）的這一批準(zhǔn)無疑為行業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針。根據(jù)公告，第<86>章詳細(xì)介紹了使用重組級聯(lián)（rCR）等非動物源試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的技術(shù)規(guī)范。這些創(chuàng)新技術(shù)不僅保持了傳統(tǒng)方法的高標(biāo)準(zhǔn)，更在可持續(xù)性、穩(wěn)定性和可靠性方面實現(xiàn)了顯著提升。該章節(jié)的最終文本預(yù)計將于2024年11月公布，以供行業(yè)提前采用，并定于2025年5月正式生效，標(biāo)志著全球藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以正式開啟向非動物源細(xì)菌內(nèi)毒素測試技術(shù)的全面轉(zhuǎn)型。

對于這一變革，科德角國際的合作企業(yè)美國ACC公司（Associates Of Cape Cod）的總裁兼首席執(zhí)行官A.J. Meuse博士表達(dá)了高度的認(rèn)可和期待。他表示：“這是我們行業(yè)的一個重要里程碑，將對供應(yīng)鏈的穩(wěn)健性產(chǎn)生巨大的積極影響，并能大大降低我們對天然原料的依賴，增強(qiáng)客戶的可持續(xù)發(fā)展能力。”A.J. Meuse博士的這番話，不僅道出了重組試劑技術(shù)的優(yōu)勢所在，也反映了行業(yè)對于可持續(xù)發(fā)展的共同追求。

作為傳統(tǒng)BET（細(xì)菌內(nèi)毒素檢測）方法的替代品，ACC公司推出的PyroSmart NextGen®重組級聯(lián)試劑（rCR）自2021年面世以來，便以其卓越的性能和廣泛的適用性贏得了市場的青睞。該試劑不僅解決了原料供應(yīng)的可持續(xù)性問題，還在檢測靈敏度、穩(wěn)定性和操作便捷性方面實現(xiàn)了顯著提升。
 

▲PyroSmart NextGen®重組鱟試劑

【重組鱟試劑】
PyroSmart NextGen®重組鱟試劑(PSNG)是市場上第一款完整的重組級聯(lián)試劑(rCR)。重組鱟試劑完全模擬了天然鱟試劑LAL的酶聯(lián)反應(yīng)，包含重組C因子、重組B因子、重組凝固酶原，且剔除了容易引起假陽性的G因子，不依賴鱟血，滿足可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)，可以應(yīng)用動態(tài)顯色法進(jìn)行測試和分析。

【重組鱟試劑優(yōu)勢】
檢測便利：不需要更換方法和設(shè)備
快速高效：完成實驗僅需(10-30)分鐘
節(jié)約試劑：鱟試劑使用量僅需50微升
靈敏度高：靈敏度可達(dá)0.001EU/mL，實際可達(dá)0.0005EU/mL
特異性：PSNG不與（1,3）-β-D-葡聚糖發(fā)生反應(yīng)，杜絕了假陽性結(jié)果。
藥典法規(guī)護(hù)航：USP、EP、JP藥典法規(guī)收錄
 

未來，隨著重組試劑技術(shù)的不斷成熟和普及，我們有理由相信，制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)的質(zhì)量控制將更加高效、可持續(xù)和人性化。這一變革不僅將減少對野生動物資源的依賴，還將為行業(yè)帶來更加穩(wěn)定可靠的測試方法，為全球患者的用藥安全保駕護(hù)航。