微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)計準(zhǔn)則

1 范圍

      本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護(hù)的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求。

      本標(biāo)準(zhǔn)適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、科學(xué)研究機(jī)構(gòu)。

 

2 規(guī)范性引用檔

      下列檔中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用檔，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些檔的最新版本。凡是不注日期的引用檔，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB 14925—2001 實驗動物 環(huán)境及設(shè)施

GB/T 16803—1997 暖氣、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備

GB 50073—2001 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

JGJ 71—1990 潔凈室施工及驗收規(guī)范

 

3 定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義

3.1 實驗室生物安全防護(hù) biosafety protection for laboratories

      實驗室工作人員所處理的實驗物件含有致病的微生物及其病毒時，通過在實驗室設(shè)計建造、使用人員防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面採取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗物件侵染，確保周圍環(huán)境有受其污染。

3.2 微生物危害評估 hazard assessment for microbes

      對實驗微生物和病毒可能給人或環(huán)境帶來的危害所進(jìn)行的評估。

3.3 氣膠 aerosol

      懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001μm~1000μm的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態(tài)分散體系。

3.4 生物安全柜 biosafety cabinet

      處理危險性微生物時所用的箱形空氣凈化安全裝置。

3.5 CLASS I級生物安全柜 class Ⅰbiosafety cabinet

     至少裝置一個高效率濾網(wǎng)HEPA對排氣進(jìn)行凈化，工作時柜正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作視窗，外部空氣由操作視窗吸進(jìn)，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態(tài)時保證工作人員不受侵害，但不保證實驗物件不受污染。

3.6 CLASS II級生物安全柜CLASS Ⅱ biosafety cabinet

      至少裝置一個高效率濾網(wǎng)HEPA對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效率濾網(wǎng)凈化的無渦流的單向流空氣。工作時正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部操作視窗。外部空氣由操作視窗吸進(jìn)，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態(tài)下遵守操作流程時既保證工作人員不受侵害，也保證實驗物件不受污染。

3.7 CLASS III級生物安全柜 CLASS III biosafety cabinet

      至少裝置一個高效率濾網(wǎng)HEPA對排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效率濾網(wǎng)凈化的無渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手套箱式操作口。箱內(nèi)對外界保持負(fù)壓可確保人體與柜內(nèi)物品完全隔絕。

3.8 物理抑制設(shè)備 physical containment device

      用物理或機(jī)械方法防止病原微生物逸出的設(shè)備。

3.9 高效率濾網(wǎng)HEPA (high efficiency particulate air) filter

      在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾。

3.10 相對壓力 relative pressure

      絕對壓力減去大氣壓力之值。

4 .實驗室生物安全防護(hù)的基本原則

4.1 總則

4.1.1 實驗室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括安全設(shè)備、人員防護(hù)裝置和措施，實驗室的特殊設(shè)計和建設(shè)要求，嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序及規(guī)程。

4.1.2 應(yīng)將每一特定實驗室從立項、建設(shè)到使用維護(hù)的全過程中有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容編入實驗室的生物安全手冊中。必須設(shè)有專職的生物安全負(fù)責(zé)人。

4.1.3 生物安全防護(hù)實驗室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要求分為四個生物安全防護(hù)級別。

4.2 安全設(shè)備和人員防護(hù)

安全設(shè)備和人員防護(hù)是確保實驗室工作人員與病原微生物及其病毒直接接觸的一級屏障。

4.2.1 生物安全柜是最重要的安全設(shè)備，形成最主要的防護(hù)屏障。實驗室應(yīng)按要求分別配備CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ級生物安全柜。所有可能使病原微生物及其病毒濺出或產(chǎn)生氣膠的操作，除實際上不可實施外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。不得用超凈工作臺代替生物安全柜。

4.2.2 必要時實驗室應(yīng)配備其他安全設(shè)備，如設(shè)置配有排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其他不使病原微生物逸出確保安全的設(shè)備。

4.2.3 實驗室所配備的離心機(jī)應(yīng)在生物安全柜或本標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中所指的其他安全設(shè)備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。

4.2.4 必須給實驗室工作人員配備必要的人員防護(hù)用品。

4.3 實驗室設(shè)計與建造的特殊要求

包括:實驗室的選址、平面布置、實驗室結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及特殊設(shè)備等設(shè)計與建造的特殊要求。

4.4 安全操作流程

4.4.1 本標(biāo)準(zhǔn)針對不同等級的生物安全防護(hù)實驗室所規(guī)定的安全操作流程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操作流程和特殊的安全操作流程（見附錄A），必須在實驗室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。

4.4.2 針對不同的微生物及其病毒應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作流程，也應(yīng)在各實驗室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。

4.5 病原微生物及其病毒在實驗室之間的傳遞

病原微生物及其病毒在實驗室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國家現(xiàn)行有關(guān)管理辦法執(zhí)行。

4.6 管理制度

4.6.1 實驗室基本管理

4.6.1.1 實驗室內(nèi)的佈置和準(zhǔn)入

a）在主實驗室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；

b）非實驗有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實驗室；

c）在實驗室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實驗無關(guān)的活動；

d）實驗室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實驗室及其崗位之前必須經(jīng)過實驗室主任的批準(zhǔn)。

4.6.1.2 實驗室工作人員的資格和培訓(xùn)

a）實驗室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨(dú)立進(jìn)行工作前還需在中高級實驗技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作；

b）實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接受實驗室安全教育，自愿從事實驗室工作；

c）實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規(guī)定和操作流程。

d）三級和四級生物安全防護(hù)實驗室的工作人員在開始工作前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測，以后定期復(fù)檢。如有疫苗必須進(jìn)行免疫注射。

4.6.2 實驗室特殊管理

為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴(yán)格執(zhí)行以下原則：

4.6.2.1 針對可能的的危險因素，設(shè)計保證安全的工作程式。

4.6.2.2 事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。

4.6.2.3 對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)�業(yè)性保健治療的措施，足以應(yīng)付緊急情況。

4.6.2.4 實驗室事故處理：工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗檯面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書面檔并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報，并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等，由專家評估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。

4.6.2.5 應(yīng)填寫正式的事故登記表，并按規(guī)定報告給國家相應(yīng)級別的衛(wèi)生主管部門。

4.7 微生物危害評估

當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實驗室前，必須進(jìn)行微生物危害評估。應(yīng)依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時的濃度和規(guī)模、實驗物件的來源、是否有動物實驗資料、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評估。

4.7.1 通過微生物危害評估確定物件微生物應(yīng)在哪一級的生物安全防護(hù)實驗室中進(jìn)行操作。

4.7.2 根據(jù)危害評估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作流程、實驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面檔并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。