GMP合規(guī)-實(shí)驗(yàn)室安全與檢測分析創(chuàng)新實(shí)踐大會(huì)通知

 
會(huì)議時(shí)間：2024年5月9日 -10日
會(huì)議城市：上海
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會(huì)議介紹
隨著新版藥品GMP指南的出臺(tái)及新藥典的推進(jìn)，加之中國正式申請加入PIC/S所帶來的新考驗(yàn)，制藥業(yè)對于質(zhì)量控制的先進(jìn)理念、分析技術(shù)以及嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室安全日益重視。因此，深化藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)體系，確保藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，已經(jīng)成為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同追求和職責(zé)所在。

允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心攜手國內(nèi)外質(zhì)量檢驗(yàn)領(lǐng)域最具經(jīng)驗(yàn)的實(shí)踐專家和法規(guī)專家，圍繞實(shí)驗(yàn)室安全與合規(guī)管理、藥物分析檢測技術(shù)、及微生物控制等難點(diǎn)進(jìn)行實(shí)例講解，共同探討藥品檢驗(yàn)的最新理論、方法和實(shí)踐案例，分享檢驗(yàn)技術(shù)的創(chuàng)新成果和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)；會(huì)議融合專業(yè)演講、圓桌討論、經(jīng)驗(yàn)分享和互動(dòng)答疑，充分實(shí)現(xiàn)講師嘉賓和參會(huì)學(xué)員互動(dòng)交流，共同助力制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安全與合規(guī)發(fā)展。

二、會(huì)議模式
專業(yè)論壇：4大模塊，20+主題，剖析藥品質(zhì)量政策法規(guī)新動(dòng)向，深入探究藥物分析技術(shù)和質(zhì)控策略，深度解析微生物檢驗(yàn)與控制技術(shù)，推動(dòng)制藥實(shí)驗(yàn)室安全與質(zhì)量體系知識(shí)管理。

三、會(huì)議特點(diǎn)
聚焦新規(guī)新趨勢，深耕國際合規(guī)：縱覽國際藥政法規(guī)要求，藥典新要求和行業(yè)新趨勢
論壇+圓桌討論+經(jīng)驗(yàn)分享模式：演講專家和參會(huì)企業(yè)充分互動(dòng)，多維度深度探討QC管理難點(diǎn)痛點(diǎn)熱點(diǎn)。
精耕細(xì)作，注重實(shí)踐：從行業(yè)動(dòng)態(tài)到關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，每一個(gè)模塊時(shí)長2-3個(gè)小時(shí)，充分解讀，豐富案例。

四、會(huì)議結(jié)構(gòu)

5月9日
上午	模塊一 藥品質(zhì)量法規(guī)進(jìn)展和監(jiān)管要求
下午	模塊二 實(shí)驗(yàn)室分析技術(shù)與質(zhì)控策略
5月10日
上午	模塊三 微生物檢驗(yàn)與控制前沿技術(shù)
下午	模塊四 實(shí)驗(yàn)室安全建設(shè)管理探索

五、會(huì)議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年5月9日
模塊一 藥品質(zhì)量法規(guī)動(dòng)態(tài)和監(jiān)管要求
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	嘉賓和領(lǐng)導(dǎo)致辭
	藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)量控制展望	胡昌勤（擬邀） 中國食品藥品檢定研究院原抗生素室主任、化學(xué)藥品檢定首席專家
	藥品GMP符合性檢查中質(zhì)量控制常見問題	邱博士 國家資深藥品GMP檢查員
	圓桌討論：國際監(jiān)管趨同背景下的質(zhì)量控制
模塊二 實(shí)驗(yàn)室分析技術(shù)與質(zhì)控策略
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	結(jié)合案例談質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化	審評專家
	USP標(biāo)準(zhǔn)建立和雜質(zhì)控制相關(guān)更新	USP中華區(qū)（擬邀）
	新GMP法規(guī)下的質(zhì)量要求—設(shè)備計(jì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制	魏來法 深圳天溯計(jì)量檢測股份有限公司
	色譜分析方法驗(yàn)證及驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析	技術(shù)專家
	2023 ECA指南：分析儀器和系統(tǒng)確認(rèn)生命周期-系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)用案例	技術(shù)專家
	使用AQbD原則開發(fā)穩(wěn)定性指示方法	分析技術(shù)專家
2024年5月10日
模塊三 微生物檢驗(yàn)與控制前沿技術(shù)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	非無菌產(chǎn)品中不可接受微生物的風(fēng)險(xiǎn)評估與控制	藥檢院微生物技術(shù)專家
	《中國藥典》2025年版 微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系變化趨勢	藥檢院微生物技術(shù)專家
	EU GMP Annex1-消毒劑應(yīng)用及其驗(yàn)證	溫嘉（擬邀） 前安諾瓴路藥業(yè)（上海）QC總監(jiān) 前藥明康德微生物技術(shù)專家
	FDA 483 2023年審計(jì)缺陷項(xiàng)-環(huán)境監(jiān)測	行業(yè)專家
	活動(dòng)：”金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道+抽獎(jiǎng) “內(nèi)卷”下GMP合規(guī)培訓(xùn)實(shí)施難點(diǎn)和實(shí)施方法   李新 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)部經(jīng)理
	微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)的影響因素及其控制	崔強(qiáng) 無錫華瑞微生物高級經(jīng)理 NMPA高研院
	圓桌討論：微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD）
模塊四 實(shí)驗(yàn)室安全建設(shè)管理探索
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	Knowledge Management: FDA and EMA Expectation	Allan Hong, Ph.D. 耶魯大學(xué)博士，資深國際GMP顧問， 前USP  CGMP高級經(jīng)理
	生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)及實(shí)施要點(diǎn)分析	劉瑋 國藥工程上海分公司 工藝裝備室主任
	基于風(fēng)險(xiǎn)的試劑和實(shí)驗(yàn)用水管理思路	鄭樹朝 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨(dú)家講師
	質(zhì)量管理中的數(shù)據(jù)管理	焦玉秀 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問

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