淺析新藥典給天津恒奧帶來商機

 2010年版《中國藥典》于2010年1月出版發(fā)行，將于2010年7月1日起實施�！吨袊�藥典》是法定的國家藥品標準的核心，是保障藥品安全的重要技術依據(jù)。圍繞2010年版《中國藥典》藥典的內(nèi)容進行學習，總結(jié)了一下新藥典給天津市恒奧科技發(fā)展有限公司帶來的商機。

一、高效液相色譜法

1、阿奇霉素原料有關物質(zhì)檢測方法由2005版的TLC方法升級為HPLC方法，阿奇霉素原料含量測定方法由由2005版的效價測定升級為HPLC測定。

2、2010版則采用高效液相色譜法以阿魏酸對其含量進行測定，限度為不得少于0.10％。

3、2005版未對蒼術藥材含量進行測定，2010版則采用高效液相色譜法以蒼術素為對照品對其含量進行測定，限度為不得少于0.30％。對關鍵成分進行含量控制。

4、克拉霉素膠囊的溶出度的檢測方法由紫外檢測變?yōu)橐合嗤鈽朔�檢測。

5、2010版增加了液相外標法梯度檢測鹽酸左氧氟沙星膠囊的有關物質(zhì)。

6、吲達帕胺片中鑒別（2）要求液相主峰保留時間相一致，我們可以看出測量的精度更加嚴格。

7、鹽酸頭孢他美酯干混懸劑對有關物質(zhì)測定，增加液相檢測。

8、氧氟沙星的含量測定由2005版藥典高氯酸定位滴定變?yōu)?SPAN lang=EN-US>2010版藥典液相外標法檢測。

9、左氧氟沙星的鑒別1由局標YBH39772005的顯色反應測定變?yōu)?SPAN lang=EN-US>2010版藥典標準改為液相鑒別：主峰相一致；左氧氟沙星的含量由高氯酸定位滴定變?yōu)橐合嗤鈽朔�測定。

我們知道：HPLC方法是個定性和定量的方法，新藥典對物質(zhì)的檢測方法向一個定性且定量的方向轉(zhuǎn)變。HPLC法具有高速、高效、高靈敏度等優(yōu)點，為了測量精度的準確，可以應用天津恒奧的產(chǎn)品在線脫氣機和恒溫箱。

二、過濾除菌法

濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理，并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。可使用天津恒奧研發(fā)的雙管封閉式無菌多聯(lián)過濾器(符合美國藥典標準)，過濾裝置具有安裝簡便、易消毒，提高平行實驗準確度，減少重復性過濾試驗次數(shù)等特點。

過濾除菌法最常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌，用于濾膜孔徑為 0.22μm 的天津恒奧研發(fā)的過濾器；黏質(zhì)沙雷菌，用于濾膜孔徑為 0.45μm 的天津恒奧研發(fā)的過濾器。

三、適用于新藥典的其他儀器

混勻—振蕩器、磁力攪拌器、電動攪拌器

配合新版藥典在藥物樣品制備提取時對超聲波清洗/提取參數(shù)的要求，天津恒奧開發(fā)生產(chǎn)了HU藥典及雙頻系列超聲波清洗器設備，對于雙頻系列超聲波清洗器用戶可以在59/40或40/33兩種頻率之間轉(zhuǎn)換。

通過新版藥典的學習，我們知道：對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面尤為重視。本版藥典中藥品檢測項目和檢測方法增加，標準提高；這必將使得廣大藥企和藥品檢測機構對儀器需求擴大，天津市恒奧科技發(fā)展有限公司有多種儀器可用于新藥典的檢測方法。