北京鈕因華信邀您參加BPCF第四屆生物藥工藝高峰論壇

BPCF第四屆中國(guó)（北京）生物藥工藝高峰論壇將于2023年4月3-4日在北京舉辦，主要活動(dòng)包括主題論壇、平行分論壇、產(chǎn)品技術(shù)推廣、茶歇洽談與企業(yè)展覽。北京鈕因華信科技發(fā)展有限公司將攜帶多個(gè)特色產(chǎn)品亮相本次論壇。
 
北京鈕因華信科技發(fā)展有限公司成立于2004年，中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)員，中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，致力于制藥行業(yè)精密測(cè)試儀器及相關(guān)耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的高新技術(shù)企業(yè)。擁有實(shí)力雄厚的研發(fā)與客戶服務(wù)團(tuán)隊(duì)，主要技術(shù)骨干與技術(shù)均來(lái)自于國(guó)內(nèi)外著名的科研院所，在自動(dòng)化工藝設(shè)計(jì)等交叉應(yīng)用技術(shù)方面具有一定的實(shí)力。我公司在技術(shù)上不斷探索和創(chuàng)新，所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品系列覆蓋了從無(wú)菌過(guò)濾生產(chǎn)工藝、制藥用水等所需的原材料、設(shè)備等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

主要產(chǎn)品有：全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀、總有機(jī)碳(TOC)分析儀、手套完整性測(cè)試儀、袋子完整性檢漏儀、集菌儀、包裝密封性檢測(cè)儀、滲透壓摩爾濃度測(cè)試儀、電子加熱套、濾芯濾器，還有微粒分析儀和空氣除菌器等，已為國(guó)內(nèi)大量制藥企業(yè)、相關(guān)實(shí)驗(yàn)室提供了優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)。其測(cè)試方法均滿足FDA、中國(guó)藥典及GMP法規(guī)以及EP和USP的要求。全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀及總有機(jī)碳（TOC）分析儀，在國(guó)內(nèi)一直處于領(lǐng)先地位。其中，過(guò)濾器完整性測(cè)試儀已與國(guó)際上最先進(jìn)的技術(shù)接軌。 
                       
商品介紹
產(chǎn)品一  
1. 功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過(guò)濾器完整性的所有測(cè)試方法；
2. 10英寸真彩觸摸屏設(shè)計(jì)，友好的人機(jī)界面，操作簡(jiǎn)單、快捷、可靠；
3. 國(guó)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性測(cè)試。滿足各種測(cè)試功能；
4. 科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級(jí)、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級(jí)用戶訪問(wèn)權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備完善的審計(jì)追蹤功能，并支持手動(dòng)或電子簽名；
5.儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄多項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；
6.可以完全滿足多種濾芯類型和現(xiàn)場(chǎng)不同的測(cè)試條件，儀器更加簡(jiǎn)單化、智能化；
7.增加了擴(kuò)散流量—壓力的顯示曲線，實(shí)現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進(jìn)氣控制單元，使進(jìn)氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；
8.多種壓力單位可任意切換；
9.多級(jí)的用戶管理權(quán)限，且每個(gè)用戶的權(quán)限可采用默認(rèn)或定制方式確定，更靈活的滿足現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室的管理需要，完善了用戶信息及權(quán)限配置；

產(chǎn)品二    
適用于藥品包裝密封完整性測(cè)試，防止水分、氧氣、微生物污染產(chǎn)品。藥品類：瓶裝、袋裝、盒裝、安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預(yù)充針（PFS）、（BFS）、（FFS）等；
一、特點(diǎn)：
◎符合USP <1207>、ASTM F2338標(biāo)準(zhǔn)和FDA標(biāo)準(zhǔn)
◎半自動(dòng)檢測(cè)，適合于小批量、多品種測(cè)試
◎非破壞性無(wú)損檢測(cè)，高精確性、重復(fù)性、靈敏度
◎儀器用于真空壓差檢測(cè)和正壓檢測(cè)雙模式
◎可自動(dòng)將漏率折算為缺陷孔徑μm
◎檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)，便于質(zhì)量管理
◎采用壓縮空氣檢測(cè)，使用成本低
◎觸摸式人機(jī)界面，操作簡(jiǎn)單快捷：設(shè)置/選擇測(cè)試程序后只需要人工放入/取出測(cè)試樣品即可；
二、優(yōu)勢(shì)功能：
◎全程自動(dòng)測(cè)試流速并轉(zhuǎn)換孔徑大小
◎自動(dòng)漏率校準(zhǔn)功能
◎配備標(biāo)準(zhǔn)漏孔（標(biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性瓶，帶第三方認(rèn)證）
◎四級(jí)用戶權(quán)限管理滿足FDA 21CFR PART 11要求
◎含審計(jì)追蹤功能
◎分體式設(shè)計(jì)，測(cè)試腔體位于主機(jī)上方，可根據(jù)不同的產(chǎn)品類型提供各種不同的測(cè)試腔體
◎我們還為用戶提供與密封性檢測(cè)相關(guān)的配套服務(wù)，包括陽(yáng)性瓶制作、標(biāo)準(zhǔn)泄漏率/漏孔年度校驗(yàn)、新樣品模具定制、樣品方法學(xué)參數(shù)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證等。
◎測(cè)試腔體根據(jù)客戶需求定制，保證測(cè)試腔體完全與客戶產(chǎn)品匹配，并快速靈敏的測(cè)試
 
