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煙臺(tái)煙臺(tái)GMP車(chē)間是做什么的?廠家首選天宇節(jié)能環(huán)保設(shè)備
英文名稱:總訪問(wèn):831
國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口:國(guó)產(chǎn)半年訪問(wèn):5
產(chǎn)地/品牌:山東煙臺(tái)產(chǎn)品類別:其他培養(yǎng)箱
型       號(hào):標(biāo)準(zhǔn) 最后更新:2013-5-6
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煙臺(tái)天宇節(jié)能環(huán)保設(shè)備有限公司是專業(yè)的煙臺(tái)煙臺(tái)GMP車(chē)間是做什么的?廠家。
煙臺(tái)天宇節(jié)能環(huán)保設(shè)備有限公司坐落于美麗的海濱城市煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),主要致力于合同能源管理(EMC)節(jié)能服務(wù)、ABCD級(jí)凈化工程設(shè)計(jì)施工及維修服務(wù)、中央空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工及維修服務(wù)、公共及工業(yè)建筑新風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工及維修服務(wù)等領(lǐng)域。
通過(guò)對(duì)我國(guó)新GMP(2010)內(nèi)容的分析和與歐盟GMP的對(duì)比,現(xiàn)在可以簡(jiǎn)略總結(jié)一下我國(guó)新GMP對(duì)凈化空調(diào)提出的新要求。
1.對(duì)凈化空調(diào)不論是級(jí)別、系統(tǒng)、氣流和檢測(cè)提出了比過(guò)去更高的要求,出現(xiàn)了以≥5 um為控制粒徑的4.8級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。為了“維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別”,要求“無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行”,可見(jiàn),空氣潔凈技術(shù)已成為貫穿全篇的保障生產(chǎn)全過(guò)程無(wú)菌條件的核心。
2.對(duì)于無(wú)菌藥品,不但要求“應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素,確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別”即要實(shí)現(xiàn)靜態(tài)級(jí)別,而且要求“每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)”。
這是過(guò)去我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)中所未提及的。什么是動(dòng)態(tài)?這在前面已有說(shuō)明,由于提出了動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn),因而對(duì)潔凈空氣量、送風(fēng)方式、氣流均勻性、人員的嚴(yán)格管理等都有更高要求。
3.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)(如灌裝區(qū).放置膠塞桶、敞口安瓿瓶和敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域)的背景環(huán)境,提出了比過(guò)去高100倍的潔凈要求。如何實(shí)現(xiàn)是一大課題。
4.對(duì)層流區(qū)工作臺(tái)截面風(fēng)速提出了98版GMP未提的要求?而且是比常規(guī)潔凈室都高的要求。即“層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36—0. 54m/s”工作區(qū)域≠進(jìn)風(fēng)面
歐盟GMP原文為“Working position’’一工作位置,意為工作面。工作區(qū)是從離地約0 8—1.5 m的區(qū)間,但畢竟不是送風(fēng)面。工作區(qū)范圍的規(guī)定可見(jiàn)表1-16,0.36~0 54 -0 45士20%,原是對(duì)全室層流(單向流)的送風(fēng)面要求,現(xiàn)對(duì)局部層流的A區(qū)工作面要求,所以更難。
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