2022細(xì)胞治療開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)研討會在京順利召開

2022年8月12日-13日，第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會在京盛大開幕。為助力細(xì)胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展，在大會召開的前一天，賽多利斯合舉辦了“細(xì)胞治療開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)”研討會，會議在北京朝陽悠唐皇冠假日酒店順利召開。
 

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近年來，隨著全球生物技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進(jìn)，技術(shù)更替和成果轉(zhuǎn)化周期日益縮短，以細(xì)胞治療為代表的新興技術(shù)正逐漸成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要動力。與此同時，利好政策、技術(shù)創(chuàng)新、資金支持、大量人口基數(shù)及老齡化帶來的臨床需求等也進(jìn)一步推動細(xì)胞治療行業(yè)駛?cè)氚l(fā)展的快車道。細(xì)胞治療無疑是生物醫(yī)藥行業(yè)最具前景的發(fā)展方向之一。不過，細(xì)胞治療在細(xì)胞開發(fā)上目前仍面臨多種挑戰(zhàn)，需要在從發(fā)現(xiàn)、開發(fā)到制造的整個過程中取得突破性技術(shù)進(jìn)展。
 
 
基于此背景，本次會議邀請到多名專家學(xué)者、領(lǐng)軍企業(yè)代表，圍繞“細(xì)胞治療開發(fā)創(chuàng)新思路與技術(shù)”等內(nèi)容進(jìn)行探討，旨在推動中國細(xì)胞治療領(lǐng)域的新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，加速并提高細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量。
 
   

在開場致辭中，謝經(jīng)理首先對賽多利斯進(jìn)行了介紹：賽多利斯集團(tuán)是生命科學(xué)研究和生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先國際合作伙伴，致力于為生物制藥企業(yè)提供全套解決方案。2022年上半年，集團(tuán)實現(xiàn)約20.6億歐元的收入，在EMEA、美洲和亞太地區(qū)這三大業(yè)務(wù)區(qū)域均實現(xiàn)了兩位數(shù)的快速增長。截至2022年6月，集團(tuán)約60個制造和銷售基地總計雇傭近15795名員工，為全球客戶提供服務(wù)。隨后，謝經(jīng)理表示，賽多利斯希望能借此會議搭建一個交流學(xué)習(xí)的平臺，以分享行業(yè)內(nèi)的新技術(shù)、新趨勢等。
 

韓院士圍繞“干細(xì)胞的來源與分類”、“干細(xì)胞產(chǎn)品的研究開發(fā)”、“干細(xì)胞的臨床研究”等話題進(jìn)行了精彩演講。其中，韓院士提到，干細(xì)胞庫與工作細(xì)胞庫建立、干細(xì)胞制劑工藝開發(fā)與藥學(xué)研究、干細(xì)胞制劑穩(wěn)定性和冷鏈運輸研究等是干細(xì)胞藥品研發(fā)的要點。此外，韓院士表示，細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化是國家戰(zhàn)略，強化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用是趨勢。
 

魯博就“CAR-T 簡介”、CAR-T 藥物特點”、CAR-T 藥學(xué)研究方法”、“CAR-T 藥學(xué)研究挑戰(zhàn)”等內(nèi)容進(jìn)行了分享。演講中，魯博提到，因為原材料來自受試者本身及生產(chǎn)線的運轉(zhuǎn)周期精確到以天計算，所以相比于傳統(tǒng)治療的線性生產(chǎn)模式，自體CAR-T治療更像是環(huán)形模式，各步驟相輔相成。另外，基于關(guān)鍵質(zhì)量屬性不明確、體內(nèi)作用機理尚未全面了解、法規(guī)不健全等原因，CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)還面臨著挑戰(zhàn)。最后，魯博表示，為能夠有效穩(wěn)定地運行，并始終如一的生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在工藝上需考慮建立各參數(shù)間的關(guān)系、制定控制策略等。
 

演講中，王博首先對細(xì)胞治療產(chǎn)品的簡介及工藝特點進(jìn)行了介紹，并解析了細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)平臺的工藝路線。隨后，王博表示，賽多利斯可提供從上游研發(fā)、工藝優(yōu)化到生產(chǎn)放大的細(xì)胞基因治療整體解決方案。另外，王博還表示，細(xì)胞治療工藝路線復(fù)雜且靈活、細(xì)胞治療類藥物的市場監(jiān)管趨于嚴(yán)格，因此在細(xì)胞、生產(chǎn)材料、工藝、質(zhì)量研究等方面都對細(xì)胞治療產(chǎn)品提出了較高要求。而針對細(xì)胞治療產(chǎn)品的多方面需求，賽多利斯可在藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)上提供相應(yīng)的解決方案，如一系列可擴展的 一次性生產(chǎn)技術(shù)和分析技術(shù)等。
 

陸老師對賽多利斯Incucyte®實時活細(xì)胞分析系統(tǒng)的應(yīng)用做了詳細(xì)介紹，如在細(xì)胞活化與增值、細(xì)胞膜蛋白表達(dá)、抗體內(nèi)化等免疫細(xì)胞功能評價中的應(yīng)用。陸老師表示，基于影像可追溯、14種優(yōu)化的軟件采集及分析模塊、能產(chǎn)生高度可重復(fù)的數(shù)據(jù)、6板獨立位置等配置，Incucyte®活細(xì)胞分析平臺具有可滿足長時間動態(tài)觀察需求、多功能研究平臺、自動化無偏倚分析、提升實驗效率四大優(yōu)勢。
 
   