產(chǎn)品三   
我公司所生產(chǎn)在線型手套檢漏儀WGT- 1200是根據(jù)GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004所建議的正壓檢漏器原理所設(shè)計(jì)，是專門(mén)檢測(cè)手套是否有泄漏的儀器。我公司多年從事過(guò)濾器完整性測(cè)試儀的生產(chǎn)與銷售，壓力控制技術(shù)非常成熟；
該設(shè)備采用的無(wú)線通信模式，內(nèi)置氣泵與鋰電池，通過(guò)系統(tǒng)化管理，使多個(gè)檢測(cè)單元可實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)。除了符合FDA及GMP 等法律法規(guī)的要求，同時(shí)設(shè)置了四級(jí)權(quán)限管理、電子簽名設(shè)計(jì)，符合21CFR part 11電子記錄和電子簽名認(rèn)證要求；歷史記錄可存儲(chǔ)12000組以上，同時(shí)自帶存儲(chǔ)FLASH，可將測(cè)試記錄及時(shí)傳送并保存；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)易精巧，不需要附加任何設(shè)備，不需拆卸手套，而且可以更換手套托盤(pán)，支持不同規(guī)格尺寸手套的檢測(cè)。 采用了高精度的壓力傳感器，手套測(cè)試的速度快，精度高。

產(chǎn)品四   
我公司所生產(chǎn)的袋子完整性測(cè)試儀采用的是壓力衰減測(cè)試方法。
一、本方法是美國(guó)材料試驗(yàn)協(xié)會(huì) ASTM F2095-01 公認(rèn)的壓力衰減測(cè)試方法；
二、符合 GAMPS 和 FDA21 CFR Part11
三、完備的客戶端驗(yàn)證支持，包括 IQ、OQ、PQ 和 SOP
四、壓力控制技術(shù)非常成熟；增加權(quán)限管理、電子簽名設(shè)計(jì)，符合 FDA21 CFR Part11
電子記錄和電子簽名認(rèn)證要求；歷史記錄可存儲(chǔ) 10000 組以上，自帶打印機(jī)，可將測(cè)試
記錄及時(shí)打印并保存；簡(jiǎn)易設(shè)計(jì)，不需要附加任何設(shè)備檢測(cè)，速度快，測(cè)試精度高。
1、儀器采用少量頻繁進(jìn)氣模式，進(jìn)氣速度均勻，避免袋子變形。
2、彩色觸摸屏，人性化界面設(shè)計(jì)并能根據(jù)不同的測(cè)試參數(shù)，自動(dòng)選擇和匹配最能適應(yīng)當(dāng)前的檢測(cè)程序、日期、時(shí)間顯示。
3、方便移動(dòng)，攜帶方便，連接快速。

產(chǎn)品五：  
TA—1000是我公司自主研發(fā)的高精度在/離線總有機(jī)碳分析儀器。產(chǎn)品使用紫外催化氧化、直接電導(dǎo)率差值檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)精度高，響應(yīng)時(shí)間短。儀器完全符合國(guó)家藥典要求，可滿足制藥用水（注射用水及純化水）、超純水等去離子水的在/離線檢測(cè)要求，TA—1000 總有機(jī)碳（TOC）在原有TA-2.0的基礎(chǔ)上升級(jí)，滿足用戶在線和離線兩種不同測(cè)試模式。并且在線同時(shí)最多可測(cè)三點(diǎn)，應(yīng)用更加廣泛，能夠完全滿足客戶現(xiàn)場(chǎng)不同使用要求，也大大降低了客戶在線監(jiān)測(cè)實(shí)施成本。

應(yīng)用領(lǐng)域
可用于檢測(cè)制藥工業(yè)中純化水、注射用水和去離子水中總有機(jī)碳的濃度；也可用于半導(dǎo)體行業(yè)、電廠、科研單位、實(shí)驗(yàn)室等超純水TOC的檢測(cè)，在制藥領(lǐng)域和生物化學(xué)領(lǐng)域清潔驗(yàn)證過(guò)程中，可用于驗(yàn)證清潔效果。
該儀器具有在線檢測(cè)功能，可以在線監(jiān)測(cè)制藥工業(yè)的制水系統(tǒng)、半導(dǎo)體行業(yè)的超純水制備系統(tǒng)和晶片工藝過(guò)程、電廠去離子水制備過(guò)程等。
 
儀器特點(diǎn)
1、不需要氮?dú)狻⒀鯕�、酸試劑及氧化劑，操作�?jiǎn)單、使用成本低； 
2、離線實(shí)驗(yàn)室使用，滿足注射用水、純化水有機(jī)碳的測(cè)試及清潔驗(yàn)證；
3、儀器審計(jì)追蹤，驗(yàn)證簡(jiǎn)單，便于查詢；
4、智能化程度高，配備自動(dòng)進(jìn)樣器，系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證可自動(dòng)完成；
5、限度報(bào)警設(shè)計(jì)，當(dāng)測(cè)試樣品超過(guò)規(guī)定限度，儀器自動(dòng)報(bào)警；
6、符合國(guó)家新版藥典規(guī)定的測(cè)試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 驗(yàn)證服務(wù)；
配備電子簽名、審計(jì)追蹤、原始數(shù)據(jù)可追溯等功能，滿足GMP、中國(guó)藥典及21CFRPART11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求 

產(chǎn)品六
 
FPOSM-V2.0 冰點(diǎn)滲透壓測(cè)定儀，符合《中國(guó)藥典》的要求，適用于注射液、眼藥水、血液、尿液等的滲透壓摩爾濃度分析檢測(cè)。本儀器完全滿足 2015 版《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
FPOSM-2.0 由制冷模塊，測(cè)溫單元，進(jìn)樣控制單元，冰點(diǎn)控制單元和人機(jī)交換單元五部分組成。

主要特點(diǎn) 
◆具有審計(jì)追蹤功能；
◆采用 LED 彩色大屏幕液晶顯示屏；
◆具有自動(dòng)處理、儀器內(nèi)存可以存儲(chǔ)歷史使用數(shù)據(jù) 3 年（根據(jù)每天測(cè)試樣品量會(huì)有些許偏差）；
◆可調(diào)用和打印功能；
◆采用冰點(diǎn)下降原理及高精度傳感器，測(cè)量精度高，重現(xiàn)性好；
◆采用雙制冷系統(tǒng)，預(yù)冷時(shí)間短，檢測(cè)速度快，便于連續(xù)檢測(cè)。測(cè)定樣品量少，可滿足不同領(lǐng)域需求；
◆可同時(shí)顯示檢品的滲透壓摩爾濃度值，冰點(diǎn)值及摩爾濃度比；
◆具有 31 個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)，可進(jìn)行兩點(diǎn)及多點(diǎn)的線性校正，保證儀器線性度；
◆冷卻系統(tǒng)采用無(wú)熱傳導(dǎo)液設(shè)計(jì)，免除頻繁的維護(hù)；
◆內(nèi)置《中國(guó)藥典》數(shù)百種注射劑藥品名稱，方便預(yù)設(shè)檢品資料；
◆采用自動(dòng)升降臂，大大減少操作的繁瑣性，有用戶分級(jí)管理權(quán)限，歷史記錄可按時(shí)間查詢；
 
產(chǎn)品七
無(wú)菌檢查系統(tǒng)是基于薄膜過(guò)濾法的原理，通過(guò)定向加壓作用，將液體樣品加至集菌培養(yǎng)器內(nèi)并正壓過(guò)濾，過(guò)濾后沖洗濾膜除去產(chǎn)品的抑菌劑，然后在濾器內(nèi)灌裝培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。
適用領(lǐng)域：
▲  制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無(wú)菌制劑（大輸液、小針劑、粉針劑、生物   制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等）的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查；
▲ 醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、輸液器、輸血器、靜脈導(dǎo)管等 的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查；
2015年版《中國(guó)獸藥典》《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查的首選方法
▲ 食品、飲料行業(yè)；
▲  環(huán)保行業(yè)等。

主要特點(diǎn)：
● 無(wú)菌檢查操作管理軟件有2個(gè)操作模式：自動(dòng)運(yùn)行和手動(dòng)運(yùn)行
● 可設(shè)多種預(yù)設(shè)方案;
● 蠕動(dòng)泵具有安全保護(hù)裝置，避免操作失誤對(duì)人的傷害；
● 整機(jī)采用304不銹鋼一體化超小型設(shè)計(jì)，減少操作臺(tái)的占用空間；
● 轉(zhuǎn)速控制采用無(wú)極旋轉(zhuǎn)調(diào)速法控制，操作簡(jiǎn)單直接，有暫停記憶功能；
● 腳踏開(kāi)關(guān)采用進(jìn)口航空防水端頭連接，超低電壓控制電器，不會(huì)存在漏電傷人的危險(xiǎn)；
● 機(jī)殼表面經(jīng)鏡面處理，便于消毒和清潔；
● 排液槽有分體式和連機(jī)旋轉(zhuǎn)式可選；
● 機(jī)身所有安裝口端經(jīng)過(guò)防水密封處理，有效的防止液體滲入機(jī)內(nèi)；
● 可根據(jù)客戶需求，增加檢品回收功能，可自由拆裝回收支架，滿足昂貴檢品的回收和產(chǎn)品除菌的特殊需求。