在演講中，潘博提到，雙特異性抗體發(fā)展至今已有數(shù)十種商業(yè)化技術(shù)平臺，但仍存在通用性差、表達(dá)量低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定和蛋白質(zhì)聚集等問題。對此，免疫方舟團(tuán)隊開發(fā)了XFabTM雙特異性抗體技術(shù)平臺。該平臺具有適用于模塊化設(shè)計、平臺分子熱穩(wěn)定性良好、易于純化生產(chǎn)成本低等特點。此外，XFabTM平臺還能夠借助模塊化組裝TCE雙抗和三抗，具備挑戰(zhàn)實體腫瘤治療的良好潛力，可彌補CAR-T細(xì)胞治療的一些不足。
 

孫博演講內(nèi)容主要涉及“iQue® 3高通量流式與細(xì)胞活性及功能表征分析”等，并以實際案例說明了在細(xì)胞開發(fā)上的重要應(yīng)用。最后，孫博對iQue® 3高通量流式分析儀的特點做了總結(jié)：96孔板最小樣本體積10微升（384孔板是5微升），可節(jié)省珍稀樣本與試劑成本；儀器維護(hù)簡單，工作流程導(dǎo)向的軟件里面，試劑盒自帶采集和分析模板；自動化，一塊96孔板5分鐘，384孔板20分鐘，讓項目進(jìn)展更快；細(xì)胞功能與分泌的蛋白同步檢測，從同一個樣本中獲得更多的數(shù)據(jù)且可關(guān)聯(lián)分析；高通量多重性檢測，可生成IC50/EC50，熱圖，透視圖，及通過深度挖掘數(shù)據(jù)以做出決策。
 

張甲老師的演講內(nèi)容涉及基于生物層干涉技術(shù)的Octet®分子互作分析系統(tǒng)等。演講中，張甲老師以加州大學(xué)Wendell A. Lim教授在《Science》期刊的發(fā)表文章為例，介紹了BLI技術(shù)在高親和力CAR結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)中的重要作用。此外，張甲老師還提到，在基因治療中，Octet®可提供AAV病毒效價測定的檢測平臺，方法類似于ELISA或HPLC，速度更快。最后，張甲老師表示，Octet®是藥典認(rèn)可的BLI技術(shù)，具有快速篩選、高通量、維護(hù)成本低等特點。
 

韓總演講內(nèi)容涉及“間充質(zhì)干細(xì)胞”、“外泌體”、“間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體”等話題。韓總提到，目前應(yīng)用間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體作為載體應(yīng)用于腫瘤治療是另一個研究熱點。而間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體作為載體具有以下優(yōu)勢：間充質(zhì)干細(xì)胞能夠從多種組織中獲得，擴增能力強、間充質(zhì)干細(xì)胞本身已經(jīng)被獲準(zhǔn)應(yīng)用于臨床治療、間充質(zhì)干細(xì)胞的外泌體分泌能力優(yōu)于大多數(shù)種類的細(xì)胞等。最后，韓總還就干細(xì)胞治療的研究案例進(jìn)行了分享。
 

田博圍繞“不同結(jié)構(gòu)抗體類藥物生物學(xué)機制”、“單抗、雙抗、ADC藥物體外藥理學(xué)實驗設(shè)計”、“案例分享-雙靶點ADC藥物的評價”三大主題展開了精彩演講。田博提到，針對不同類型的靶點，需要根據(jù)其作用機制，設(shè)計開發(fā)不同的Fab功能實驗。此外，針對靶向雙腫瘤相關(guān)抗原的雙抗ADC，田博表示，雙靶點結(jié)合和內(nèi)吞動力學(xué)機制，將產(chǎn)生更高效的腫瘤殺傷協(xié)同作用，以及雙靶點增加了靶向腫瘤特異性，可降低脫靶引起的毒性。最后，田博簡略介紹了百奧賽圖的動物模型、疾病模型、技術(shù)平臺等。
 

張老師演講內(nèi)容涉及“微生物質(zhì)量控制的重要性”、“微生物質(zhì)量相關(guān)藥典、法規(guī)的進(jìn)展”等。張老師表示，微生物質(zhì)控與產(chǎn)品的安全性、有效性息息相關(guān)，若產(chǎn)品本身存在微生物污染而未檢出，將導(dǎo)致病人生命安危、品牌貶值、醫(yī)療賠償?shù)葐栴}，所以對原始物料、生物工藝、最終產(chǎn)品的控制尤為重要。此外，在微生物相關(guān)的藥典、法規(guī)上，張老師也進(jìn)行了闡釋，如對9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則的解讀。最后，張老師表示，賽多利斯可提供相關(guān)服務(wù)以滿足客戶對細(xì)胞治療產(chǎn)品微生物快速檢測的需求，包括微生物限度檢測、空氣微生物監(jiān)測、無菌檢測、快速檢測試劑盒等服務(wù)。
 
 
Review  
 
結(jié)語

至此，“細(xì)胞治療開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)”研討會圓滿結(jié)束，感謝各位嘉賓的精彩演講與聽眾的蒞臨。

從本次會議中，可以深切感受到：盡管隨著研究的不斷深入，當(dāng)前細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)整體已進(jìn)入發(fā)展的快車道，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)，如技術(shù)、質(zhì)控不完善等。行業(yè)發(fā)展任重而道遠(yuǎn)，想讓細(xì)胞治療這一新興技術(shù)真正地造福于癌癥患者還需要全產(chǎn)業(yè)人的努力。

而賽多利斯作為國際領(lǐng)先的生命科學(xué)研究和生物制藥行業(yè)合作伙伴，將繼續(xù)以客戶需求為中心，在產(chǎn)品和技術(shù)上不斷探索和創(chuàng)新，以幫助科學(xué)家和工程師簡化及加快生命科學(xué)與生物工藝的開發(fā)過程，從而賦能行業(yè)發(fā)展。